与安慰剂相比，Brodalumab 在中轴型脊柱关节炎患者中的疗效和安全性研究
2015年6月17日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，带有开放标签扩展，以评估 Brodalumab 在中轴性脊柱关节炎患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 brodalumab 与安慰剂相比在中轴型脊柱关节炎患者中的安全性和有效性。
在研究的第一部分，受试者将以 1:1 的比例随机分配给 brodalumab 或安慰剂。
然后，受试者将在研究的剩余部分接受开放标签的 brodalumab。
每个受试者的整个研究持续时间为 312 周。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者满足中轴型脊柱关节炎的 ASAS 分类标准（克罗恩病标准除外）> 3 个月且发病年龄 < 45 岁
- 受试者在筛选和基线时的 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分大于或等于 4
- 受试者在筛选和基线时的脊柱疼痛评分（BASDAI 问题 #2）大于或等于 4
- 除非有禁忌症或受试者不耐受，否则受试者已经接受了超过或等于最大推荐剂量的 2 种以上非甾体抗炎药 (NSAID) 的充分治疗试验（至少 4 周）
- 对于接受非生物 DMARDS 的受试者，在开始 IM 之前，受试者已经接受了大于或等于 3 个月且稳定的 DOE 大于或等于 4 周的治疗
- 对于接受口服皮质类固醇的受试者：在开始 IMP 之前，受试者必须接受稳定剂量（不超过每天 10 毫克泼尼松的等效剂量）等于或大于 4 周
排除标准：
- 脊柱完全强直（融合）；受试者的结核病检测呈阳性
- 受试者在第 16 周和第 16 周之间有计划的手术干预
- 受试者有以下活动性感染或感染史（在第一次 MP 剂量前 28 天内使用过全身抗感染药的任何活动性感染
- 严重感染，定义为在第一次 IMP 给药前 8 周内需要住院治疗或静脉注射抗感染药
- 研究者认为可能导致本研究对受试者有害的复发性或慢性感染或其他活动性感染）
- 受试者患有活动性克罗恩病或有克罗恩病病史
- 受试者患有活动性溃疡性结肠炎，需要每天使用免疫抑制疗法
- 受试者在过去 12 个月内患有活动性纤维肌痛
- 受试者有超过 1 次抗 TNF 治疗强直性脊柱炎的既往病史
受试者已使用以下市售或研究性生物疗法治疗强直性脊柱炎
- 抗肿瘤坏死因子 (TNF) 治疗如下：依那西普开始 IMP 前 1 个月内，其他抗 TNF 药物开始 IMP 前 2 个月内。
- 在 IMP 开始前 3 个月内使用其他实验性或市售的强直性脊柱炎生物疗法
- 随时使用抗 IL17 生物制剂（例如，brodalumab、苏金单抗、ixekizumab）或抗 IL12/IL23 生物制剂（例如，ustekinumab、briakinumab）
- 利妥昔单抗随时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
皮下注射 210 mg brodalumab
|
|
实验性的：布罗达单抗
|
安慰剂将皮下给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 的评估
大体时间：第 16 周
|
第 16 周达到国际脊柱关节炎协会 (ASAS) 20 反应评估
|
第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的