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Verwendung von multiparametrischer MRT zur Bewertung von intraprostatischen Tumorreaktionen und Androgenresistenzmustern bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs

1. Juli 2024 aktualisiert von: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Neoadjuvanter Androgenentzug und Enzalutamid: Verwendung von multiparametrischer MRT zur Bewertung von intraprostatischen Tumorreaktionen und Androgenresistenzmustern bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs

Hintergrund:

  • Es gibt mehrere Möglichkeiten, Prostatakrebs zu behandeln. Forscher wollen sehen, wie gut eine bestimmte Art der Bildgebung hilft, Prostatakrebs zu erkennen. Sie wollen auch sehen, ob eine bestimmte Arzneimittelkombination, die vor der Operation verwendet wird, Menschen mit Prostatakrebs zugute kommt, der sich nicht im Körper ausgebreitet hat (nicht metastasiert). Die Kombination besteht aus einer Androgendeprivationstherapie und Enzalutamid.
  • Es hat sich gezeigt, dass die Kombination aus Androgenentzugstherapie und Enzalutamid Patienten mit fortgeschrittener (metastasierter Erkrankung) das Leben verlängert. Die Forscher wollen sehen, ob eine frühere Anwendung die Heilungsrate der Operation erhöhen und genetische oder molekulare Merkmale identifizieren kann, die mit besseren Ergebnissen verbunden sind.

Ziele:

- Entwicklung besserer Methoden zur Erkennung von Prostatakrebs vor und nach der präoperativen Behandlung.

Teilnahmeberechtigung:

- Männer im Alter von mindestens 18 Jahren mit nicht metastasiertem Prostatakrebs. Sie müssen Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sein.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Bluttests untersucht. Sie werden Scans und Röntgenaufnahmen haben.
  • Vor Beginn der Studienmedikamente erhalten die Teilnehmer:
  • Abgenommene Vitalzeichen, Anamnese und Blutuntersuchungen.
  • Elektrokardiogramm (EKG) Herztest, mit auf die Haut geklebten Pflastern.
  • Kleines Tumorstück entfernt (Biopsie) unter Bildführung aus Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall.
  • 3T multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI). Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in einen Metallzylinder gleitet. Eine Sonde wird in das Rektum eingeführt. Sie werden für etwa 60 Minuten im Scanner bleiben und still liegen. Der Scanner macht laute Klopfgeräusche. Die Teilnehmer erhalten Ohrstöpsel.
  • Die Teilnehmer nehmen die 2 Studienmedikamente 6 Monate lang ein.
  • Enzalutamid wird einmal täglich in Form von 4 Tabletten eingenommen.
  • Die Androgenentzugstherapie wird 2-mal über 6 Monate injiziert.
  • Während dieser 6 Monate besuchen die Teilnehmer die Klinik monatlich. Sie werden körperlich untersucht, Vitalfunktionen und Blut entnommen.
  • Nach Beendigung der Studienmedikamente erhalten die Teilnehmer ein weiteres 3T-mpMRT. Dann wird die Prostata operiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die meisten Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, weisen eine Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko auf
  • Viele entwickeln einen kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), da Heilstrategien oft erfolglos sind
  • Behandlungsoptionen beinhalten typischerweise radikale Prostatektomie (RP) oder Strahlentherapie (RT) in Kombination mit Androgenentzugstherapie (ADT)
  • Selbst wenn Krebserkrankungen anfänglich empfindlich auf ADT reagieren, entsteht letztendlich eine Resistenz entweder durch klonale Selektion oder durch eine Vielzahl von Anpassungsmechanismen (sekundäre Resistenz).
  • Die kürzliche Einführung neuartiger Inhibitoren des Androgenwegs bietet die Möglichkeit, die Heilungsrate von Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko potenziell zu verbessern
  • Es besteht nach wie vor ein großer Bedarf an verbesserten Techniken zur Bestimmung von Mechanismen des Behandlungsansprechens und der Resistenz.

Ziele:

-Um die Machbarkeit der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) zur Lokalisierung und Erkennung von fokalem Prostatakrebs sowohl vor als auch nach präoperativer Behandlung mit ADT und Enzalutamid zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

  • Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsempfindlichem Prostatakrebs mit Merkmalen mit mittlerem oder hohem Risiko
  • Patienten mit Testosteronspiegeln größer oder gleich 100 ng/dl.
  • Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-1.

Design:

  • Die Patienten werden 6 Monate lang mit ADT und Enzalutamid behandelt
  • Zwei endorektale 3T-mpMRT-Untersuchungen (eine beim Screening und nach 6 Monaten Behandlung)
  • Screening-Biopsie (Magnetresonanz (MR)/Ultraschall (US) geführt) Proben
  • Standardbehandlung Prostatektomie (RP) nach mpMRT nach der Behandlung
  • Alle Tumorproben werden einer Genomanalyse unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Die Patienten müssen einen histologisch oder zytologisch bestätigten Prostatakrebs haben, der vom Labor für Pathologie, National Cancer Institute (NCI) oder der Abteilung für Pathologie bei Walter Reed Bethesda bestätigt wurde

  • Muss einen zuvor unbehandelten (mit definitiver Therapie) Prostatakrebs mit Merkmalen mit mittlerem oder hohem Risiko haben, die wie folgt definiert sind:

    • Mittleres Risiko:

      • Prostataspezifisches Antigen (PSA) liegt zwischen 10 und 20 ng/ml oder
      • Gleason-Score ist 7 oder
      • Stadium T2b oder T2c

    • Hohes Risiko:

      • Gleason 8 und höher ODER
      • PSA größer als 20 zum Zeitpunkt der Diagnose ODER
      • Beteiligung der Samenbläschen ODER
      • Möglich (bei Magnetresonanztomographie (MRT) Extrakapsuläre Erweiterung (T3-Krankheit)
  • Die Patienten müssen für eine radikale Prostatektomie in Frage kommen und eine solche planen
  • Die Patienten müssen einen Testosteronspiegel von mindestens 100 ng/dL haben

  • Männer sind älter als oder gleich 18 Jahre.

    • Kinder sind ausgeschlossen, da Prostatakrebs in pädiatrischen Populationen nicht üblich ist.
    • Frauen kommen nicht in Frage, da diese Krankheit nur bei Männern auftritt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
  • Hämoglobin größer oder gleich 9 g/dL
  • Leukozyten größer oder gleich 3.000/μl
  • absolute Neutrophilenzahl größer oder gleich 1.500/mcL
  • Blutplättchen größer oder gleich 150.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT) Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich dem 3-fachen der institutionellen Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen

ODER

  • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert.
  • Die Wirkungen von Enzalutamid auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Androgenrezeptor-Antagonisten sowie andere Therapeutika, die in dieser Studie verwendet werden, als teratogen bekannt sind, müssen männliche Teilnehmer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen ). Männliche Teilnehmer sollten beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom verwenden. Darüber hinaus wird männlichen Teilnehmern, die Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Frau haben, während der Therapie und für 3 Monate nach der Behandlung ein Kondom sowie eine andere wirksame Methode der Empfängnisverhütung empfohlen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während ihr Partner an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft zur Biopsie.
  • Fähigkeit, Läsionen in der Prostata in der Magnetresonanztomographie (MRT) für die Biopsie zu erkennen
  • Bereitschaft, für Folgebesuche zu den National Institutes of Health (NIH) zu reisen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, die andere Prüfsubstanzen (in den letzten 28 Tagen) oder pflanzliche Medikamente (innerhalb von 1 Tag) erhalten haben.
  • Patienten mit Fernmetastasen jenseits der N1 (regionalen) Lymphknoten bei konventionellen Bildgebungsstudien (Computertomographie (CT), MRT oder Knochenscan).
  • Patienten, die eine vorherige Therapie gegen Prostatakrebs mit Operation, Bestrahlung und/oder Chemotherapie erhalten haben
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Enzalutamid oder anderen in der Studie verwendeten Mitteln zurückzuführen sind.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, z. Klassen III-IV der New York Heart Association (NYHA); unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte Arrhythmie oder unkontrollierter Bluthochdruck, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, bestätigt durch ein Elektrokardiogramm (EKG).

  • Kontraindikation zur Biopsie:

    • Blutungsstörungen
    • Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) größer oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze
    • Künstliche Herzklappe

  • Kontraindikation für MRT:

