Studie av effekt och säkerhet av Brodalumab jämfört med placebo hos personer med axiell spondyloartrit

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen uppfyller ASAS-klassificeringskriterierna för axiell spondyloartrit (förutom Crohns sjukdomskriteriet) i > 3 månader med debutålder < 45 år
• Försökspersonen har Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng högre än eller lika med 4 vid screening och baslinje
• Försökspersonen har spinal smärtpoäng (BASDAI fråga #2) större än eller lika med 4 vid screening och baslinje
• Personen har genomgått adekvat terapeutisk prövning (minst 4 veckor) med mer än eller lika med 2 icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid den maximala rekommenderade dosen om inte kontraindicerat eller patienten är intolerant
• För försökspersoner som får icke-biologiska DMARDS har försökspersonen fått behandling i mer än eller lika med 3 månader med en stabil då i mer än eller lika med 4 veckor före påbörjad IM
• För försökspersoner som får orala kortikosteroider: försökspersonen måste ha en stabil dos (inte överstiga motsvarande 10 mg prednison per dag) under lika med eller mer än 4 veckor innan IMP påbörjas

Exklusions kriterier:

• Fullständig ankylos (fusion) av ryggraden; Försökspersonen har ett positivt test för tuberkulos
• Försökspersonen har ett planerat kirurgiskt ingrepp mellan baeline och vecka 16
• Personen har en aktiv infektion eller historia av infektioner enligt följande (alla aktiva infektioner för vilka systemiska anti-infektionsmedel användes inom 28 dagar före den första MP-dosen
• En allvarlig infektion, definierad som att den kräver sjukhusvistelse eller intravenösa anti-infektionsmedel inom 8 veckor före den första IMP-dosen
• Återkommande eller kroniska infektioner eller annan aktiv infektion som, enligt utredarens uppfattning kan orsaka att denna studie är skadlig för försökspersonen)
• Personen har aktiv Crohns sjukdom eller en historia av Crohns sjukdom
• Patienten har aktiv ulcerös kolit som kräver daglig användning av immunsuppressiv terapi
• Personen har haft aktiv fibromyalgi under de senaste 12 månaderna
• Personen har tidigare haft mer än 1 anti-TNF-behandling mot ankyloserande spondylit

• Försökspersonen har använt kommersiellt tillgängliga eller undersökningsbaserade biologiska terapier för ankyloserande spondylit enligt följande

  • Behandling med antitumörnekrosfaktor (TNF) enligt följande: inom 1 månad före IMP-initiering för etanercept och inom 2 månader före IMP-initiering för andra anti-TNF-medel.
  • Andra experimentella eller kommersiellt tillgängliga biologiska terapier för ankyloserande spondylit inom 3 månader före IMP-initiering
  • Anti-IL17 biologiska läkemedel (t.ex. brodalumab, secukinumab, ixekizumab) eller anti-IL12/IL23 biologisk terapi (t.ex. ustekinumab, briakinumab) när som helst
  • Rituximab när som helst