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Retenção do cruzado posterior (PCR) versus substituição do cruzado posterior (PCS) Artroplastia total do joelho (ATJ) (SCORPIO™)

23 de julho de 2021 atualizado por: University of Alberta

Artroplastias totais do joelho estabilizadas por via posterior versus retidas por via posterior: resultado funcional e radiográfico a longo prazo

Este ensaio clínico randomizado (RCT) examinou os resultados de 10 anos comparando SCORPIO™ Posterior Cruciate Substituting (PCS) versus Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Arthroplasty (TKA) como o resultado primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RCT de 100 indivíduos submetidos a ATJ primária que foram randomizados para receber SCORPIO™ PCS ou PCR ATJ.

Os indivíduos foram avaliados no pré-operatório e aos 2 e 10 anos de pós-operatório usando o índice de osteoartrite de Western Ontario (WOMAC), o RAND-36 e a amplitude de movimento do joelho (2 anos apenas). As taxas de complicação e revisão também foram avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • programado para ATJ primária
  • artrite não inflamatória
  • Ligamento Cruzado Posterior intacto no momento da cirurgia

Critério de exclusão:

  • enxerto ósseo necessário do fêmur ou da tíbia
  • deformidade em varo ou valgo de > 15 graus
  • osteotomia tibial alta anterior
  • incapaz de entender ou cumprir os requisitos do estudo
  • incapaz de fornecer consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCS
SCORPIO™ Ligamento Cruzado Posterior Substituindo Prótese de ATJ
Dispositivo: ESCORPIÃO™
indivíduos randomizados na cirurgia para receber 1 dos 2 implantes especificados
Comparador Ativo: PCR
Prótese de retenção do ligamento cruzado posterior SCORPIO™
Dispositivo: ESCORPIÃO™
indivíduos randomizados na cirurgia para receber 1 dos 2 implantes especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Dor de Osteoartrite de Western Ontario McMaster (WOMAC)
Prazo: 10 anos de pós-operatório
paciente com doença específica relatou qualidade de vida relacionada à saúde (dor e função) com 2 construções (dor; função) cada uma variando de 0 a 100 pontos Nenhuma pontuação total é calculada; relatamos o WOMAC na ordem inversa para alinhar com as pontuações RAND-36, onde as pontuações mais altas são consideradas melhores do que as pontuações mais baixas
10 anos de pós-operatório
Função do índice de osteoartrite WOMAC
Prazo: 10 anos
paciente com doença específica relatou qualidade de vida relacionada à saúde (dor e função) com 2 construções (dor; função) cada uma variando de 0 a 100 pontos Nenhuma pontuação total é calculada; relatamos o WOMAC na ordem inversa para alinhar com as pontuações RAND-36, onde as pontuações mais altas são consideradas melhores do que as pontuações mais baixas
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Saúde RAND-36
Prazo: 10 anos de pós-operatório
paciente genérico relatou medida de qualidade de vida relacionada à saúde com 8 dimensões de saúde - relatamos a dimensão da função física apenas com pontuações variando de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor função física.
10 anos de pós-operatório
Taxa de revisão
Prazo: dentro de 10 anos de cirurgia
número de participantes com cirurgia de revisão (ou seja, outra cirurgia no mesmo joelho) para qualquer causa dados obtidos do relatório do paciente e bancos de dados administrativos regionais
dentro de 10 anos de cirurgia
Número de Complicações
Prazo: dentro de 10 anos de cirurgia
dentro de 10 anos de cirurgia
Amplitude de movimento do joelho
Prazo: ADM do joelho em 2 anos de pós-operatório
Amplitude de movimento do joelho medida como um total calculado de flexão do joelho + extensão do joelho; medido em graus
ADM do joelho em 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00002407

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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