Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior Cruciate Retaining (PCR) versus Posterior Cruciate Substituting (PCS) Total knæarthroplasty (TKA) (SCORPIO™)

23. juli 2021 opdateret af: University of Alberta

SCORPIO™ posterior stabiliseret versus posterior bibeholdt total knæarthroplastik: Langsigtet funktionelt og radiografisk resultat

Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) undersøgte 10 års resultater, der sammenlignede SCORPIO™ Posterior Cruciate Substituting (PCS) versus Posterior Cruciate Retaining (PCR) Total Knee Artroplasty (TKA) som det primære resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCT af 100 forsøgspersoner, der gennemgår primær TKA, som blev randomiseret til at modtage enten en SCORPIO™ PCS eller PCR TKA.

Forsøgspersonerne blev evalueret præoperativt og 2 og 10 år postoperativt ved hjælp af Western Ontario (WOMAC) Osteoarthritis Index, RAND-36 og knæets bevægelsesområde (kun 2 år). Komplikations- og revisionsrater blev også evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til primær TKA
  • ikke-inflammatorisk arthritis
  • intakt bagerste korsbånd på operationstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • krævet knogletransplantation af enten lårbenet eller skinnebenet
  • varus eller valgus deformitet på > 15 grader
  • tidligere høj tibial osteotomi
  • ude af stand til at forstå eller overholde studiekravene
  • ude af stand til at give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STK
SCORPIO™ bageste korsbånd Erstatning af TKA-protese
Enhed: SCORPIO™
forsøgspersoner randomiseret ved operationen til at modtage 1 af de 2 specificerede implantater
Aktiv komparator: PCR
SCORPIO™ bageste korsbånd, der holder TKA-protese
Enhed: SCORPIO™
forsøgspersoner randomiseret ved operationen til at modtage 1 af de 2 specificerede implantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Pain
Tidsramme: 10 år efter operationen
sygdomsspecifik patient rapporteret helbredsrelateret livskvalitet (smerte og funktion) med 2 konstruktioner (smerte; funktion) hver spænder fra 0-100 point. Der beregnes ingen total score; vi rapporterer WOMAC i omvendt rækkefølge for at tilpasse sig RAND-36-scorerne, hvor højere score anses for at være bedre end lavere score
10 år efter operationen
WOMAC Slidgigt Index funktion
Tidsramme: 10 år
sygdomsspecifik patient rapporteret helbredsrelateret livskvalitet (smerte og funktion) med 2 konstruktioner (smerte; funktion) hver spænder fra 0-100 point. Der beregnes ingen total score; vi rapporterer WOMAC i omvendt rækkefølge for at tilpasse sig RAND-36-scorerne, hvor højere score anses for at være bedre end lavere score
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAND -36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
generisk patient rapporterede sundhedsrelateret livskvalitetsmål med 8 dimensioner af sundhed - vi rapporterer kun den fysiske funktionsdimension med scorer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion.
10 år efter operationen
Revisionshastighed
Tidsramme: inden for 10 år efter operationen
antal deltagere med revisionsoperation (dvs. en anden operation i samme knæ) for enhver årsagsdata indhentet fra patientrapporter og regionale administrative databaser
inden for 10 år efter operationen
Antal komplikationer
Tidsramme: inden for 10 år efter operationen
inden for 10 år efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: knæ ROM 2 år efter operationen
Knæets bevægelsesområde målt som en beregnet total af knæfleksion + knæudvidelse; målt i grader
knæ ROM 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002407

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Kliniske forsøg med SCORPIO™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner