Estudo da Eficácia e Segurança do Brodalumab Comparado com o Placebo em Indivíduos com Espondiloartrite Axial

Critério de inclusão:

• O sujeito preenche os critérios de classificação ASAS de espondiloartrite axial (exceto critério da doença de Crohn) por > 3 meses com idade de início < 45 anos de idade
• O indivíduo tem pontuação do Índice de Atividade de Doenças de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) maior ou igual a 4 na triagem e na linha de base
• O indivíduo tem pontuação de dor na coluna (questão BASDAI nº 2) maior ou igual a 4 na triagem e no início do estudo
• O sujeito teve um ensaio terapêutico adequado (pelo menos 4 semanas) maior ou igual a 2 medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) na dose máxima recomendada, a menos que seja contraindicado ou o sujeito seja intolerante
• Para indivíduos que recebem DMARDS não biológicos, o indivíduo recebeu tratamento por mais de 3 meses com uma doe estável por mais de 4 semanas antes do início de IM
• Para indivíduos recebendo corticosteróides orais: o indivíduo deve estar em uma dose estável (não exceder o equivalente a 10 mg de prednisona por dia) por igual ou superior a 4 semanas antes do início do IMP

Critério de exclusão:

• Anquilose completa (fusão) da coluna vertebral; Sujeito tem teste positivo para tuberculose
• O sujeito tem uma intervenção cirúrgica planejada entre o baeline e a semana 16
• O indivíduo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções como segue (qualquer infecção ativa para a qual anti-infecciosos sistêmicos foram usados ​​dentro de 28 dias antes da primeira dose de MP
• Uma infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou anti-infecciosos intravenosos dentro de 8 semanas antes da primeira dose de IMP
• Infecções recorrentes ou crônicas ou outra infecção ativa que, na opinião do investigador, pode fazer com que este estudo seja prejudicial ao sujeito)
• Sujeito tem doença de Crohn ativa ou histórico de doença de Crohn
• Sujeito tem colite ulcerosa ativa que requer uso diário de terapia imunossupressora
• O indivíduo teve fibromialgia ativa nos últimos 12 meses
• O sujeito tem um histórico anterior de mais de 1 terapia anti-TNF para espondilite anquilosante

• O sujeito usou terapias biológicas disponíveis comercialmente ou em investigação para espondilite anquilosante da seguinte forma

  • Terapia antifator de necrose tumoral (TNF) da seguinte forma: dentro de 1 mês antes do início do IMP para etanercepte e dentro de 2 meses antes do início do IMP para outros agentes anti-TNF.
  • Outras terapias biológicas experimentais ou comercialmente disponíveis para espondilite anquilosante dentro de 3 meses antes do início do IMP
  • Biológicos anti-IL17 (por exemplo, brodalumabe, secuquinumabe, ixequizumabe) ou terapia biológica anti-IL12/IL23 (por exemplo, ustequinumabe, briakinumabe) a qualquer momento
  • Rituximabe a qualquer momento