Posterior Cruciate Retaining (PCR) kontra posterior Cruciate Substituting (PCS) Total knäprotesplastik (TKA) (SCORPIO™)
23 juli 2021 uppdaterad av: University of Alberta
SCORPIO™ bakre stabiliserade kontra bakre bibehållna totala knäproteser: Långsiktigt funktionellt och röntgenresultat
Denna randomiserade kliniska prövning (RCT) undersökte 10-åriga resultat som jämförde SCORPIO™ Posterior Cruciate Substituting (PCS) kontra Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Artroplasty (TKA) som det primära resultatet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RCT av 100 försökspersoner som genomgick primär TKA som randomiserades till att få antingen en SCORPIO™ PCS eller PCR TKA.
Försökspersonerna utvärderades preoperativt och 2 och 10 år efter operationen med hjälp av Western Ontario (WOMAC) Osteoarthritis Index, RAND-36 och knäets rörelseomfång (endast 2 år). Komplikations- och revisionsfrekvensen utvärderades också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
- Alberta Health Services - Edmonton zone
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad till primär TKA
- icke-inflammatorisk artrit
- intakt bakre korsbandet vid operationstillfället
Exklusions kriterier:
- krävde bentransplantation av antingen lårbenet eller skenbenet
- varus eller valgus deformitet > 15 grader
- tidigare hög tibial osteotomi
- inte kan förstå eller uppfylla studiekraven
- inte kan ge undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PCS
SCORPIO™ bakre korsband Ersätter TKA-protes
|
försökspersoner randomiserades vid operation för att få 1 av de 2 angivna implantaten
|
|
Aktiv komparator: PCR
SCORPIO™ bakre korsbandshållande TKA-protes
|
försökspersoner randomiserades vid operation för att få 1 av de 2 angivna implantaten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoartrit Index Smärta
Tidsram: 10 år efter operationen
|
sjukdomsspecifik patient rapporterade hälsorelaterad livskvalitet (smärta och funktion) med 2 konstruktioner (smärta; funktion) var och en sträcker sig från 0-100 poäng. Ingen totalpoäng beräknas; vi rapporterar WOMAC i omvänd ordning för att överensstämma med RAND-36 poäng där högre poäng anses vara bättre än lägre poäng
|
10 år efter operationen
|
|
WOMAC Artros Index Funktion
Tidsram: 10 år
|
sjukdomsspecifik patient rapporterade hälsorelaterad livskvalitet (smärta och funktion) med 2 konstruktioner (smärta; funktion) var och en sträcker sig från 0-100 poäng. Ingen totalpoäng beräknas; vi rapporterar WOMAC i omvänd ordning för att överensstämma med RAND-36 poäng där högre poäng anses vara bättre än lägre poäng
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAND -36 Hälsoundersökning
Tidsram: 10 år efter operationen
|
generisk patient rapporterade hälsorelaterat livskvalitetsmått med 8 dimensioner av hälsa - vi rapporterar dimensionen fysisk funktion endast med poäng från 0-100 där högre poäng indikerar bättre fysisk funktion.
|
10 år efter operationen
|
|
Revisionshastighet
Tidsram: inom 10 år efter operationen
|
antal deltagare med revisionsoperation (dvs en annan operation på samma knä) för valfri orsaksdata som erhållits från patientrapporter och regionala administrativa databaser
|
inom 10 år efter operationen
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: inom 10 år efter operationen
|
inom 10 år efter operationen
|
|
|
Knä rörelseomfång
Tidsram: knä ROM 2 år efter operationen
|
Knäets rörelseomfång mätt som en beräknad summa av knäböjning + knäförlängning; mätt i grader
|
knä ROM 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2015
Första postat (Uppskatta)
29 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pro00002407
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .