Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posterior Cruciate Retaining (PCR) vs. posterior Cruciate Substituting (PCS) Total Knee Arthroplasty (TKA) (SCORPIO™)

perjantai 23. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Alberta

SCORPIO™ posterior stabiloitu vs. posterior retented polven kokonaisarthroplasties: Pitkäaikainen toiminnallinen ja radiografinen tulos

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) tarkasteltiin 10 vuoden tuloksia vertaamalla SCORPIO™ Posterior Cruciate Substituting (PCS) ja Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Arthroplasty (TKA) ensisijaisena tuloksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RCT 100:sta primaarista TKA-potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan joko SCORPIO™ PCS- tai PCR-TKA:ta.

Koehenkilöt arvioitiin ennen leikkausta ja 2 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen käyttämällä Western Ontario (WOMAC) nivelrikkoindeksiä, RAND-36:ta ja polven liikealuetta (vain 2 vuotta). Myös komplikaatioiden ja korjausten määrä arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu ensisijaiselle TKA:lle
  • ei-tulehduksellinen niveltulehdus
  • ehjä takaristiside leikkauksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • vaadittiin joko reisiluun tai sääriluun luunsiirtoa
  • varus tai valgus epämuodostuma > 15 astetta
  • edellinen korkean sääriluun osteotomia
  • ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan opintojen vaatimuksia
  • ei pysty antamaan allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PCS
SCORPIO™ takaristiside korvaava TKA-proteesi
Laite: SCORPIO™
koehenkilöt satunnaistettiin leikkauksessa saamaan yksi kahdesta määritetystä implantista
Active Comparator: PCR
SCORPIO™ takaristisitettä pidättävä TKA-proteesi
Laite: SCORPIO™
koehenkilöt satunnaistettiin leikkauksessa saamaan yksi kahdesta määritetystä implantista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontario McMaster (WOMAC) nivelrikkoindeksin kipu
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
sairauskohtainen potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (kipu ja toiminta) kahdella konstruktilla (kipu; toiminta), joista kukin vaihteli välillä 0-100 pistettä Kokonaispisteitä ei lasketa; raportoimme WOMAC:n käänteisessä järjestyksessä RAND-36-pisteiden mukaiseksi, jolloin korkeampia pisteitä pidetään parempana kuin alhaisempia pisteitä
10 vuotta leikkauksen jälkeen
WOMAC-nivelrikkoindeksitoiminto
Aikaikkuna: 10 vuotta
sairauskohtainen potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (kipu ja toiminta) kahdella konstruktilla (kipu; toiminta), joista kukin vaihteli välillä 0-100 pistettä Kokonaispisteitä ei lasketa; raportoimme WOMAC:n käänteisessä järjestyksessä RAND-36-pisteiden mukaiseksi, jolloin korkeampia pisteitä pidetään parempana kuin alhaisempia pisteitä
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAND -36 terveyskysely
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
yleinen potilas ilmoitti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta, jossa on 8 terveysulottuvuutta - raportoimme fyysisen toiminnan ulottuvuuden vain pisteillä 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
potilasraportista ja alueellisista hallinnollisista tietokannoista saatujen syiden perusteella korjausleikkauksen (toisen saman polven leikkaus) saaneiden osallistujien lukumäärä
10 vuoden sisällä leikkauksesta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuoden sisällä leikkauksesta
10 vuoden sisällä leikkauksesta
Polven liikerata
Aikaikkuna: polven ROM 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Polven liikealue mitattuna laskennallisena polven taivutuksen + polven ojentuman kokonaismääränä; asteina mitattuna
polven ROM 2 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00002407

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset SCORPIO™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa