軸性脊椎関節炎の被験者におけるプラセボと比較したブロダルマブの有効性と安全性の研究
2015年6月17日 更新者：Amgen
軸性脊椎関節炎の被験者におけるブロダルマブの安全性と有効性を評価するための非盲検延長による無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、軸性脊椎関節炎の参加者を対象に、ブロダルマブの安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。
被験者は、研究の最初の部分でブロダルマブまたはプラセボに対して1：1の比率で無作為化されます。
その後、被験者は研究の残りの期間、オープンラベルのブロダルマブを受け取ります。
研究全体は、各被験者の期間が312週間になります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、軸性脊椎関節炎のASAS分類基準（クローン病基準を除く）を3か月以上満たし、発症年齢は45歳未満です
- -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで4以上のバス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアを持っています
- -被験者は、スクリーニングおよびベースラインで4以上の脊髄痛スコア（BASDAI質問＃2）を持っています
- -被験者は、禁忌または被験者が不耐性でない限り、最大推奨用量で2つ以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の適切な治療試験（少なくとも4週間）を受けています
- -非生物学的DMARDSを受けている被験者の場合、被験者はIMの開始前に4週間以上安定した用量で3か月以上治療を受けています
- -経口コルチコステロイドを受けている被験者の場合：被験者は、IMPの開始前に4週間以上、安定した用量（1日あたり10 mgのプレドニゾンに相当するものを超えない）でなければなりません
除外基準:
- 脊椎の完全な強直（融合）;被験者は結核の陽性反応を示しています
- -被験者は、baelineと16週目の間に外科的介入が計画されています
- -被験者は、次のような活動的な感染症または感染症の病歴を持っています（最初のMP投与前の28日以内に全身性抗感染症が使用された活動的な感染症
- 最初のIMP投与前8週間以内に入院または静脈内抗感染症薬を必要とするものとして定義される重篤な感染症
- -再発性または慢性の感染症、または他の活動性感染症であり、研究者の意見では、この研究が被験者に有害である可能性があります）
- -被験者は活動的なクローン病またはクローン病の病歴を持っています
- -被験者は免疫抑制療法の毎日の使用を必要とする活動性潰瘍性大腸炎を患っています
- -被験者は過去12か月以内に活動性の線維筋痛症を患っています
- -被験者は、強直性脊椎炎に対する1つ以上の抗TNF療法の前歴があります
-被験者は、次のように強直性脊椎炎に対して市販または研究中の生物学的療法を使用しました
- -次のような抗腫瘍壊死因子（TNF）療法：エタネルセプトのIMP開始前1か月以内、および他の抗TNF薬のIMP開始前2か月以内。
- -IMP開始前の3か月以内の強直性脊椎炎に対する他の実験的または市販の生物学的療法
- -いつでも抗IL17生物製剤（例、ブロダルマブ、セクキヌマブ、イキセキズマブ）または抗IL12 / IL23生物療法（例、ウステキヌマブ、ブリキヌマブ）
- リツキシマブはいつでも
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
210mgのブロダルマブを皮下投与します
|
|
実験的：ブロダルマブ
|
プラセボは皮下投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SpondyloArthritis International Society (ASAS) の評価
時間枠：16週目
|
脊椎関節炎国際学会 (ASAS) の評価の達成 16 週で 20 の応答
|
16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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