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後十字骨保持術（PCR）と後十字骨置換術（PCS）の全膝関節形成術（TKA） (SCORPIO™)

2021年7月23日 更新者：University of Alberta

SCORPIO™ 後方固定型全膝関節形成術と後方固定型全膝関節形成術: 長期的な機能的および放射線学的転帰

このランダム化臨床試験 (RCT) では、主要評価項目として SCORPIO™ 後十字骨置換術 (PCS) と後十字骨保持術 (PCR) 全膝関節形成術 (TKA) を比較し、10 年間の転帰を調査しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SCORPIO™ PCS または PCR TKA のいずれかを受けるようにランダム化された、一次 TKA を受けている 100 人の被験者の RCT。

被験者は、ウェスタン・オンタリオ（WOMAC）変形性関節症指数、RAND-36、および膝関節可動域（2 年のみ）を使用して、術前と術後 2 年および 10 年後に評価されました。 合併症と再置換率も評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • プライマリ TKA の予定
  • 非炎症性関節炎
  • 手術時に無傷の後十字靱帯

除外基準:

  • 大腿骨または脛骨のいずれかの骨移植が必要
  • 15度を超える内反または外反変形
  • 以前の脛骨高位骨切り術
  • 研究要件を理解できない、または遵守できない
  • 署名されたインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：PCS
SCORPIO™ 後十字靱帯代替 TKA プロテーゼ
デバイス：スコーピオ™
被験者は手術時に無作為に割り付けられ、指定された2つのインプラントのうち1つを移植される
アクティブコンパレータ：PCR
SCORPIO™ 後十字靱帯保持型 TKA プロテーゼ
デバイス：スコーピオ™
被験者は手術時に無作為に割り付けられ、指定された2つのインプラントのうち1つを移植される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオ・マクマスター (WOMAC) 変形性関節症指数疼痛
時間枠：術後10年
疾患特有の患者は、健康関連の生活の質（痛みと機能）を 2 つの構成要素（痛み、機能）でそれぞれ 0 ～ 100 点の範囲で報告しました。合計スコアは計算されません。高いスコアが低いスコアよりも優れていると考えられる RAND-36 スコアと一致させるために、WOMAC を逆の順序で報告します。
術後10年
WOMAC 変形性関節症指数関数
時間枠：10年
疾患特有の患者は、健康関連の生活の質（痛みと機能）を 2 つの構成要素（痛み、機能）でそれぞれ 0 ～ 100 点の範囲で報告しました。合計スコアは計算されません。高いスコアが低いスコアよりも優れていると考えられる RAND-36 スコアと一致させるために、WOMAC を逆の順序で報告します。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAND-36 健康調査
時間枠：術後10年
一般的な患者は、健康の 8 つの側面による健康関連の生活の質の尺度を報告しました。身体機能の側面のみを 0 ～ 100 の範囲のスコアで報告します。スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
術後10年
改訂率
時間枠：手術後10年以内
何らかの原因で再手術（つまり、同じ膝に別の手術）を受けた参加者の数 患者の報告書と地域の行政データベースから得られたデータ
手術後10年以内
合併症の数
時間枠：手術後10年以内
手術後10年以内
膝の可動域
時間枠：術後2年の膝ROM
膝の可動域は、膝の屈曲 + 膝の伸展の計算合計として測定されます。度で測定される
術後2年の膝ROM

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月23日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00002407

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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