Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multiparametriás MRI használata az intraprosztatikus daganatválaszok és az androgénrezisztencia minták értékelésére újonnan diagnosztizált prosztatarákban

2025. július 7. frissítette: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Neoadjuváns androgénmegvonás és enzalutamid: Multiparametriás MRI használata az intraprosztatikus daganatválaszok és az androgénrezisztencia-minták értékelésére újonnan diagnosztizált prosztatarákban

Háttér:

  • A prosztatarák kezelésének számos módja van. A kutatók azt szeretnék látni, hogy egy bizonyos képalkotás mennyire segíti a prosztatarák kimutatását. Azt is látni akarják, hogy a műtét előtt alkalmazott adott gyógyszerkombináció jótékony hatással lesz-e a szervezetben el nem terjedő (nem áttétes) prosztatarákban szenvedőkre. A kombináció androgénmegvonásos terápia és enzalutamid lesz.
  • Kimutatták, hogy az androgénmegvonásos terápia és az enzalutamid kombinációja meghosszabbítja az előrehaladott (metasztatikus betegségben) szenvedő betegek életét. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a korábbi alkalmazása növelheti-e a műtétek gyógyulási arányát, és azonosíthatja-e azokat a genetikai vagy molekuláris jellemzőket, amelyek jobb eredményekhez kapcsolódnak.

Célok:

- Jobb módszerek kidolgozása a prosztatarák kimutatására a preoperatív kezelés előtt és után.

Jogosultság:

- Nem áttétes prosztatarákban szenvedő, legalább 18 éves férfiak. Radikális prosztatektómia jelöltjei lehetnek.

Tervezés:

  • A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik. Lesznek szkennelések és röntgenfelvételek.
  • A vizsgált gyógyszerek megkezdése előtt a résztvevőknek rendelkezniük kell:
  • Felvett életjelek, kórtörténet és vérvizsgálat.
  • Elektrokardiogram (EKG) szívteszt, a bőrön ragadt foltokkal.
  • Kisméretű daganat eltávolítása (biopszia) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és ultrahang képvezetésével.
  • 3T többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI). A résztvevők egy fémhengerbe csúsztatható asztalon fekszenek. Egy szondát helyeznek be a végbélbe. Körülbelül 60 percig lesznek a szkennerben, mozdulatlanul fekve. A szkenner hangos kopogó hangokat ad ki. A résztvevők füldugót kapnak.
  • A résztvevők 6 hónapig szedik a 2 vizsgálati gyógyszert.
  • Az enzalutamidot 4 tabletta formájában kell bevenni naponta egyszer.
  • Az androgénmegvonásos terápiát 6 hónapon keresztül kétszer injekciózzák.
  • Ebben a 6 hónapban a résztvevők havonta látogatják a klinikát. Fizikai vizsgálatra, életjelekre és vérvételre kerül sor.
  • A vizsgált gyógyszerek befejezése után a résztvevők újabb 3T mpMRI-t kapnak. Aztán lesz prosztataeltávolító műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • A legtöbb prosztatarákos férfinál közepes vagy magas kockázatú betegség jelentkezik
  • Sokuknál kasztrált rezisztens prosztatarák (CRPC) alakul ki, mivel a gyógyító stratégiák gyakran sikertelenek
  • A kezelési lehetőségek jellemzően radikális prosztatektómiát (RP) vagy sugárterápiát (RT) tartalmaznak androgén-deprivációs terápiával (ADT) kombinálva.
  • Még akkor is, ha a rákos megbetegedések kezdetben érzékenyek az ADT-re, a rezisztencia végül vagy klonális szelekció, vagy különféle adaptív mechanizmusok (másodlagos rezisztencia) révén alakul ki.
  • Az új androgénút-gátlók közelmúltbeli bevezetése lehetőséget kínál arra, hogy potenciálisan javítsák a közepes és magas kockázatú lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak gyógyulási arányát.
  • Továbbra is nagy szükség van továbbfejlesztett technikákra a kezelési válasz és rezisztencia mechanizmusainak meghatározásához.

Célok:

-Multiparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) megvalósíthatóságának tesztelése fokális prosztatarák lokalizálására és kimutatására mind az ADT-vel és enzalutamiddal végzett preoperatív kezelés előtt, mind után.

Jogosultság:

  • Nem áttétes, kasztrációra érzékeny prosztatarákban szenvedő betegek, közepes vagy magas kockázatú jellemzőkkel
  • 100 ng/dl vagy annál nagyobb tesztoszteronszinttel rendelkező betegek.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1.

