Изучение эффективности и безопасности бродалумаба по сравнению с плацебо у пациентов с аксиальным спондилоартритом

Критерии включения:

• Субъект соответствует критериям классификации аксиального спондилоартрита ASAS (за исключением критерия болезни Крона) в течение > 3 месяцев с началом в возрасте < 45 лет.
• Субъект имеет индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI) больше или равен 4 при скрининге и исходном уровне.
• Субъект имеет оценку боли в позвоночнике (вопрос BASDAI № 2), превышающую или равную 4 при скрининге и исходном уровне.
• Субъект прошел адекватное терапевтическое испытание (не менее 4 недель) с приемом более или равного 2 нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в максимально рекомендуемой дозе, если только это не противопоказано или субъект не переносит
• Для субъектов, получающих небиологические DMARDS: субъект получал лечение в течение более или равного 3 месяцам со стабильной самкой в ​​течение более или равного 4 неделям до начала IM
• Для субъектов, получающих пероральные кортикостероиды: субъект должен находиться на стабильной дозе (не превышающей эквивалент 10 мг преднизона в день) в течение равного или более 4 недель до начала ИМП.

Критерий исключения:

• Полный анкилоз (сращение) позвоночника; У субъекта положительный тест на туберкулез.
• Субъекту запланировано хирургическое вмешательство в период между начальным сроком и 16-й неделей.
• Субъект имеет активную инфекцию или инфекции в анамнезе, как указано ниже (любая активная инфекция, для лечения которой применялись системные противоинфекционные препараты в течение 28 дней до первой дозы МП
• Серьезная инфекция, определяемая как требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 8 недель до первой дозы ИЛП.
• Рецидивирующие или хронические инфекции или другие активные инфекции, которые, по мнению исследователя, могут привести к тому, что данное исследование нанесет ущерб субъекту)
• У субъекта активная болезнь Крона или болезнь Крона в анамнезе.
• У субъекта активный язвенный колит, требующий ежедневного применения иммуносупрессивной терапии.
• У субъекта была активная фибромиалгия в течение последних 12 месяцев.
• Субъект ранее получал более 1 анти-ФНО терапии по поводу анкилозирующего спондилита.

• Субъект использовал коммерчески доступные или исследуемые биологические методы лечения анкилозирующего спондилита следующим образом.

  • Терапия против фактора некроза опухоли (ФНО) проводится следующим образом: в течение 1 месяца до начала ИЛП для этанерцепта и в течение 2 месяцев до начала ИЛП для других препаратов против ФНО.
  • Другие экспериментальные или имеющиеся в продаже биологические препараты для лечения анкилозирующего спондилита в течение 3 месяцев до начала ИЛП
  • Биопрепараты против IL17 (например, бродалумаб, секукинумаб, иксекизумаб) или биопрепараты против IL12/IL23 (например, устекинумаб, бриакинумаб) в любое время
  • Ритуксимаб в любое время