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Conservazione del crociato posteriore (PCR) rispetto a sostituzione del crociato posteriore (PCS) Artroplastica totale del ginocchio (TKA) (SCORPIO™)

23 luglio 2021 aggiornato da: University of Alberta

Artroplastica totale del ginocchio con stabilizzazione posteriore SCORPIO™ vs. ritenzione posteriore: risultato funzionale e radiografico a lungo termine

Questo studio clinico randomizzato (RCT) ha esaminato i risultati a 10 anni confrontando la sostituzione del crociato posteriore (PCS) con SCORPIO™ rispetto all'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con ritenzione del crociato posteriore (PCR) come risultato primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RCT di 100 soggetti sottoposti a PTG primaria che sono stati randomizzati a ricevere un TKA SCORPIO™ PCS o PCR.

I soggetti sono stati valutati prima dell'intervento e a 2 e 10 anni dopo l'intervento utilizzando l'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale (WOMAC), il RAND-36 e il range di movimento del ginocchio (solo 2 anni). Sono stati valutati anche i tassi di complicanze e revisioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per TKA primaria
  • artrite non infiammatoria
  • legamento crociato posteriore intatto al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • richiesto innesto osseo del femore o della tibia
  • deformità in varo o valgo > 15 gradi
  • precedente osteotomia tibiale alta
  • incapace di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio
  • impossibilitato a fornire il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PZ
SCORPIO™ Legamento crociato posteriore che sostituisce la protesi TKA
Dispositivo: SCORPIONE™
soggetti randomizzati in chirurgia per ricevere 1 dei 2 impianti specificati
Comparatore attivo: PCR
SCORPIO™ Protesi TKA a ritenzione del legamento crociato posteriore
Dispositivo: SCORPIONE™
soggetti randomizzati in chirurgia per ricevere 1 dei 2 impianti specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario McMaster (WOMAC) Indice di osteoartrite Dolore
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
il paziente specifico per la malattia ha riportato la qualità della vita correlata alla salute (dolore e funzione) con 2 costrutti (dolore; funzione) ciascuno compreso tra 0 e 100 punti Non viene calcolato alcun punteggio totale; riportiamo il WOMAC in ordine inverso per allinearlo con i punteggi RAND-36 dove i punteggi più alti sono considerati migliori dei punteggi più bassi
10 anni dopo l'intervento
Funzione dell'indice di osteoartrite WOMAC
Lasso di tempo: 10 anni
il paziente specifico per la malattia ha riportato la qualità della vita correlata alla salute (dolore e funzione) con 2 costrutti (dolore; funzione) ciascuno compreso tra 0 e 100 punti Non viene calcolato alcun punteggio totale; riportiamo il WOMAC in ordine inverso per allinearlo con i punteggi RAND-36 dove i punteggi più alti sono considerati migliori dei punteggi più bassi
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAND -36 Indagine sulla salute
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
la qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente generico misura con 8 dimensioni della salute - riportiamo la dimensione della funzione fisica solo con punteggi compresi tra 0 e 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore funzione fisica.
10 anni dopo l'intervento
Tasso di revisione
Lasso di tempo: entro 10 anni dall'intervento
numero di partecipanti con intervento di revisione (ovvero un altro intervento sullo stesso ginocchio) per qualsiasi causa dati ricavati da cartelle cliniche e banche dati amministrative regionali
entro 10 anni dall'intervento
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: entro 10 anni dall'intervento
entro 10 anni dall'intervento
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: ROM del ginocchio a 2 anni dall'intervento
Gamma di movimento del ginocchio misurata come totale calcolato di flessione del ginocchio + estensione del ginocchio; misurato in gradi
ROM del ginocchio a 2 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00002407

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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