    • Patienten, die mehr als das Gewichtslimit für die Scannertische wiegen
    • Allergie gegen MR-Kontrastmittel
    • Patienten mit Herzschrittmachern, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnellverletzungen oder implantierbaren elektronischen Geräten
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Patienten mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind förderfähig. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmark-unterdrückenden Therapie behandelt werden. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Enzalutamid, wenn Patienten eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.
  • Patienten mit bekannter aktiver Behandlung von Hepatitis-B- und -C-Infektionen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die starke Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder P-Glykoprotein (PgP) sind und diese Medikamente weiterhin einnehmen müssen. Eine aktuelle Tabelle der Substrate, Inhibitoren und Induktoren finden Sie auf der folgenden Website:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen, Bewusstlosigkeit oder vorübergehender ischämischer Attacke oder jeglicher Erkrankung, die für einen Krampfanfall prädisponieren kann (z.
  • Andere Medikamente, die gegen Harnwegsbeschwerden eingesetzt werden, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (Finasterid und Dutasterid) und alternative Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das prostataspezifische Antigen (PSA) verändern (z. B. Phytoöstrogene und Sägepalme), dürfen nicht eingenommen werden, während Patienten Enzalutamid erhalten
  • Patienten mit einer Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, für die Studienmedikamente oder eine Prostatektomie eine Kontraindikation darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1/Arm 1 – Enzalutamid und Goserelin
Die Patienten werden einer multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT)-gesteuerten Biopsie unterzogen und erhalten dann eine subkutane (SC) Behandlung mit Enzalutamid und Goserelin für 6 Monate, gefolgt von einer zweiten mpMRT-Untersuchung.
Arzneimittel: Goserelin
10,8 mg alle 12 Wochen subkutan verabreicht (2 Dosen)
Andere Namen:
  • Zoladex
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg oral, täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • ASP-9785
Gerät: mpMRT
Multiparametrisches MRT – Eines zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Behandlung
Andere Namen:
  • Multiparametrische Magnetresonanztomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Tumorvolumenbelastung zu Studienbeginn Multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRI) vor und nach der Operation
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Prostataläsion wird manuell von einem erfahrenen Radiologen konturiert. Die Forschungssoftware (mim-vista) berechnet die Lautstärke. Größere Tumorvolumina können auf ein stärkeres Prostatatumorwachstum hinweisen.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianwert des nukleären Androgenrezeptors (AR) in Biopsieproben im Vergleich zu Resttumoren
Zeitfenster: 6 Monate

Die Wirkung einer intensiven Androgensuppression und -hemmung wurde an Tumoren unter Verwendung von Anti-AR-Immunfärbungen von Biopsie- und chirurgischen Proben gemessen. Der Nachweis von nukleärer AR des Tumors wurde auf Pro-Kern-Basis unter Verwendung von computergestützter Bildanalyse mit Definiens Developer XD 64 quantifiziert, wobei Kerne in hohe, mittlere, niedrige und fehlende Bins gruppiert wurden, jeder Probe wurde ein Histologie-Score zugewiesen.

Kernklassifizierung ist niedrig vs. mittel. bei 0,7; med. vs. hoch bei 0,95. Definiens berichtete die Gesamtzahl positiv gefärbter Kerne oder Zellen zusammen mit der Verteilung von niedrig-, mittel- und hochintensiv gefärbten Kernen/Zellen für jeden einzelnen. Tumor Fokus. Ein %positiver Indexwert wurde unter Verwendung eines gewichteten Durchschnitts berechnet. dividiert durch die Gesamtzahl der Objekte, wobei Index = [(1 × Kerne/Zellen schwach gefärbt) + (2 × Kerne/Zellen gefärbt mittel) + (3 × Kerne/Zellen stark gefärbt)](3 × Gesamtkerne).
6 Monate
Mittleres Volumen der Prostataläsion vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Prostataläsionsvolumina zu Studienbeginn und nach der Behandlung wurden multiparametrische Magnetresonanztomographie (mpMRT) aus T2W-MRT-Sequenzen unter Verwendung von in das PACS eingebetteter Software nach manueller Konturierung durch denselben Radiologen berechnet. Die Werte für das Läsionsvolumen wurden als niedrig (2 oder weniger positive Sequenzen), mittel (3 positive Sequenzen) und hoch (4 positive Sequenzen) kategorisiert. Werte des Läsionsvolumens sind in Kubikzentimetern (cm³) angegeben.
Baseline und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Antwort
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) und Enzalutamid, ca. 6 Monate
Das vollständige Ansprechen wurde nach neoadjuvanter Behandlung mit Androgenentzugstherapie (ADT) und Enzalutamid beurteilt und durch eine pathologische Untersuchung beurteilt. Pathologisches vollständiges Ansprechen: das Fehlen eines verbleibenden invasiven Karzinoms, bestätigt durch Immunhistochemie (IHC).
Nach neoadjuvanter Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT) und Enzalutamid, ca. 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 51 Monate und 2 Tage.
Hier ist die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zum Tod, einer lebensbedrohlichen Nebenwirkung von Arzneimitteln, einem Krankenhausaufenthalt, einer Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen, einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler oder wichtigen medizinischen Ereignissen führt, die den Patienten gefährden oder Subjekt und kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 51 Monate und 2 Tage.
Anzahl der festgestellten Prostataläsionen innerhalb der Studienpopulation zu Beginn der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) und 6 Monate nach Enzalutamid plus Androgenentzugstherapie (ADT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Prostataläsionsvolumina zu Studienbeginn und mpMRT nach der Behandlung wurden aus T2W-MRT-Sequenzen unter Verwendung von in das PACS eingebetteter Software nach manueller Konturierung durch denselben Radiologen berechnet.
Baseline und 6 Monate
Anfangsprozentsatz der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRI) der relativen Empfindlichkeit des Tumorvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Der Youden-Index wurde als Maß für die Bewertung der Wirksamkeit von Biomarkern verwendet und wurde berechnet, um die Grenzwerte zu bestimmen, die die optimale Kombination aus Sensitivität und Spezifität für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ergaben. Der Index ist: J = Sensitivität + Spezifität -1. Sein Wert reicht von 0 bis 1 (einschließlich). Ein Wert von 1 zeigt an, dass es keine falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisse gibt, d. h. der Test ist perfekt. Der Index gewichtet falsch positive und falsch negative Werte gleich, sodass alle Tests mit demselben Indexwert denselben Anteil an den gesamten falsch klassifizierten Ergebnissen ergeben. Sensitivität und Spezifität sind die Wahrscheinlichkeit, die relative Tumorlast in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) jeweils an einem statistisch festgelegten Schnittpunkt wirklich zu identifizieren.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verringerung der Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-Spiegel
Zeitfenster: Nachbehandlung, ca. 1-3 Monate
Die Verringerung des PTEN-Spiegels wurde mittels Immunhistochemie in Proben nach der Behandlung bewertet. Für die Anti-PTEN-Immunhistochemie wurde ein Fall als PTEN-reduziert (anormal) angesehen, wenn mindestens 5 % der Tumorzellen eine reduzierte PTEN-Intensität im Vergleich zu PTEN in gutartigen Zellen zeigten (weniger als 5 %, dann anormal).
Nachbehandlung, ca. 1-3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Überexpression des Erythroblasten-transformationsspezifischen (ETS)-bezogenen Gens (ERG).
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat bis 3 Monate nach der Behandlung
Die ERG-Protein-Überexpression wurde mittels Immunhistochemie in Proben nach der Behandlung bewertet. Eine positive ETS-bezogene ERG-Überexpression ist ein schlechtes Ergebnis.
Ungefähr einen Monat bis 3 Monate nach der Behandlung
Anfänglicher multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRI)-Prozentsatz der relativen Tumorvolumen-Spezifität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Youden-Index wurde als Maß für die Bewertung der Wirksamkeit von Biomarkern verwendet und wurde berechnet, um die Grenzwerte zu bestimmen, die die optimale Kombination aus Sensitivität und Spezifität für das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung ergaben. Der Index ist: J = Sensitivität + Spezifität -1. Sein Wert reicht von 0 bis 1 (einschließlich). Ein Wert von 1 zeigt an, dass es keine falsch positiven oder falsch negativen Ergebnisse gibt, d. h. der Test ist perfekt. Der Index gewichtet falsch positive und falsch negative Werte gleich, sodass alle Tests mit demselben Indexwert denselben Anteil an den gesamten falsch klassifizierten Ergebnissen ergeben. Sensitivität und Spezifität sind die Wahrscheinlichkeit, die relative Tumorlast in der multiparametrischen Magnetresonanztomographie (mpMRT) jeweils an einem statistisch festgelegten Schnittpunkt wirklich zu identifizieren.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle unerwünschten Ereignisse des Grades 1 bei mehr als einem Patienten und Grad 2–3, die der Forschung zuzuschreiben sind
Zeitfenster: Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 51 Monate und 2 Tage.
Nebenwirkungen wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0) bewertet. Ein nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (d. h. Grad 1) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (d. h. Grad 2-3) ist ein unerwünschtes Ereignis oder eine vermutete Nebenwirkung, die zu einem unerwünschten Arzneimittelerlebnis und/oder einer Störung der Fähigkeit führt, normale Lebensfunktionen auszuführen, die auf die Forschung zurückzuführen sind.
Datum der Unterzeichnung der Behandlungseinwilligung bis zum Ende der Studie, ungefähr 51 Monate und 2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150124 (FDA (IND))
  • 15-C-0124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle in der Krankenakte erfassten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden auf Anfrage an intramurale Ermittler weitergegeben. Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten der Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten sind während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Genomdaten sind verfügbar, sobald die Genomdaten gemäß dem GDS-Plan (Genomic Data Sharing) des Protokolls hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein Abonnement des Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) und mit Genehmigung des Studienleiters (PI) zur Verfügung gestellt. Genomische Daten werden über die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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