Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van brodalumab in vergelijking met placebo bij proefpersonen met axiale spondyloartritis

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon voldoet aan de ASAS-classificatiecriteria van axiale spondyloartritis (behalve criterium voor de ziekte van Crohn) gedurende > 3 maanden met aanvangsleeftijd < 45 jaar
• Proefpersoon heeft Bath Spondylitis ankylopoetica DIsease Activity Index (BASDAI)-score hoger dan of gelijk aan 4 bij screening en baseline
• Proefpersoon heeft een spinale pijnscore (BASDAI-vraag #2) groter dan of gelijk aan 4 bij screening en baseline
• Proefpersoon heeft een adequaat therapeutisch onderzoek ondergaan (minstens 4 weken) van meer dan of gelijk aan 2 niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) in de maximaal aanbevolen dosis, tenzij gecontra-indiceerd of de proefpersoon intolerant is
• Voor proefpersonen die niet-biologische DMARD's krijgen, de proefpersoon is gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden behandeld met een stabiele hinde gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de start van IM
• Voor proefpersonen die orale corticosteroïden krijgen: de proefpersoon moet een stabiele dosis hebben (niet hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag) gedurende 4 weken of langer voorafgaand aan de start van IMP

Uitsluitingscriteria:

• Volledige ankylose (fusie) van de wervelkolom; Proefpersoon heeft een positieve test op tuberculose
• Proefpersoon heeft een geplande chirurgische ingreep tussen baeline en week 16
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of een voorgeschiedenis van infecties als volgt (elke actieve infectie waarvoor systemische anti-infectiemiddelen werden gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste MP-dosis
• Een ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiemiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste IMP-dosis
• Terugkerende of chronische infecties of andere actieve infecties die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kunnen leiden dat dit onderzoek schadelijk is voor de proefpersoon)
• Proefpersoon heeft actieve ziekte van Crohn of een voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
• Proefpersoon heeft actieve colitis ulcerosa waarvoor dagelijks immunosuppressieve therapie nodig is
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden actieve fibromyalgie gehad
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van meer dan 1 anti-TNF-therapie voor spondylitis ankylopoetica

• Proefpersoon heeft als volgt in de handel verkrijgbare of experimentele biologische therapieën voor spondylitis ankylopoetica gebruikt

  • Behandeling tegen tumornecrosefactor (TNF) als volgt: binnen 1 maand voorafgaand aan de start van IMP voor etanercept en binnen 2 maanden voorafgaand aan de start van IMP voor andere anti-TNF-middelen.
  • Andere experimentele of in de handel verkrijgbare biologische therapieën voor spondylitis ankylopoetica binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van IMP
  • Anti-IL17 biologische geneesmiddelen (bijv. brodalumab, secukinumab, ixekizumab) of anti-IL12/IL23 biologische therapie (bijv. ustekinumab, briakinumab) op elk moment
  • Rituximab op elk moment