Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posterior Cruciate Retaining (PCR) kontra posterior Cruciate Substituting (PCS) Total knäprotesplastik (TKA) (SCORPIO™)

23 juli 2021 uppdaterad av: University of Alberta

SCORPIO™ bakre stabiliserade kontra bakre bibehållna totala knäproteser: Långsiktigt funktionellt och röntgenresultat

Denna randomiserade kliniska prövning (RCT) undersökte 10-åriga resultat som jämförde SCORPIO™ Posterior Cruciate Substituting (PCS) kontra Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Artroplasty (TKA) som det primära resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RCT av 100 försökspersoner som genomgick primär TKA som randomiserades till att få antingen en SCORPIO™ PCS eller PCR TKA.

Försökspersonerna utvärderades preoperativt och 2 och 10 år efter operationen med hjälp av Western Ontario (WOMAC) Osteoarthritis Index, RAND-36 och knäets rörelseomfång (endast 2 år). Komplikations- och revisionsfrekvensen utvärderades också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad till primär TKA
  • icke-inflammatorisk artrit
  • intakt bakre korsbandet vid operationstillfället

Exklusions kriterier:

  • krävde bentransplantation av antingen lårbenet eller skenbenet
  • varus eller valgus deformitet > 15 grader
  • tidigare hög tibial osteotomi
  • inte kan förstå eller uppfylla studiekraven
  • inte kan ge undertecknat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PCS
SCORPIO™ bakre korsband Ersätter TKA-protes
Enhet: SCORPIO™
försökspersoner randomiserades vid operation för att få 1 av de 2 angivna implantaten
Aktiv komparator: PCR
SCORPIO™ bakre korsbandshållande TKA-protes
Enhet: SCORPIO™
försökspersoner randomiserades vid operation för att få 1 av de 2 angivna implantaten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoartrit Index Smärta
Tidsram: 10 år efter operationen
sjukdomsspecifik patient rapporterade hälsorelaterad livskvalitet (smärta och funktion) med 2 konstruktioner (smärta; funktion) var och en sträcker sig från 0-100 poäng. Ingen totalpoäng beräknas; vi rapporterar WOMAC i omvänd ordning för att överensstämma med RAND-36 poäng där högre poäng anses vara bättre än lägre poäng
10 år efter operationen
WOMAC Artros Index Funktion
Tidsram: 10 år
sjukdomsspecifik patient rapporterade hälsorelaterad livskvalitet (smärta och funktion) med 2 konstruktioner (smärta; funktion) var och en sträcker sig från 0-100 poäng. Ingen totalpoäng beräknas; vi rapporterar WOMAC i omvänd ordning för att överensstämma med RAND-36 poäng där högre poäng anses vara bättre än lägre poäng
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RAND -36 Hälsoundersökning
Tidsram: 10 år efter operationen
generisk patient rapporterade hälsorelaterat livskvalitetsmått med 8 dimensioner av hälsa - vi rapporterar dimensionen fysisk funktion endast med poäng från 0-100 där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
10 år efter operationen
Revisionshastighet
Tidsram: inom 10 år efter operationen
antal deltagare med revisionsoperation (dvs en annan operation på samma knä) för valfri orsaksdata som erhållits från patientrapporter och regionala administrativa databaser
inom 10 år efter operationen
Antal komplikationer
Tidsram: inom 10 år efter operationen
inom 10 år efter operationen
Knä rörelseomfång
Tidsram: knä ROM 2 år efter operationen
Knäets rörelseomfång mätt som en beräknad summa av knäböjning + knäförlängning; mätt i grader
knä ROM 2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00002407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på SCORPIO™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera