축척추관절염 대상자에서 위약과 비교한 Brodalumab의 효능 및 안전성 연구
2015년 6월 17일 업데이트: Amgen
축척추관절염 환자에서 Brodalumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 개방형 라벨 확장을 사용한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 축성 척추관절염 참가자에서 위약과 비교하여 brodalumab의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
피험자는 연구의 첫 번째 부분에서 브로달루맙 또는 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
피험자는 나머지 연구 기간 동안 공개 라벨 brodalumab을 받게 됩니다.
전체 연구는 각 과목에 대해 312주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 발병 연령이 45세 미만이고 3개월 초과 동안 축성 척추관절염의 ASAS 분류 기준(크론병 기준 제외)을 충족합니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 4 이상의 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis DISease Activity Index) 점수를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 4 이상의 척추 통증 점수(BASDAI 질문 #2)를 가집니다.
- 피험자는 금기 사항이 없거나 피험자가 내약하지 않는 한 최대 권장 용량에서 2개 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 적절한 치료 시험(최소 4주)을 받았습니다.
- 비생물학적 DMARDS를 받는 피험자의 경우 피험자는 IM 시작 전 4주 이상 동안 안정한 투여로 3개월 이상 치료를 받았습니다.
- 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자의 경우: 피험자는 IMP 시작 전 4주 이상 동안 안정적인 용량(1일 프레드니손 10mg을 초과하지 않음)을 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 척추의 완전한 강직(융합); 피험자는 결핵에 대한 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 baeline과 16주차 사이에 계획된 수술 개입을 받았습니다.
- 피험자는 다음과 같은 활동성 감염 또는 감염 병력이 있습니다(첫 번째 MP 투여 전 28일 이내에 전신 항감염제가 사용된 모든 활동성 감염
- 첫 번째 IMP 투여 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염
- 재발성 또는 만성 감염 또는 조사관의 의견으로 본 연구를 피험자에게 해로울 수 있는 기타 활동성 감염)
- 피험자는 활동성 크론병 또는 크론병 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역억제 요법을 매일 사용해야 하는 활동성 궤양성 대장염이 있습니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 활동성 섬유근육통을 앓았습니다.
- 피험자는 강직성 척추염에 대해 1회 이상의 항-TNF 요법의 이전 병력이 있습니다.
피험자는 다음과 같이 강직성 척추염에 대해 상업적으로 이용 가능하거나 조사 중인 생물학적 요법을 사용했습니다.
- 다음과 같은 항종양 괴사 인자(TNF) 요법: 에타너셉트에 대한 IMP 개시 전 1개월 이내 및 기타 항-TNF 제제에 대한 IMP 개시 전 2개월 이내.
- IMP 시작 전 3개월 이내에 강직성 척추염에 대한 기타 실험적 또는 상업적으로 이용 가능한 생물학적 요법
- 언제든지 항IL17 생물학적 제제(예: 브로달루맙, 세쿠키누맙, 익세키주맙) 또는 항IL12/IL23 생물학적 요법(예: 우스테키누맙, 브리아키누맙)
- 언제든지 리툭시맙
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
브로달루맙 210mg을 피하주사한다.
|
|
실험적: 브로달루맙
|
위약은 피하 투여됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추관절염 국제학회(ASAS) 평가
기간: 16주차
|
16주차에 ASAS(SpondyloArthritis International Society) 20 반응 평가 달성
|
16주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
축성 척추관절염에 대한 임상 시험
-
RTI Surgical완전한척추질환 | 척추 불안정 | 척추 협착증 Occipito-Atlanto-Axial | 척추관협착증 | 척추 협착증 경흉부 부위미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로