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후방십자인대유지술(PCR) 대 후방십자인대 치환술(PCS) 슬관절 전치환술(TKA) (SCORPIO™)

2021년 7월 23일 업데이트: University of Alberta

SCORPIO™ 후방 안정화 대 후방 유지형 슬관절 전치환술: 장기 기능적 및 방사선학적 결과

이 무작위 임상 시험(RCT)은 1차 결과로 SCORPIO™ 후방 십자형 대체술(PCS)과 후방 십자 유지술(PCR) 슬관절 전치환술(TKA)을 비교하는 10년 결과를 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCORPIO™ PCS 또는 PCR TKA를 받도록 무작위 배정된 1차 TKA를 겪고 있는 100명의 피험자의 RCT.

WOMAC(Western Ontario) 골관절염 지수, RAND-36 및 무릎 운동 범위(2년만 해당)를 사용하여 수술 전과 수술 후 2년 및 10년에 피험자를 평가했습니다. 합병증 및 수정 비율도 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기본 TKA 예정
  • 비염증성 관절염
  • 수술 당시 손상되지 않은 후방십자인대

제외 기준:

  • 대퇴골 또는 경골의 뼈 이식이 필요함
  • > 15도의 내반 또는 외반 변형
  • 이전 높은 경골 절골술
  • 연구 요구 사항을 이해하거나 준수할 수 없음
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PC
TKA 보철물을 대체하는 SCORPIO™ 후방십자인대
장치: 스코피오™
지정된 임플란트 2개 중 1개를 받도록 수술 시 무작위로 배정된 피험자
활성 비교기: PCR
SCORPIO™ 후방십자인대 유지 TKA 보철물
장치: 스코피오™
지정된 임플란트 2개 중 1개를 받도록 수술 시 무작위로 배정된 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario McMaster(WOMAC) 골관절염 지수 통증
기간: 수술 후 10년
질병 특이적 환자는 각각 0-100점 범위의 2가지 구조(통증; 기능)로 건강 관련 삶의 질(통증 및 기능)을 보고했습니다. 총 점수는 계산되지 않습니다. 우리는 WOMAC를 역순으로 보고하여 높은 점수가 낮은 점수보다 더 나은 것으로 간주되는 RAND-36 점수와 정렬합니다.
수술 후 10년
WOMAC 골관절염 지수 기능
기간: 10 년
질병 특이적 환자는 각각 0-100점 범위의 2가지 구조(통증; 기능)로 건강 관련 삶의 질(통증 및 기능)을 보고했습니다. 총 점수는 계산되지 않습니다. 우리는 WOMAC를 역순으로 보고하여 높은 점수가 낮은 점수보다 더 나은 것으로 간주되는 RAND-36 점수와 정렬합니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAND -36 건강 조사
기간: 수술 후 10년
일반 환자는 8가지 건강 차원으로 건강 관련 삶의 질 측정을 보고했습니다. 우리는 0-100 범위의 점수로 신체 기능 차원만 보고하며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
수술 후 10년
수정률
기간: 수술 후 10년 이내
환자 보고서 및 지역 행정 데이터베이스에서 얻은 모든 원인 데이터에 대한 재수술(즉, 동일한 무릎에 대한 또 다른 수술) 참가자 수
수술 후 10년 이내
합병증의 수
기간: 수술 후 10년 이내
수술 후 10년 이내
무릎 가동 범위
기간: 수술 후 2년째 무릎 ROM
계산된 총 무릎 굴곡 + 무릎 확장으로 측정된 무릎 가동 범위; 도 단위로 측정
수술 후 2년째 무릎 ROM

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00002407

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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