Studie av effekt og sikkerhet av Brodalumab sammenlignet med placebo hos personer med aksial spondyloartritt

Inklusjonskriterier:

• Personen oppfyller ASAS-klassifiseringskriteriene for aksial spondyloartritt (unntatt Crohns sykdomskriteriet) i > 3 måneder med debutalder < 45 år
• Forsøkspersonen har Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score større enn eller lik 4 ved screening og baseline
• Personen har spinal smertescore (BASDAI spørsmål #2) større enn eller lik 4 ved screening og baseline
• Personen har hatt adekvat terapeutisk studie (minst 4 uker) med mer enn eller lik 2 ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ved maksimal anbefalt dose med mindre kontraindisert eller pasienten er intolerant
• For forsøkspersoner som mottar ikke-biologiske DMARDS, har individet mottatt behandling i mer enn eller lik 3 måneder med en stabil doe i mer enn eller lik 4 uker før oppstart av IM
• For personer som får orale kortikosteroider: pasienten må ha en stabil dose (ikke overstige tilsvarende 10 mg prednison per dag) i lik eller mer enn 4 uker før oppstart av IMP

Ekskluderingskriterier:

• Fullstendig ankylose (fusjon) av ryggraden; Personen har en positiv test for tuberkulose
• Forsøkspersonen har et planlagt kirurgisk inngrep mellom baeline og uke 16
• Personen har en aktiv infeksjon eller historie med infeksjoner som følger (enhver aktiv infeksjon som systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt for innen 28 dager før første MP-dose
• En alvorlig infeksjon, definert som krever sykehusinnleggelse eller intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 8 uker før første IMP-dose
• Tilbakevendende eller kroniske infeksjoner eller annen aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan føre til at denne studien er skadelig for forsøkspersonen)
• Personen har aktiv Crohns sykdom eller en historie med Crohns sykdom
• Personen har aktiv ulcerøs kolitt som krever daglig bruk av immunsuppressiv terapi
• Personen har hatt aktiv fibromyalgi i løpet av de siste 12 månedene
• Pasienten har tidligere hatt mer enn 1 anti-TNF-behandling for ankyloserende spondylitt

• Forsøkspersonen har brukt kommersielt tilgjengelige eller eksperimentelle biologiske terapier for ankyloserende spondylitt som følger

  • Behandling med antitumornekrosefaktor (TNF) som følger: innen 1 måned før IMP-start for etanercept og innen 2 måneder før IMP-start for andre anti-TNF-midler.
  • Andre eksperimentelle eller kommersielt tilgjengelige biologiske terapier for ankyloserende spondylitt innen 3 måneder før IMP-start
  • Biologiske anti-IL17 (f.eks. brodalumab, secukinumab, ixekizumab) eller anti-IL12/IL23 biologiske terapier (f.eks. ustekinumab, briakinumab) når som helst
  • Rituximab når som helst