Studie účinnosti a bezpečnosti Brodalumabu ve srovnání s placebem u subjektů s axiální spondyloartritidou
17. června 2015 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným rozšířením k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Brodalumabu u subjektů s axiální spondyloartritidou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost brodalumabu ve srovnání s placebem u účastníků s axiální spondyloartrózou.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k brodalumabu nebo placebu pro první část studie.
Subjekty pak budou dostávat otevřený brodalumab po zbytek studie.
Celá studie bude u každého subjektu trvat 312 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Research Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt splňuje klasifikační kritéria ASAS pro axiální spondyloartrózu (kromě kritéria Crohnovy choroby) po dobu > 3 měsíců s věkem nástupu < 45 let věku
- Subjekt má skóre indexu aktivity Bath Ankylozující spondylitidy (BASDAI) vyšší nebo rovné 4 při screeningu a výchozí hodnotě
- Subjekt má skóre bolesti páteře (BASDAI otázka č. 2) větší nebo rovné 4 při screeningu a výchozí hodnotě
- Subjekt absolvoval adekvátní terapeutickou studii (alespoň 4 týdny) větší nebo rovnou 2 nesteroidním protizánětlivým lékům (NSAID) v maximální doporučené dávce, pokud není kontraindikován nebo subjekt netoleruje
- U subjektů, které dostávají nebiologické DMARDS, byl subjekt léčen po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům se stabilní srnou po dobu delší nebo rovnou 4 týdnům před zahájením IM
- Pro subjekty užívající perorální kortikosteroidy: subjekt musí být na stabilní dávce (nesmí překročit ekvivalent 10 mg prednisonu denně) po dobu rovnou nebo delší než 4 týdny před zahájením IMP
Kritéria vyloučení:
- Kompletní ankylóza (fúze) páteře; Subjekt má pozitivní test na tuberkulózu
- Subjekt má plánovanou chirurgickou intervenci mezi baeline a 16. týdnem
- Subjekt má aktivní infekci nebo má v anamnéze následující infekce (jakákoli aktivní infekce, pro kterou byla použita systémová antiinfekční činidla během 28 dnů před první dávkou MP
- Závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antiinfektiva během 8 týdnů před první dávkou IMP
- Opakující se nebo chronické infekce nebo jiná aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího mohla způsobit, že tato studie bude pro subjekt škodlivá)
- Subjekt má aktivní Crohnovu chorobu nebo Crohnovu chorobu v anamnéze
- Subjekt má aktivní ulcerózní kolitidu vyžadující každodenní používání imunosupresivní terapie
- Subjekt měl aktivní fibromyalgii během posledních 12 měsíců
- Subjekt měl v anamnéze více než 1 anti-TNF terapii ankylozující spondylitidy
Subjekt použil komerčně dostupné nebo testované biologické terapie pro ankylozující spondylitidu následovně
- Léčba protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF) následovně: do 1 měsíce před zahájením IMP u etanerceptu a do 2 měsíců před zahájením IMP u jiných anti-TNF látek.
- Jiné experimentální nebo komerčně dostupné biologické terapie pro ankylozující spondylitidu během 3 měsíců před zahájením IMP
- Biologická léčba anti-IL17 (např. brodalumab, secukinumab, ixekizumab) nebo biologická léčba anti-IL12/IL23 (např. ustekinumab, briakinumab) kdykoli
- Rituximab kdykoli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
210 mg brodalumabu bude podáváno subkutánně
|
|
Experimentální: Brodalumab
|
Placebo bude podáváno subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu (ASAS)
Časové okno: 16. týden
|
Achievement of Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) 20 reakce v týdnu 16
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20101228
- 2014-003701-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .