A brodalumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél
2015. június 17. frissítette: Amgen
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt kiterjesztéssel a brodalumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a brodalumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a placebóval összehasonlítva axiális spondyloarthritisben szenvedő résztvevőknél.
A vizsgálat első részében az alanyokat 1:1 arányban randomizálják brodalumabhoz vagy placebóhoz.
Az alanyok ezután nyílt elrendezésű brodalumabot kapnak a vizsgálat hátralévő részében.
A teljes vizsgálat 312 hétig fog tartani minden alany esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany több mint 3 hónapig teljesíti az axiális spondyloarthritis ASAS besorolási kritériumait (kivéve a Crohn-betegség kritériumát), 45 évesnél fiatalabb korban.
- Az alany a Bath Spondylitis DI-betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 4 a szűréskor és a kiinduláskor
- Az alany gerincfájdalma pontszáma (BASDAI 2. kérdés) nagyobb vagy egyenlő, mint 4 a szűréskor és a kiinduláskor
- Az alany megfelelő (legalább 4 hetes) terápiás vizsgálaton esett át, ahol legalább 2 nem szteroid gyulladásgátló gyógyszert (NSAID) adtak az ajánlott maximális dózisban, kivéve, ha ez ellenjavallt vagy intoleráns.
- Nem biológiai DMARDS-ben szenvedő alanyok esetében az alany 3 hónapnál hosszabb vagy egyenlő kezelésben részesült istálló őzike mellett legalább 4 hétig az IM-kezelés megkezdése előtt
- Orális kortikoszteroidokat kapó alanyok esetében: az alanynak stabil adagot kell kapnia (nem haladhatja meg a napi 10 mg prednizonnak megfelelő mennyiséget) legalább 4 hétig az IMP-kezelés megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- A gerinc teljes ankilózisa (fúziója); Az alany tuberkulózistesztje pozitív
- Az alanynak tervezett műtéti beavatkozása van a baeline és a 16. hét között
- Az alanynak aktív fertőzése van, vagy az anamnézisében fertőzések szerepelnek az alábbiak szerint (minden olyan aktív fertőzés, amelyre szisztémás fertőzés elleni szert alkalmaztak az első MP-dózist megelőző 28 napon belül
- Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás fertőzés elleni szert igényel az első IMP-adag beadását megelőző 8 héten belül
- visszatérő vagy krónikus fertőzések vagy egyéb aktív fertőzések, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatot károsíthatják az alany számára)
- Az alanynak aktív Crohn-betegsége van, vagy a kórelőzményében Crohn-betegség szerepel
- Az alany aktív vastagbélgyulladásban szenved, amely napi immunszuppresszív kezelést igényel
- Az alanynak aktív fibromyalgiája volt az elmúlt 12 hónapban
- Az alany anamnézisében több mint 1 anti-TNF kezelést kapott spondylitis ankylopoetica miatt
Az alany kereskedelmi forgalomban kapható vagy vizsgált biológiai terápiákat alkalmazott spondylitis ankylopoetica kezelésére az alábbiak szerint
- Anti-tumor necrosis faktor (TNF) terápia az alábbiak szerint: az IMP megkezdése előtt 1 hónapon belül etanercept és az IMP megkezdése előtt 2 hónapon belül más anti-TNF szerek esetében.
- Egyéb kísérleti vagy kereskedelmi forgalomban kapható biológiai terápiák spondylitis ankylopoetica kezelésére az IMP megkezdése előtt 3 hónapon belül
- Anti-IL17 biológiai szerek (pl. brodalumab, secukinumab, ixekizumab) vagy anti-IL12/IL23 biológiai terápia (pl. usztekinumab, briakinumab) bármikor
- Rituximab bármikor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
210 mg brodalumabot szubkután kell beadni
|
|
Kísérleti: Brodalumab
|
A placebót szubkután kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SpondyloArthritis International Society (ASAS) értékelése
Időkeret: 16. hét
|
A SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 válaszának elérése a 16. héten
|
16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20101228
- 2014-003701-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .