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Uso de resonancia magnética multiparamétrica para evaluar las respuestas tumorales intraprostáticas y los patrones de resistencia a los andrógenos en el cáncer de próstata recién diagnosticado

7 de julio de 2025 actualizado por: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Privación de andrógenos neoadyuvante y enzalutamida: uso de resonancia magnética multiparamétrica para evaluar las respuestas tumorales intraprostáticas y los patrones de resistencia a los andrógenos en cáncer de próstata recién diagnosticado

Fondo:

  • Hay varias formas de tratar el cáncer de próstata. Los investigadores quieren ver qué tan bien un determinado tipo de imágenes ayuda a detectar el cáncer de próstata. También quieren ver si una combinación de medicamentos en particular utilizada antes de la cirugía beneficiará a las personas con cáncer de próstata que no se ha diseminado en el cuerpo (no metastásico). La combinación será terapia de privación de andrógenos y enzalutamida.
  • Se ha demostrado que la combinación de terapia de privación de andrógenos y enzalutamida hace que los pacientes con enfermedad avanzada (metastásica) vivan más tiempo. Los investigadores quieren ver si usarlo antes puede aumentar la tasa de curación de la cirugía e identificar las características genéticas o moleculares que se asocian con mejores resultados.

Objetivos:

- Desarrollar mejores formas de detectar el cáncer de próstata antes y después del tratamiento preoperatorio.

Elegibilidad:

- Hombres mayores de 18 años con cáncer de próstata no metastásico. Deben ser candidatos a una prostatectomía radical.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con historial médico, examen físico y análisis de sangre. Tendrán escaneos y radiografías.
  • Antes de comenzar con los medicamentos del estudio, los participantes tendrán:
  • Toma de signos vitales, historial médico y análisis de sangre.
  • Prueba cardíaca de electrocardiograma (ECG), con parches pegados en la piel.
  • Extirpación de un pequeño trozo de tumor (biopsia) utilizando la guía de imágenes de resonancia magnética nuclear (RMN) y ultrasonido.
  • Resonancia magnética multiparamétrica 3T (mpMRI). Los participantes se acostarán en una mesa que se desliza dentro de un cilindro de metal. Se insertará una sonda en el recto. Estarán en el escáner durante unos 60 minutos, acostados e inmóviles. El escáner emite fuertes golpes. Los participantes recibirán tapones para los oídos.
  • Los participantes tomarán los 2 medicamentos del estudio durante 6 meses.
  • La enzalutamida se toma en forma de 4 pastillas una vez al día.
  • La terapia de privación de andrógenos se administra mediante inyección 2 veces durante 6 meses.
  • Durante estos 6 meses, los participantes visitarán la clínica mensualmente. Se les realizará un examen físico, signos vitales y extracción de sangre.
  • Después de terminar los medicamentos del estudio, los participantes tendrán otra mpMRI de 3T. Luego se someterán a una cirugía de extirpación de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

  • La mayoría de los hombres diagnosticados con cáncer de próstata presentarán una enfermedad de riesgo intermedio o alto
  • Muchos desarrollan cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) ya que las estrategias curativas a menudo no tienen éxito.
  • Las opciones de tratamiento suelen incluir prostatectomía radical (RP) o radioterapia (RT) en combinación con terapia de privación de andrógenos (ADT)
  • Incluso cuando los cánceres son inicialmente sensibles a la ADT, la resistencia finalmente surge a través de la selección clonal oa través de una variedad de mecanismos de adaptación (resistencia secundaria).
  • La reciente introducción de nuevos inhibidores de la vía de los andrógenos ofrece la oportunidad de mejorar potencialmente la tasa de curación de los hombres con cáncer de próstata localizado de riesgo intermedio y alto.
  • Sigue existiendo una gran necesidad de técnicas mejoradas para determinar los mecanismos de respuesta y resistencia al tratamiento.

Objetivos:

-Probar la viabilidad de la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para la localización y detección del cáncer de próstata focal antes y después del tratamiento preoperatorio con ADT y enzalutamida.

Elegibilidad:

  • Pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico con características de riesgo intermedio o alto
  • Pacientes con niveles de testosterona mayores o iguales a 100 ng/dL.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.

Diseño:

  • Los pacientes serán tratados con ADT y enzalutamida durante 6 meses
  • Dos exámenes endorrectales 3T mpMRI (uno en la selección y después de 6 meses de tratamiento)
  • Biopsia de cribado (guiada por resonancia magnética (MR)/ultrasonido (US)) muestras
  • Prostatectomía estándar de atención (RP) después del tratamiento mpMRI
  • Todas las muestras de tumores se someterán a un análisis genómico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Los pacientes deben tener cáncer de próstata confirmado histológica o citológicamente por el Laboratorio de Patología, el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) o el Departamento de Patología de Walter Reed Bethesda.

  • Debe tener cáncer de próstata no tratado previamente (con terapia definitiva) con características de riesgo intermedio o alto definidas como:

    • Riesgo intermedio:

      • El nivel de antígeno prostático específico (PSA) está entre 10 y 20 ng/ml o
      • La puntuación de Gleason es 7 o
      • Etapa T2b o T2c

    • Alto riesgo:

      • Gleason 8 y superior O
      • PSA superior a 20 en el momento del diagnóstico O
      • Compromiso de la vesícula seminal O
      • Posible (en resonancia magnética nuclear (RMN) Extensión extracapsular (enfermedad T3)
  • Los pacientes deben ser elegibles y deben estar planeando someterse a una prostatectomía radical.
  • Los pacientes deben tener niveles de testosterona mayores o iguales a 100 ng/dL

  • Hombres de edad mayor o igual a 18 años.

    • Los niños están excluidos porque el cáncer de próstata no es común en las poblaciones pediátricas.
    • Las mujeres no son elegibles porque esta enfermedad ocurre solo en hombres.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 1
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
  • Hemoglobina mayor o igual a 9 g/dL
  • leucocitos mayor o igual a 3.000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mcL
  • plaquetas mayores o iguales a 150.000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)/alanina aminotransferasa (ALT) Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) inferior o igual a 3 veces el límite superior institucional de la normalidad
  • creatinina dentro de los límites institucionales normales

O

  • aclaramiento de creatinina mayor o igual a 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  • Se desconocen los efectos de la enzalutamida en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los antagonistas de los receptores de andrógenos, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, los participantes masculinos y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia ). Los participantes masculinos deben usar un condón si tienen relaciones sexuales con una mujer embarazada. Además, se recomienda un condón más otro método eficaz de control de la natalidad durante la terapia y durante 3 meses después del tratamiento para los participantes masculinos que tienen relaciones sexuales con una mujer con potencial reproductivo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Disposición a someterse a una biopsia.
  • Capacidad para detectar lesiones dentro de la próstata en imágenes de resonancia magnética (MRI) para biopsia
  • Disponibilidad para viajar a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para visitas de seguimiento.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación (en los últimos 28 días) o medicamentos a base de hierbas (dentro de 1 día).
  • Pacientes con enfermedad metastásica distante más allá de los ganglios linfáticos N1 (regionales) en estudios de imágenes convencionales (tomografía computarizada (TC), resonancia magnética o gammagrafía ósea).
  • Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata con cirugía, radiación y/o quimioterapia
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la enzalutamida u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa, p. Clases III-IV de la New York Heart Association (NYHA); angina no controlada, arritmia no controlada o hipertensión no controlada, infarto de miocardio en los 6 meses anteriores confirmado por un electrocardiograma (ECG).

  • Contraindicación para la biopsia:

    • trastornos hemorrágicos
    • Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT) superior o igual a 1,5 veces el límite superior de lo normal
    • válvula de corazón artificial

  • Contraindicación para la resonancia magnética:

    • Pacientes que pesan más del límite de peso para las mesas de escáner
    • Alergia al medio de contraste de RM
    • Pacientes con marcapasos, clips de aneurisma cerebral, lesión por metralla o dispositivo electrónico implantable
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Los pacientes con virus de inmunodeficiencia humana (VIH) conocido son elegibles. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando son tratados con terapia supresora de la médula. Además, si los pacientes reciben terapia antirretroviral combinada, existe la posibilidad de interacciones farmacocinéticas con enzalutamida. Se realizarán estudios apropiados en pacientes que reciben terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.
  • Pacientes con tratamiento activo conocido para infecciones de hepatitis B y C.
  • Pacientes que toman medicamentos que son inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o de la glicoproteína P (PgP) y necesitan continuar con estos medicamentos. Para obtener una tabla actualizada de sustratos, inhibidores e inductores, acceda al siguiente sitio web:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

  • Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones febriles, pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio, o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular previo, malformación arteriovenosa cerebral, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento que requiera hospitalización).
  • No se pueden tomar otros medicamentos utilizados para los síntomas urinarios, incluidos los inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasterida y dutasterida) y medicamentos alternativos que alteran el antígeno prostático específico (PSA) (p. ej., fitoestrógenos y palma enana americana) mientras los pacientes reciben enzalutamida.
  • Pacientes con una neoplasia maligna en los últimos 3 años para los cuales los medicamentos del estudio o una prostatectomía es una contraindicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1/Brazo 1- Enzalutamida y Goserelina
A los pacientes se les realizará una biopsia guiada por resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), luego recibirán tratamiento subcutáneo (SC) con enzalutamida y goserelina durante 6 meses, seguido de un segundo examen de mpMRI.
Droga: Goserelina
10,8 mg administrados por vía subcutánea cada 12 semanas (2 dosis)
Otros nombres:
  • Zoladex
Droga: Enzalutamida
160 mg por vía oral, diariamente durante 24 semanas
Otros nombres:
  • ASP-9785
Dispositivo: mpMRI
Resonancia magnética multiparamétrica: una al inicio y después de 6 meses de tratamiento
Otros nombres:
  • resonancia magnética multiparamétrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de volumen tumoral mediana al inicio Imagen de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
La lesión prostática es contorneada manualmente por un radiólogo experto. El software de investigación (mim-vista) calcula el volumen. Mayores volúmenes de tumor pueden indicar un mayor crecimiento del tumor de próstata.
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel medio del receptor nuclear de andrógenos (AR) en muestras de biopsia frente a tumores residuales
Periodo de tiempo: 6 meses

El efecto de la supresión e inhibición intensa de andrógenos se midió en tumores utilizando inmunotinciones anti-AR de muestras de biopsia y quirúrgicas. La detección de AR nuclear tumoral se cuantificó por núcleo mediante análisis de imágenes asistido por computadora con Definiens Developer XD 64, agrupando núcleos en contenedores alto, medio, bajo y ausente, se asignó una puntuación histológica a cada muestra.

La clasificación del núcleo es baja frente a media. a 0,7; medicina vs alto en 0.95. Definiens informó el número total de núcleos o células teñidos positivamente, junto con la distribución de núcleos/células teñidos de intensidad baja, media y alta para ea. foco tumoral. Se calculó un % de puntuación de índice positivo usando un promedio ponderado. dividido por el número total de objetos, donde índice = [(1 × núcleos/células teñidas bajo) + (2 × núcleos/células teñidas medias) + (3 × núcleos/células teñidas alto)] (3 × núcleos totales).
6 meses
Volumen mediano de lesión prostática antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los volúmenes de lesión prostática en la imagen de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) inicial y posterior al tratamiento se calcularon a partir de secuencias de T2W-MRI utilizando un software integrado en el PACS después de que el mismo radiólogo contorneara manualmente. Las puntuaciones del volumen de la lesión se clasificaron como bajas (2 o menos secuencias positivas), moderadas (3 secuencias positivas) y altas (4 secuencias positivas). Los valores del volumen de la lesión están en centímetros cúbicos (cc).
Línea base y 6 meses
Número de participantes con una respuesta completa
Periodo de tiempo: Tras tratamiento neoadyuvante con terapia de privación de andrógenos (TDA) y enzalutamida, aproximadamente 6 meses
La respuesta completa se evaluó después del tratamiento neoadyuvante con terapia de privación de andrógenos (ADT) y enzalutamida y se evaluó mediante examen patológico. Respuesta patológica completa: la ausencia de cáncer invasivo residual confirmado por inmunohistoquímica (IHC).
Tras tratamiento neoadyuvante con terapia de privación de andrógenos (TDA) y enzalutamida, aproximadamente 6 meses
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v4.0)
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 51 meses y 2 días.
Este es el número de participantes con eventos adversos graves y no graves evaluados por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que resulta en la muerte, una experiencia adversa con el medicamento que pone en peligro la vida, hospitalización, interrupción de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida, anomalía congénita/defecto de nacimiento o eventos médicos importantes que ponen en peligro al paciente. o sujeto y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados mencionados anteriormente.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 51 meses y 2 días.
Número de lesiones de próstata detectadas dentro de la población de estudio en la imagen de resonancia magnética multiparamétrica inicial (mpMRI) y 6 meses después de enzalutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Los volúmenes de lesión prostática en la RMmp basal y posterior al tratamiento se calcularon a partir de secuencias de RM-T2W utilizando un software integrado en el PACS después de que el mismo radiólogo los contorneara manualmente.
Línea base y 6 meses
Imagen de resonancia magnética multiparamétrica inicial (mpMRI) Porcentaje de sensibilidad relativa al volumen del tumor
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de Youden se utilizó como medida para evaluar la efectividad de los biomarcadores y se calculó para determinar los límites que dieron la combinación óptima de sensibilidad y especificidad para la respuesta del paciente al tratamiento. El índice es: J=sensibilidad + especificidad -1. Su valor oscila entre 0 y 1 (ambos inclusive). Un valor de 1 indica que no hay falsos positivos ni falsos negativos, es decir, la prueba es perfecta. El índice otorga el mismo peso a los valores falsos positivos y falsos negativos, por lo que todas las pruebas con el mismo valor del índice dan la misma proporción de resultados mal clasificados totales. La sensibilidad y la especificidad son la probabilidad de identificar verdaderamente la carga tumoral relativa en imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) respectivamente en un punto de corte estadísticamente establecido.
6 meses
Número de participantes con reducción en los niveles de homólogos de fosfatasa y tensina (PTEN)
Periodo de tiempo: post tratamiento, aproximadamente 1-3 meses
La reducción del nivel de PTEN se evaluó mediante inmunohistoquímica en muestras posteriores al tratamiento. Para la inmunohistoquímica anti-PTEN, un caso se consideró con reducción de PTEN (anormal) si al menos el 5 % de las células tumorales demostraron una intensidad reducida de PTEN en relación con PTEN en células benignas (inferior al 5 %, luego anormal).
post tratamiento, aproximadamente 1-3 meses
Número de participantes con sobreexpresión de proteína relacionada con el gen (ERG) específico de la transformación de eritroblastos (ETS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes-3 meses post-tratamiento
La sobreexpresión de la proteína ERG se evaluó mediante inmunohistoquímica en muestras posteriores al tratamiento. Una sobreexpresión positiva de ERG relacionada con ETS es un mal resultado.
Aproximadamente un mes-3 meses post-tratamiento
Imagen de resonancia magnética multiparamétrica inicial (mpMRI) Porcentaje de especificidad de volumen tumoral relativo
Periodo de tiempo: 6 meses
El índice de Youden se utilizó como medida para evaluar la efectividad de los biomarcadores y se calculó para determinar los límites que dieron la combinación óptima de sensibilidad y especificidad para la respuesta del paciente al tratamiento. El índice es: J=sensibilidad + especificidad -1. Su valor oscila entre 0 y 1 (ambos inclusive). Un valor de 1 indica que no hay falsos positivos ni falsos negativos, es decir, la prueba es perfecta. El índice otorga el mismo peso a los valores falsos positivos y falsos negativos, por lo que todas las pruebas con el mismo valor del índice dan la misma proporción de resultados mal clasificados totales. La sensibilidad y la especificidad son la probabilidad de identificar verdaderamente la carga tumoral relativa en imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) respectivamente en un punto de corte estadísticamente establecido.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier evento adverso de grado 1 en más de un paciente y grados 2 -3 atribuibles a la investigación
Periodo de tiempo: Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 51 meses y 2 días.
Los eventos adversos se evaluaron mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.0). Un evento adverso no grave (es decir, Grado 1) es cualquier evento médico adverso. Un evento adverso grave (es decir, Grado 2-3) es un evento adverso o una sospecha de reacción adversa que da como resultado una experiencia adversa con el medicamento y/o la interrupción de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida atribuibles a la investigación.
Fecha de firma del consentimiento de tratamiento hasta la fecha de finalización del estudio, aproximadamente 51 meses y 2 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150124 (FDA (IND))
  • 15-C-0124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) registrados en la historia clínica se compartirán con los investigadores internos si así lo solicitan. Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP).

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y por tiempo indefinido. Los datos genómicos están disponibles una vez que los datos genómicos se cargan según el plan de intercambio de datos genómicos (GDS) del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción al Sistema de Información de Investigación Traslacional Biomédica (BTRIS) y con el permiso del investigador principal del estudio (PI). Los datos genómicos están disponibles a través de la base de datos de Genotipos y Fenotipos (dbGaP) a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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