Studio di efficacia e sicurezza di brodalumab rispetto al placebo in soggetti con spondiloartrite assiale

Criterio di inclusione:

• Il soggetto soddisfa i criteri di classificazione ASAS della spondiloartrite assiale (eccetto il criterio della malattia di Crohn) per > 3 mesi con età di insorgenza < 45 anni
• Il soggetto ha un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis DISease Activity Index) maggiore o uguale a 4 allo screening e al basale
• Il soggetto ha un punteggio del dolore spinale (domanda BASDAI n. 2) maggiore o uguale a 4 allo screening e al basale
• Il soggetto ha avuto una prova terapeutica adeguata (almeno 4 settimane) maggiore o uguale a 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) alla dose massima raccomandata a meno che non sia controindicato o il soggetto sia intollerante
• Per i soggetti che ricevono DMARD non biologici, il soggetto ha ricevuto un trattamento per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi con un doe stabile per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane prima dell'inizio dell'IM
• Per i soggetti che ricevono corticosteroidi orali: il soggetto deve assumere una dose stabile (non superare l'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno) per un periodo uguale o superiore a 4 settimane prima dell'inizio dell'IMP

Criteri di esclusione:

• Completa anchilosi (fusione) della colonna vertebrale; Il soggetto ha un test positivo per la tubercolosi
• Il soggetto ha un intervento chirurgico pianificato tra baeline e la settimana 16
• Il soggetto ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come segue (qualsiasi infezione attiva per la quale sono stati utilizzati anti-infettivi sistemici entro 28 giorni prima della prima dose di MP
• Un'infezione grave, definita come che richiede l'ospedalizzazione o la somministrazione di antinfettivi per via endovenosa nelle 8 settimane precedenti la prima dose di IMP
• Infezioni ricorrenti o croniche o altre infezioni attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero rendere questo studio dannoso per il soggetto)
• Il soggetto ha la malattia di Crohn attiva o una storia di malattia di Crohn
• Il soggetto ha una colite ulcerosa attiva che richiede l'uso quotidiano di una terapia immunosoppressiva
• Il soggetto ha avuto una fibromialgia attiva negli ultimi 12 mesi
• - Il soggetto ha una storia precedente di più di 1 terapia anti-TNF per la spondilite anchilosante

• Il soggetto ha utilizzato terapie biologiche disponibili in commercio o sperimentali per la spondilite anchilosante come segue

  • Terapia del fattore di necrosi antitumorale (TNF) come segue: entro 1 mese prima dell'inizio dell'IMP per etanercept ed entro 2 mesi prima dell'inizio dell'IMP per altri agenti anti-TNF.
  • Altre terapie biologiche sperimentali o disponibili in commercio per la spondilite anchilosante entro 3 mesi prima dell'inizio dell'IMP
  • Farmaci biologici anti-IL17 (p. es., brodalumab, secukinumab, ixekizumab) o terapia biologica anti-IL12/IL23 (p. es., ustekinumab, briakinumab) in qualsiasi momento
  • Rituximab in qualsiasi momento