Estudio de eficacia y seguridad de brodalumab en comparación con placebo en sujetos con espondiloartritis axial

Criterios de inclusión:

• El sujeto cumple con los criterios de clasificación ASAS de espondiloartritis axial (excepto el criterio de la enfermedad de Crohn) durante > 3 meses con una edad de inicio < 45 años
• El sujeto tiene una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) mayor o igual a 4 en la selección y al inicio
• El sujeto tiene una puntuación de dolor espinal (pregunta n.º 2 de BASDAI) mayor o igual a 4 en la selección y al inicio
• El sujeto ha tenido una prueba terapéutica adecuada (al menos 4 semanas) de más o igual a 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a la dosis máxima recomendada a menos que esté contraindicado o el sujeto sea intolerante
• Para sujetos que reciben FAME no biológicos, el sujeto ha recibido tratamiento durante más o igual a 3 meses con una hembra estable durante más o igual a 4 semanas antes del inicio de IM
• Para sujetos que reciben corticosteroides orales: el sujeto debe estar en una dosis estable (que no exceda el equivalente a 10 mg de prednisona por día) por igual o más de 4 semanas antes del inicio de IMP

Criterio de exclusión:

• Anquilosis completa (fusión) de la columna vertebral; El sujeto tiene una prueba positiva para la tuberculosis
• El sujeto tiene una intervención quirúrgica planificada entre el comienzo y la semana 16
• El sujeto tiene una infección activa o antecedentes de infecciones de la siguiente manera (cualquier infección activa para la cual se usaron antiinfecciosos sistémicos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de MP
• Una infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de IMP
• Infecciones recurrentes o crónicas u otra infección activa que, en opinión del investigador, podría causar que este estudio sea perjudicial para el sujeto)
• El sujeto tiene enfermedad de Crohn activa o antecedentes de enfermedad de Crohn
• El sujeto tiene colitis ulcerosa activa que requiere el uso diario de terapia inmunosupresora
• El sujeto ha tenido fibromialgia activa en los últimos 12 meses
• El sujeto tiene antecedentes de más de 1 terapia anti-TNF para la espondilitis anquilosante

• El sujeto ha usado terapias biológicas comercialmente disponibles o en investigación para la espondilitis anquilosante de la siguiente manera

  • Terapia anti-factor de necrosis tumoral (TNF) de la siguiente manera: dentro de 1 mes antes del inicio de IMP para etanercept y dentro de 2 meses antes del inicio de IMP para otros agentes anti-TNF.
  • Otras terapias biológicas experimentales o comercialmente disponibles para la espondilitis anquilosante dentro de los 3 meses anteriores al inicio de IMP
  • Productos biológicos anti-IL17 (p. ej., brodalumab, secukinumab, ixekizumab) o terapia biológica anti-IL12/IL23 (p. ej., ustekinumab, briakinumab) en cualquier momento
  • Rituximab en cualquier momento