Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brodalumabin tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti

keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus, jossa on avoin lisäys brodalumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brodalumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aksiaalinen spondylartriitti. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 brodalumabiin tai lumelääkkeeseen tutkimuksen ensimmäisessä osassa. Koehenkilöt saavat sitten avoimesti brodalumabia tutkimuksen loppuosan ajan. Koko tutkimus kestää 312 viikkoa kullekin aiheelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö täyttää aksiaalisen spondyloartriitin ASAS-luokituskriteerit (paitsi Crohnin taudin kriteeri) > 3 kuukauden ajan, kun ikä on alkanut alle 45 vuoden iässä
  • Potilaalla on kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä seulonnassa ja lähtötilanteessa vähintään 4
  • Tutkittavan selkäkipupistemäärä (BASDAI-kysymys #2) on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Potilaalla on ollut riittävä terapeuttinen tutkimus (vähintään 4 viikkoa) vähintään 2 ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) suositellulla enimmäisannoksella, ellei se ole vasta-aiheista tai potilas ei siedä sitä.
  • Potilaille, jotka saavat ei-biologista DMARDS-tautia, henkilö on saanut hoitoa vähintään 3 kuukautta tallikurilla vähintään 4 viikkoa ennen IM-hoidon aloittamista
  • Potilaat, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja: potilaan on oltava vakaalla annoksella (ei saa ylittää 10 mg:aa prednisonia päivässä) vähintään 4 viikkoa ennen IMP-hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan täydellinen ankyloosi (fuusio); Tutkittavalla on positiivinen tuberkuloositesti
  • Kohdehenkilöllä on suunniteltu kirurginen toimenpide baeline-viikon ja viikon 16 välisenä aikana
  • Tutkittavalla on aktiivinen infektio tai anamneesissa infektioita seuraavasti (mikä tahansa aktiivinen infektio, johon on käytetty systeemisiä infektiolääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä MP-annosta
  • Vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäisiä infektiolääkkeitä 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Toistuvat tai krooniset infektiot tai muut aktiiviset infektiot, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkittavalle)
  • Potilaalla on aktiivinen Crohnin tauti tai hänellä on aiemmin ollut Crohnin tauti
  • Potilaalla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, joka vaatii päivittäistä immunosuppressiivisen hoidon käyttöä
  • Tutkittavalla on ollut aktiivinen fibromyalgia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaalla on aiemmin ollut enemmän kuin yksi anti-TNF-hoito selkärankareumaa varten

  • Tutkittava on käyttänyt kaupallisesti saatavilla olevia tai tutkittavia biologisia hoitoja selkärankareuman hoitoon seuraavasti

    • Tuumorinekroositekijä (TNF) -hoito seuraavasti: 1 kuukauden sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista etanerseptille ja 2 kuukauden sisällä ennen IMP-hoidon aloittamista muille anti-TNF-aineille.
    • Muut kokeelliset tai kaupallisesti saatavilla olevat biologiset hoitomuodot selkärankareumalle 3 kuukauden sisällä ennen IMP:n aloittamista
    • Biologiset anti-IL17-lääkkeet (esim. brodalumabi, sekukinumabi, iksekitsumabi) tai biologinen anti-IL12/IL23-hoito (esim. ustekinumabi, briakinumabi) milloin tahansa
    • Rituksimabi milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Brodalumabi 210 mg
210 mg brodalumabia annetaan ihon alle
Kokeellinen: Brodalumabi
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) arviointi
Aikaikkuna: Viikko 16
Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) 20 -vastauksen saavuttaminen viikolla 16
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101228
  • 2014-003701-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa