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Hinterer Kreuzbanderhalt (PCR) versus hinterer Kreuzbandersatz (PCS) Knieendoprothetik (TKA) (SCORPIO™)

23. Juli 2021 aktualisiert von: University of Alberta

SCORPIO™ Posterior stabilisierte versus posterior erhaltene Knie-Totalendoprothesen: Langfristige funktionelle und radiologische Ergebnisse

Diese randomisierte klinische Studie (RCT) untersuchte die 10-Jahres-Ergebnisse und verglich den SCORPIO™-Ersatz des hinteren Kreuzbandes (PCS) mit der totalen Knieendoprothetik (TKA) mit hinterem Kreuzbanderhalt (PCR) als primärem Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCT mit 100 Probanden, die sich einer primären TKA unterzogen und nach dem Zufallsprinzip entweder eine SCORPIO™ PCS- oder eine PCR-TKA erhielten.

Die Probanden wurden präoperativ und 2 und 10 Jahre nach der Operation anhand des Western Ontario (WOMAC) Osteoarthritis Index, des RAND-36 und des Kniebewegungsbereichs (nur 2 Jahre) bewertet. Auch die Komplikations- und Revisionsraten wurden ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für primäre TKA geplant
  • nichtentzündliche Arthritis
  • Intaktes hinteres Kreuzband zum Zeitpunkt der Operation

Ausschlusskriterien:

  • eine Knochentransplantation am Femur oder Schienbein erforderlich
  • Varus- oder Valgusdeformität von > 15 Grad
  • vorherige hohe Tibiaosteotomie
  • nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten
  • nicht in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stck
SCORPIO™ Hinteres Kreuzband als Ersatz für eine TKA-Prothese
Gerät: SKORPIO™
Probanden wurden bei der Operation randomisiert und erhielten eines der beiden angegebenen Implantate
Aktiver Komparator: PCR
SCORPIO™ Hintere Kreuzband-erhaltende TKA-Prothese
Gerät: SKORPIO™
Probanden wurden bei der Operation randomisiert und erhielten eines der beiden angegebenen Implantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario McMaster (WOMAC) Arthrose-Index-Schmerz
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
krankheitsspezifischer Patient berichtete über gesundheitsbezogene Lebensqualität (Schmerz und Funktion) mit 2 Konstrukten (Schmerz; Funktion) jeweils im Bereich von 0–100 Punkten. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet; Wir melden den WOMAC in umgekehrter Reihenfolge, um ihn an die RAND-36-Werte anzupassen, wobei höhere Werte als besser angesehen werden als niedrigere Werte
10 Jahre postoperativ
WOMAC-Arthrose-Indexfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre
krankheitsspezifischer Patient berichtete über gesundheitsbezogene Lebensqualität (Schmerz und Funktion) mit 2 Konstrukten (Schmerz; Funktion) jeweils im Bereich von 0–100 Punkten. Es wird keine Gesamtpunktzahl berechnet; Wir melden den WOMAC in umgekehrter Reihenfolge, um ihn an die RAND-36-Werte anzupassen, wobei höhere Werte als besser angesehen werden als niedrigere Werte
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAND -36 Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Der generische Patient berichtete über ein gesundheitsbezogenes Maß für die Lebensqualität mit 8 Gesundheitsdimensionen – wir geben die Dimension der körperlichen Funktion nur mit Werten im Bereich von 0 bis 100 an, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Funktion hinweisen.
10 Jahre postoperativ
Revisionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Revisionsoperation (d. h. einer weiteren Operation am selben Knie) aus beliebigem Grund. Daten aus Patientenberichten und regionalen Verwaltungsdatenbanken
innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Knie-ROM 2 Jahre nach der Operation
Kniebewegungsbereich, gemessen als berechnete Summe aus Kniebeugung + Kniestreckung; gemessen in Grad
Knie-ROM 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00002407

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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