Tervezés:

  • A betegeket 6 hónapig ADT-vel és enzalutamiddal kezelik
  • Két 3T mpMRI endorectalis vizsgálat (egy a szűréskor és 6 hónapos kezelés után)
  • Szűrő biopszia (mágneses rezonancia (MR)/ultrahang (US) irányított) minták
  • Standard ellátási prosztatektómia (RP) a kezelés utáni mpMRI után
  • Minden tumormintát genomiális elemzésnek vetnek alá

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarákot kell megerősítenie a National Cancer Institute (NCI) Patológiai Laboratóriumában vagy a Walter Reed Bethesda patológiai osztályán.

  • Korábban nem kezelt (definitív terápiával) prosztatarákja kell, hogy legyen, közepes vagy magas kockázatú jellemzőkkel az alábbiak szerint:

    • Köztes kockázat:

      • A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintje 10 és 20 ng/ml között van, ill.
      • Gleason pontszáma 7 ill
      • T2b vagy T2c szakasz

    • Nagy kockázat:

      • Gleason 8 és magasabb VAGY
      • 20-nál nagyobb PSA a diagnózis idején VAGY
      • Az ondóhólyag érintettsége VAGY
      • Lehetséges (mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) Extra-kapszuláris kiterjesztése (T3 betegség)
  • A betegeknek jogosultnak kell lenniük radikális prosztataeltávolításra, és tervezniük kell azt
  • A betegek tesztoszteronszintjének 100 ng/dl vagy annál nagyobbnak kell lennie

  • A férfiak életkora legalább 18 év.

    • A gyermekeket kizárják, mert a prosztatarák nem gyakori a gyermekpopulációban.
    • A nők nem jogosultak erre, mert ez a betegség csak férfiaknál fordul elő.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
  • Hemoglobin 9 g/dl vagy annál nagyobb
  • leukociták 3000/mcL vagy annál nagyobb
  • abszolút neutrofilszám 1500/mcL vagy annál nagyobb
  • 150 000/mcL vagy annál nagyobb vérlemezkék
  • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/alanin-aminotranszferáz (ALT) A szérum glutaminsav-piruvics-transzferáz (SGPT) a normál normál intézményi felső határának háromszorosa vagy azzal egyenlő
  • kreatinin a normál intézményi határokon belül

VAGY

  • kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát.
  • Az enzalutamid hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a kísérletben használt androgénreceptor antagonistákról, valamint más terápiás szerekről ismert, hogy teratogén hatásúak, a férfi résztvevőknek és fogamzóképes női partnereiknek meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmazásában. ). A férfi résztvevőknek óvszert kell használniuk, ha terhes nővel érintkeznek. Ezenkívül óvszer és egy másik hatékony fogamzásgátlási módszer ajánlott a terápia alatt és a kezelés után 3 hónapig azon férfi résztvevők számára, akik nemi életképességű nővel érintkeztek. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  • Hajlandóság a biopsziára.
  • A prosztata elváltozásainak kimutatása mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) biopsziához
  • Hajlandóság elutazni a National Institutes of Health-hez (NIH) utóellenőrzés céljából.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Azok a betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert (az elmúlt 28 napban) vagy gyógynövényes gyógyszert (1 napon belül) kapnak.
  • Az N1-es (regionális) nyirokcsomókon túli, távoli metasztatikus betegségben szenvedő betegek hagyományos képalkotó vizsgálatokon (számítógépes tomográfia (CT), MRI vagy csontvizsgálat).
  • Olyan betegek, akik korábban már részesültek prosztatarák kezelésében műtéttel, sugárkezeléssel és/vagy kemoterápiával
  • Az enzalutamidhoz vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagokhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, pl. New York Heart Association (NYHA) III-IV osztály; kontrollálatlan angina, kontrollálatlan aritmia vagy kontrollálatlan magas vérnyomás, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, amit elektrokardiogram (EKG) igazolt.

  • A biopszia ellenjavallata:

    • Vérzési zavarok
    • A protrombin idő (PT)/részleges tromboplasztin idő (PTT) a normál érték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
    • Mesterséges szívbillentyű

  • Az MRI ellenjavallatai:

    • Betegek, akiknek súlya meghaladja a szkennerasztalok súlyhatárát
    • Allergia az MR kontrasztanyagra
    • Pacemakerrel, agyi aneurizma klipekkel, repesz sérüléssel vagy beültethető elektronikus eszközzel rendelkező betegek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Az ismert humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenvedő betegek jogosultak. Ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. Ezen túlmenően, ha a betegek kombinált antiretrovirális terápiát kapnak, fennáll a farmakokinetikai kölcsönhatás lehetősége az enzalutamiddal. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.
  • Hepatitis B és C fertőzések ismert aktív kezelésében részesülő betegek.
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek erősen gátolják a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) vagy a P-glikoproteint (PgP), és továbbra is ezeket a gyógyszereket kell szedniük. A szubsztrátok, inhibitorok és induktorok aktuális táblázatát a következő webhelyen találja:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

  • Görcsrohamok anamnézisében, beleértve minden lázas rohamot, eszméletvesztést vagy átmeneti ischaemiás rohamot, vagy bármely olyan állapotot, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. korábbi stroke, agyi arteriovenosus malformáció, kórházi kezelést igénylő eszméletvesztéssel járó fejsérülés).
  • A húgyúti tünetek kezelésére használt egyéb gyógyszerek, köztük az 5-alfa-reduktáz gátlók (finaszterid és dutaszterid) és a prosztata specifikus antigént (PSA) ismerten megváltoztató alternatív gyógyszerek (pl. fitoösztrogének és fűrészpálma) nem szedhetők, amíg a betegek enzalutamidot kapnak.
  • Az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akiknél a vizsgálati gyógyszerek vagy a prosztatektómia ellenjavallt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1/1. kar – Enzalutamid és Goserelin
A betegek többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) által irányított biopsziát kapnak, majd enzalutamid és goserelin szubkután (SC) kezelést kapnak 6 hónapig, majd egy második mpMRI vizsgálatot végeznek.
Drog: Goserelin
10,8 mg szubkután 12 hetente (2 adag)
Más nevek:
  • Zoladex
Drog: Enzalutamid
160 mg szájon át, naponta 24 hétig
Más nevek:
  • ASP-9785
Eszköz: mpMRI
Multiparametriás MRI – Egy a kiinduláskor és 6 hónapos kezelés után
Más nevek:
  • többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián tumortérfogat terhelés a kiinduláskor, többparaméteres mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) műtét előtt és után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A prosztata elváltozást egy szakértő radiológus manuálisan kontúrozza meg. A kutatószoftver (mim-vista) kiszámítja a térfogatot. A nagyobb tumortérfogat nagyobb prosztatatumor növekedést jelezhet.
Kiindulási és 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nukleáris androgénreceptor (AR) medián szintje a biopsziás mintákban a maradék daganatok ellen
Időkeret: 6 hónap

Az intenzív androgén-szuppresszió és -gátlás hatását daganatokon mértük biopsziás és sebészeti minták anti-AR immunfestésével. A tumor nukleáris AR kimutatását sejtmagonként számszerűsítettük számítógépes képanalízissel a Definiens Developer XD 64-gyel, a magokat magas, közepes, alacsony és hiányzó rekeszekbe csoportosítva, és minden mintához szövettani pontszámot rendeltünk.

A magok osztályozása alacsony a med. 0,7-nél; med. vs. magas, 0,95. A Definiens a pozitívan festődött magok vagy sejtek teljes számát, valamint az alacsony, közepes és nagy intenzitású festett magok/sejtek megoszlását jelentette az ea-ra vonatkozóan. tumor fókusz. A százalékos pozitív indexpontszámot súlyozott átlag segítségével számítottuk ki. osztva az objektumok teljes számával, ahol index = [ (1 × sejtmagok/sejtek alacsonyan festve) + (2 × sejtmagok/sejtek festődtek med.) + (3 × magok/sejtek erősen festve) ] (3 × összes sejtmag).
6 hónap
A prosztata elváltozások átlagos térfogata a kezelés előtt és után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A prosztata elváltozások térfogatát az alapvonalon és a kezelés utáni multiparametriás mágneses rezonancia képalkotáson (mpMRI) a T2W-MRI szekvenciákból számítottuk ki a PACS-be ágyazott szoftverrel, ugyanazon radiológus által végzett manuális kontúrozás után. A lézió térfogatpontszámait alacsony (2 vagy kevesebb pozitív szekvencia), közepes (3 pozitív szekvencia) és magas (4 pozitív szekvencia) kategóriába soroltuk. A lézió térfogatértékei köbcentiméterben (cc-ben) vannak megadva.
Kiindulási és 6 hónapos
A teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: Az androgén-deprivációs terápiával (ADT) és enzalutamiddal végzett neoadjuváns kezelés után körülbelül 6 hónap
A teljes választ androgéndeprivációs terápiával (ADT) és enzalutamiddal végzett neoadjuváns kezelés után értékelték, és patológiai vizsgálattal értékelték. Patológiás teljes válasz: a reziduális invazív rák hiánya immunhisztokémiával (IHC) igazolva.
Az androgén-deprivációs terápiával (ADT) és enzalutamiddal végzett neoadjuváns kezelés után körülbelül 6 hónap
Súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v4.0)
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséhez, körülbelül 51 hónap és 2 nap.
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE v4.0) szerint. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséhez, körülbelül 51 hónap és 2 nap.
A vizsgált populáción belül észlelt prosztata elváltozások száma a kiindulási többparaméteres mágneses rezonancia képalkotáskor (mpMRI) és az Enzalutamide Plus Androgén Deprivációs terápia (ADT) után 6 hónappal
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A prosztata léziók térfogatát az alapvonalon és a kezelés utáni mpMRI-n a T2W-MRI szekvenciákból számítottuk ki a PACS-be ágyazott szoftverrel, ugyanazon radiológus által végzett manuális kontúrozás után.
Kiindulási és 6 hónapos
Kezdeti multiparametriás mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) a relatív tumortérfogat-érzékenység százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A Youden-indexet a biomarkerek hatékonyságának értékelésére használták, és kiszámították, hogy meghatározzák azokat a határértékeket, amelyek az érzékenység és a specifitás optimális kombinációját adják a páciens kezelésre adott válaszához. Az index a következő: J=érzékenység + specificitás -1. Értéke 0 és 1 között van (beleértve). Az 1-es érték azt jelzi, hogy nincs hamis pozitív vagy hamis negatív, azaz a teszt tökéletes. Az index azonos súlyt ad az álpozitív és az álnegatív értékeknek, így minden azonos indexértékű teszt azonos arányban adja meg az összes téves besorolást. Az érzékenység és a specificitás annak a valószínűsége, hogy valóban azonosítható a relatív tumorterhelés a multiparametriás mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) során, egy statisztikailag megállapított vágási ponton.
6 hónap
Csökkent foszfatáz- és tenzin-homológ (PTEN) résztvevők száma
Időkeret: kezelés után, körülbelül 1-3 hónap
A PTEN szint csökkenését immunhisztokémiával értékeltük a kezelés utáni mintákban. Az anti-PTEN immunhisztokémia esetében egy esetet PTEN-csökkentettnek (abnormálisnak) tekintettek, ha a daganatsejtek legalább 5%-a csökkent PTEN-intenzitást mutatott a jóindulatú sejtekben lévő PTEN-hez képest (5%-nál kisebb, akkor kóros).
kezelés után, körülbelül 1-3 hónap
Pozitív eritroblaszt transzformáció-specifikus (ETS) génhez (ERG) fehérje túlexpresszióban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül egy hónap-3 hónap a kezelés után
Az ERG fehérje túlzott expresszióját immunhisztokémiával értékeltük a kezelés utáni mintákban. Az ETS-hez kapcsolódó pozitív ERG-túlexpresszió rossz eredmény.
Körülbelül egy hónap-3 hónap a kezelés után
Kezdeti multiparametriás mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) a relatív tumortérfogat-specifitás százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A Youden-indexet a biomarkerek hatékonyságának értékelésére használták, és kiszámították, hogy meghatározzák azokat a határértékeket, amelyek az érzékenység és a specifitás optimális kombinációját adják a páciens kezelésre adott válaszához. Az index a következő: J=érzékenység + specificitás -1. Értéke 0 és 1 között van (beleértve). Az 1-es érték azt jelzi, hogy nincs hamis pozitív vagy hamis negatív, azaz a teszt tökéletes. Az index azonos súlyt ad az álpozitív és az álnegatív értékeknek, így minden azonos indexértékű teszt azonos arányban adja meg az összes téves besorolást. Az érzékenység és a specificitás annak a valószínűsége, hogy valóban azonosítható a relatív tumorterhelés a multiparametriás mágneses rezonancia képalkotás (mpMRI) során, egy statisztikailag megállapított vágási ponton.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármely 1. fokozatú nemkívánatos esemény egynél több betegnél és 2-3. fokozatú, a kutatásnak tulajdonítható
Időkeret: A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséhez, körülbelül 51 hónap és 2 nap.
A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) alapján értékelték. Nem súlyos nemkívánatos esemény (azaz 1. fokozat) bármely nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény (azaz 2-3. fokozat) olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely nemkívánatos gyógyszerélményt és/vagy a kutatásnak tulajdonítható normális életfunkciók megzavarását eredményezi.
A kezelési hozzájárulás aláírásának dátuma a vizsgálat befejezéséhez, körülbelül 51 hónap és 2 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150124 (FDA (IND))
  • 15-C-0124

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egészségügyi nyilvántartásban rögzített összes egyéni résztvevő adatot (IPD) kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal. Ezenkívül az összes nagyszabású genomi szekvenálási adatot megosztják a genotípusok és fenotípusok adatbázisának (dbGaP) előfizetőivel.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak. A genomi adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomi adatok feltöltésre kerültek a genomiális adatmegosztási (GDS) protokoll szerint, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) előfizetésével és a vizsgálati főkutató (PI) engedélyével teszik elérhetővé. A genotípusok a genotípusok és fenotípusok adatbázisán (dbGaP) keresztül érhetők el az adatőrzőkhöz intézett kérések útján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel