Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posterior Cruciate Retaining (PCR) versus posterieure kruisbandvervanging (PCS) Totale knieartroplastiek (TKA) (SCORPIO™)

23 juli 2021 bijgewerkt door: University of Alberta

SCORPIO™ posterieur gestabiliseerde vs. posterieur behouden totale knieartroplastiek: functioneel en radiografisch resultaat op de lange termijn

Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) onderzocht de resultaten van 10 jaar waarbij SCORPIO™ posterieure kruisbandvervanging (PCS) werd vergeleken met posterieure kruisbandretentie (PCR) totale knieartroplastiek (TKA) als primaire uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RCT van 100 proefpersonen die een primaire TKA ondergingen en die werden gerandomiseerd om ofwel een SCORPIO™ PCS ofwel een PCR TKA te krijgen.

De proefpersonen werden preoperatief en 2 en 10 jaar na de operatie geëvalueerd met behulp van de Western Ontario (WOMAC) Osteoarthritis Index, de RAND-36 en het bewegingsbereik van de knie (slechts 2 jaar). Complicatie- en revisiepercentages werden ook geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor primaire TKP
  • niet-inflammatoire artritis
  • intacte achterste kruisband op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • vereiste bottransplantatie van het dijbeen of het scheenbeen
  • varus- of valgusmisvorming van > 15 graden
  • eerdere hoge tibiale osteotomie
  • niet in staat zijn de studievereisten te begrijpen of eraan te voldoen
  • niet in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PCS
SCORPIO™ achterste kruisband Vervangende TKA-prothese
Apparaat: SCHORPIOEN™
proefpersonen die tijdens de operatie werden gerandomiseerd om 1 van de 2 gespecificeerde implantaten te ontvangen
Actieve vergelijker: PCR
SCORPIO™ Posterior Cruciate Ligament Retaining TKA-prothese
Apparaat: SCHORPIOEN™
proefpersonen die tijdens de operatie werden gerandomiseerd om 1 van de 2 gespecificeerde implantaten te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoartritis Index Pijn
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
ziektespecifieke door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (pijn en functie) met 2 constructen (pijn; functie) elk variërend van 0-100 punten Er wordt geen totaalscore berekend; we rapporteren de WOMAC in omgekeerde volgorde om af te stemmen op de RAND-36-scores waarbij hogere scores als beter worden beschouwd dan lagere scores
10 jaar postoperatief
WOMAC artrose-indexfunctie
Tijdsspanne: 10 jaar
ziektespecifieke door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (pijn en functie) met 2 constructen (pijn; functie) elk variërend van 0-100 punten Er wordt geen totaalscore berekend; we rapporteren de WOMAC in omgekeerde volgorde om af te stemmen op de RAND-36-scores waarbij hogere scores als beter worden beschouwd dan lagere scores
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAND -36 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
generieke door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 8 gezondheidsdimensies - we rapporteren alleen de dimensie fysiek functioneren met scores variërend van 0-100 waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven.
10 jaar postoperatief
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: binnen 10 jaar na de operatie
aantal deelnemers met revisie-operatie (dwz een andere operatie aan dezelfde knie) om welke oorzaak dan ook gegevens verkregen uit patiëntenrapport en regionale administratieve databases
binnen 10 jaar na de operatie
Aantal complicaties
Tijdsspanne: binnen 10 jaar na de operatie
binnen 10 jaar na de operatie
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: knie-ROM op 2 jaar postoperatief
Knee Range of Motion gemeten als een berekend totaal van knieflexie + knie-extensie; gemeten in graden
knie-ROM op 2 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00002407

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Knie

Klinische onderzoeken op SCHORPIOEN™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren