Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa brodalumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z osiową spondyloartropatią

17 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z rozszerzeniem otwartej próby w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu u pacjentów z osiową spondyloartropatią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności brodalumabu w porównaniu z placebo u uczestników z osiową spondyloartropatią. W pierwszej części badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do brodalumabu lub placebo. Pacjenci będą następnie otrzymywać brodalumab metodą otwartej próby przez pozostałą część badania. Całe badanie będzie trwało 312 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent spełnia kryteria klasyfikacji ASAS osiowej spondyloartropatii (z wyjątkiem kryterium choroby Leśniowskiego-Crohna) przez > 3 miesiące z wiekiem zachorowania < 45 lat
  • Pacjent ma wynik BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index) większy lub równy 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Pacjent ma punktację bólu kręgosłupa (pytanie BASDAI nr 2) większą lub równą 4 podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Pacjent przeszedł odpowiednią próbę terapeutyczną (trwającą co najmniej 4 tygodnie) większą niż lub równą 2 niesteroidowym lekom przeciwzapalnym (NLPZ) w maksymalnej zalecanej dawce, chyba że istnieją przeciwwskazania lub pacjent nie toleruje
  • W przypadku pacjentów otrzymujących niebiologiczne DMARDS pacjent był leczony przez co najmniej 3 miesiące ze stabilną łanią przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem domięśniowego
  • Pacjenci otrzymujący doustne kortykosteroidy: pacjent musi przyjmować stabilną dawkę (nie przekraczającą równowartości 10 mg prednizonu na dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem IMP

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ankyloza (zespolenie) kręgosłupa; Podmiot ma pozytywny wynik testu na gruźlicę
  • Podmiot ma zaplanowaną interwencję chirurgiczną między początkiem a 16 tygodniem
  • Pacjent ma czynną infekcję lub infekcję w wywiadzie w następujący sposób (jakakolwiek aktywna infekcja, w przypadku której zastosowano ogólnoustrojowe leki przeciwzakaźne w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki MP
  • Ciężka infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwzakaźnych w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Nawracające lub przewlekłe infekcje lub inne aktywne infekcje, które w opinii badacza mogą spowodować, że badanie będzie szkodliwe dla uczestnika)
  • Podmiot ma aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub historię choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjent ma aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego wymagające codziennego stosowania terapii immunosupresyjnej
  • Podmiot miał aktywną fibromialgię w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent ma w przeszłości więcej niż 1 terapię anty-TNF zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

  • Podmiot stosował dostępne w handlu lub eksperymentalne terapie biologiczne zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w następujący sposób

    • Leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF) w następujący sposób: w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem IMP w przypadku etanerceptu i w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem IMP w przypadku innych leków anty-TNF.
    • Inne eksperymentalne lub dostępne na rynku leki biologiczne stosowane w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem IMP
    • Leki biologiczne anty-IL17 (np. brodalumab, sekukinumab, iksekizumab) lub terapia biologiczna anty-IL12/IL23 (np. ustekinumab, briakinumab) w dowolnym momencie
    • Rytuksymab w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Brodalumab 210 mg
210 mg brodalumabu zostanie podane podskórnie
Eksperymentalny: Brodalumab
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena SpondyloArthritis International Society (ASAS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Osiągnięcie odpowiedzi w ocenie Międzynarodowego Towarzystwa SpondyloArthritis International (ASAS) 20 w 16. tygodniu
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101228
  • 2014-003701-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj