Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brodalumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt erfüllt die ASAS-Klassifizierungskriterien für axiale Spondyloarthritis (mit Ausnahme des Kriteriums für Morbus Crohn) für > 3 Monate mit einem Erkrankungsalter von < 45 Jahren
• Das Subjekt hat einen Bath Ankylosing Spondylitis DIsease Activity Index (BASDAI)-Score von größer oder gleich 4 beim Screening und bei der Grundlinie
• Das Subjekt hat einen Wirbelsäulenschmerz-Score (BASDAI-Frage Nr. 2) größer oder gleich 4 beim Screening und bei der Grundlinie
• Das Subjekt hat einen angemessenen therapeutischen Versuch (mindestens 4 Wochen) mit mehr als oder gleich 2 nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) in der maximal empfohlenen Dosis durchgeführt, es sei denn, es ist kontraindiziert oder das Subjekt ist intolerant
• Für Patienten, die nicht-biologische DMARDS erhalten: Der Patient wurde vor Beginn der IM mindestens 3 Monate lang mit einem stabilen Weibchen behandelt, mindestens 4 Wochen lang
• Für Patienten, die orale Kortikosteroide erhalten: Der Patient muss mindestens 4 Wochen vor Beginn der IMP eine stabile Dosis (das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag darf nicht überschritten werden) einnehmen

Ausschlusskriterien:

• Vollständige Ankylose (Fusion) der Wirbelsäule; Das Subjekt hat einen positiven Test auf Tuberkulose
• Das Subjekt hat einen geplanten chirurgischen Eingriff zwischen Baeline und Woche 16
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen wie folgt (jede aktive Infektion, für die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten MP-Dosis systemische Antiinfektiva verwendet wurden
• Eine schwere Infektion, definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IMP-Dosis
• Wiederkehrende oder chronische Infektionen oder andere aktive Infektionen, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen könnten, dass sich diese Studie nachteilig auf den Probanden auswirkt)
• Das Subjekt hat einen aktiven Morbus Crohn oder eine Vorgeschichte von Morbus Crohn
• Das Subjekt hat eine aktive Colitis ulcerosa, die eine tägliche Anwendung einer immunsuppressiven Therapie erfordert
• Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten eine aktive Fibromyalgie
• - Das Subjekt hat in der Vorgeschichte mehr als 1 Anti-TNF-Therapie für ankylosierende Spondylitis

• Der Proband hat im Handel erhältliche oder in der Erprobung befindliche biologische Therapien für ankylosierende Spondylitis wie folgt angewendet

  • Anti-Tumornekrosefaktor (TNF)-Therapie wie folgt: innerhalb von 1 Monat vor Beginn der IMP für Etanercept und innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der IMP für andere Anti-TNF-Mittel.
  • Andere experimentelle oder im Handel erhältliche biologische Therapien für ankylosierende Spondylitis innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der IMP
  • Anti-IL17-Biologika (z. B. Brodalumab, Secukinumab, Ixekizumab) oder Anti-IL12/IL23-Biologika (z. B. Ustekinumab, Briakinumab) zu jeder Zeit
  • Rituximab jederzeit