Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retaining tylnego krzyża (PCR) kontra zastępowanie tylnego krzyża (PCS) Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) (SCORPIO™)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Alberta

SCORPIO™ Tylna stabilizacja kontra tylna zachowana całkowita alloplastyka stawu kolanowego: długoterminowe wyniki funkcjonalne i radiologiczne

W tym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) zbadano 10-letnie wyniki, porównując całkowitą artroplastykę stawu kolanowego (TKA) SCORPIO™ z tylnym krzyżem (PCS) z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (TKA) z zachowaniem tylnego krzyża (PCR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RCT 100 pacjentów poddawanych pierwotnej TKA, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SCORPIO™ PCS lub PCR TKA.

Pacjentów oceniano przed operacją oraz 2 i 10 lat po operacji, stosując wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario (WOMAC), RAND-36 i zakres ruchu stawu kolanowego (tylko 2 lata). Oceniono również odsetek komplikacji i rewizji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TG6 2B7
        • Alberta Health Services - Edmonton zone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane na pierwotną TKA
  • niezapalne zapalenie stawów
  • nienaruszone więzadło krzyżowe tylne w czasie operacji

Kryteria wyłączenia:

  • wymagał przeszczepu kości kości udowej lub piszczelowej
  • szpotawość lub koślawość > 15 stopni
  • poprzednia wysoka osteotomia kości piszczelowej
  • nie jest w stanie zrozumieć lub zastosować się do wymagań badania
  • nie jest w stanie dostarczyć podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szt
SCORPIO™ Więzadło krzyżowe tylne zastępujące protezę TKA
Urządzenie: SKORPION™
pacjentów przydzielonych losowo podczas operacji do otrzymania 1 z 2 określonych implantów
Aktywny komparator: PCR
Proteza TKA utrzymująca więzadło krzyżowe tylne SCORPIO™
Urządzenie: SKORPION™
pacjentów przydzielonych losowo podczas operacji do otrzymania 1 z 2 określonych implantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario McMaster (WOMAC) Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Ból
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
jakość życia związana ze zdrowiem (ból i funkcja) zgłaszana przez pacjenta w zależności od choroby z 2 konstruktami (ból; funkcja), każdy w zakresie od 0-100 punktów. Nie oblicza się całkowitego wyniku; zgłaszamy WOMAC w odwrotnej kolejności, aby dopasować się do wyników RAND-36, gdzie wyższe wyniki są uważane za lepsze niż niższe wyniki
10 lat po operacji
Funkcja wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
Ramy czasowe: 10 lat
jakość życia związana ze zdrowiem (ból i funkcja) zgłaszana przez pacjenta w zależności od choroby z 2 konstruktami (ból; funkcja), każdy w zakresie od 0-100 punktów. Nie oblicza się całkowitego wyniku; zgłaszamy WOMAC w odwrotnej kolejności, aby dopasować się do wyników RAND-36, gdzie wyższe wyniki są uważane za lepsze niż niższe wyniki
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca zdrowia RAND -36
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
ogólna miara jakości życia związana ze zdrowiem pacjenta z 8 wymiarami zdrowia – podajemy tylko wymiar funkcji fizycznej z wynikami w zakresie od 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
10 lat po operacji
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od operacji
liczba uczestników z operacją rewizyjną (tj. kolejną operacją tego samego kolana) z dowolnej przyczyny dane uzyskane z raportu pacjenta i regionalnych baz administracyjnych
w ciągu 10 lat od operacji
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 10 lat od operacji
w ciągu 10 lat od operacji
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: ROM kolana 2 lata po operacji
Zakres ruchu kolana mierzony jako obliczona suma zgięcia kolana + wyprostu kolana; mierzone w stopniach
ROM kolana 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00002407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

Badania kliniczne na SKORPION™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj