Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Brodalumab sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med aksial spondyloarthritis

Inklusionskriterier:

• Personen opfylder ASAS-klassificeringskriterierne for aksial spondyloarthritis (undtagen Crohns sygdomskriteriet) i > 3 måneder med debutalder < 45 år
• Forsøgspersonen har Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score større end eller lig med 4 ved screening og baseline
• Forsøgspersonen har spinal smertescore (BASDAI spørgsmål #2) større end eller lig med 4 ved screening og baseline
• Forsøgspersonen har haft tilstrækkeligt terapeutisk forsøg (mindst 4 uger) med mere end eller lig med 2 non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved den maksimalt anbefalede dosis, medmindre det er kontraindiceret eller forsøgspersonen er intolerant
• For forsøgspersoner, der modtager ikke-biologisk DMARDS, har forsøgspersonen modtaget behandling i mere end eller lig med 3 måneder med en stabil dåse i mere end eller lig med 4 uger før påbegyndelse af IM
• For forsøgspersoner, der får orale kortikosteroider: forsøgspersonen skal have en stabil dosis (må ikke overstige hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag) i lig med eller mere end 4 uger før påbegyndelse af IMP

Ekskluderingskriterier:

• Fuldstændig ankylose (fusion) af rygsøjlen; Forsøgspersonen har en positiv test for tuberkulose
• Forsøgspersonen har et planlagt kirurgisk indgreb mellem baeline og uge 16
• Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller historie med infektioner som følger (enhver aktiv infektion, hvortil systemiske anti-infektionsmidler blev brugt inden for 28 dage før den første MP-dosis
• En alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler inden for 8 uger før den første IMP-dosis
• Tilbagevendende eller kroniske infektioner eller anden aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan forårsage, at denne undersøgelse er skadelig for forsøgspersonen)
• Personen har aktiv Crohns sygdom eller en historie med Crohns sygdom
• Forsøgspersonen har aktiv colitis ulcerosa, hvilket kræver daglig brug af immunsuppressiv behandling
• Forsøgspersonen har haft aktiv fibromyalgi inden for de seneste 12 måneder
• Forsøgspersonen har tidligere haft mere end 1 anti-TNF-behandling mod ankyloserende spondylitis

• Forsøgspersonen har brugt kommercielt tilgængelige eller eksperimenterende biologiske terapier til ankyloserende spondylitis som følger

  • Behandling med antitumornekrosefaktor (TNF) som følger: inden for 1 måned før IMP-initiering for etanercept og inden for 2 måneder før IMP-initiering for andre anti-TNF-midler.
  • Andre eksperimentelle eller kommercielt tilgængelige biologiske behandlinger for ankyloserende spondylitis inden for 3 måneder før IMP-start
  • Anti-IL17 biologiske midler (f.eks. brodalumab, secukinumab, ixekizumab) eller anti-IL12/IL23 biologiske terapier (f.eks. ustekinumab, briakinumab) til enhver tid
  • Rituximab til enhver tid