Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior Cruciate Retaining (PCR) versus Posterior Cruciate Substituting (PCS) Total Knee Artroplasty (TKA) (SCORPIO™)

23. juli 2021 oppdatert av: University of Alberta

SCORPIO™ bakre stabilisert versus bakre beholdt total kneartroplastier: Langsiktig funksjonelt og radiografisk resultat

Denne randomiserte kliniske studien (RCT) undersøkte 10 års utfall som sammenlignet SCORPIO™ Posterior Cruciate Substituting (PCS) versus Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Artroplasty (TKA) som det primære resultatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RCT av 100 personer som gjennomgikk primær TKA som ble randomisert til å motta enten en SCORPIO™ PCS eller PCR TKA.

Forsøkspersonene ble evaluert preoperativt og 2 og 10 år postoperativt ved bruk av Western Ontario (WOMAC) Osteoarthritis Index, RAND-36 og kneets bevegelsesområde (kun 2 år). Komplikasjons- og revisjonsrater ble også evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for primær TKA
  • ikke-inflammatorisk leddgikt
  • intakt bakre korsbånd på operasjonstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • nødvendig beintransplantasjon av enten femur eller tibia
  • varus eller valgus deformitet på > 15 grader
  • tidligere høy tibial osteotomi
  • ikke kan forstå eller overholde studiekravene
  • ikke kan gi signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PCS
SCORPIO™ bakre korsbånd Erstatter TKA-protese
Enhet: SCORPIO™
forsøkspersoner randomisert ved operasjonen til å motta 1 av de 2 spesifiserte implantatene
Aktiv komparator: PCR
SCORPIO™ bakre korsbånd som holder TKA-protese
Enhet: SCORPIO™
forsøkspersoner randomisert ved operasjonen til å motta 1 av de 2 spesifiserte implantatene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Smerte
Tidsramme: 10 år postoperativt
sykdomsspesifikk pasient rapporterte helserelatert livskvalitet (smerte og funksjon) med 2 konstruksjoner (smerte; funksjon) som hver varierer fra 0-100 poeng. Ingen totalskår er beregnet; vi rapporterer WOMAC i omvendt rekkefølge for å samsvare med RAND-36-skårene der høyere skårer anses som bedre enn lavere skårer
10 år postoperativt
WOMAC Artrose-indeksfunksjon
Tidsramme: 10 år
sykdomsspesifikk pasient rapporterte helserelatert livskvalitet (smerte og funksjon) med 2 konstruksjoner (smerte; funksjon) som hver varierer fra 0-100 poeng. Ingen totalskår er beregnet; vi rapporterer WOMAC i omvendt rekkefølge for å samsvare med RAND-36-skårene der høyere skårer anses som bedre enn lavere skårer
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAND -36 Helseundersøkelse
Tidsramme: 10 år postoperativt
generisk pasient rapportert helserelatert livskvalitetsmål med 8 dimensjoner av helse - vi rapporterer den fysiske funksjonsdimensjonen kun med skårer fra 0-100 hvor høyere skår indikerer bedre fysisk funksjon.
10 år postoperativt
Revisjonshastighet
Tidsramme: innen 10 år etter operasjonen
antall deltakere med revisjonskirurgi (dvs. en annen operasjon på samme kne) for enhver årsak data hentet fra pasientrapport og regionale administrative databaser
innen 10 år etter operasjonen
Antall komplikasjoner
Tidsramme: innen 10 år etter operasjonen
innen 10 år etter operasjonen
Kneet Range of Motion
Tidsramme: kne ROM 2 år postoperativt
Knee Range of Motion målt som en beregnet total av knefleksjon + kneekstensjon; målt i grader
kne ROM 2 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00002407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Kliniske studier på SCORPIO™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere