Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'IRM multiparamétrique pour évaluer les réponses tumorales intraprostatiques et les schémas de résistance aux androgènes dans le cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué

7 juillet 2025 mis à jour par: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Privation androgénique néoadjuvante et enzalutamide : utilisation de l'IRM multiparamétrique pour évaluer les réponses tumorales intraprostatiques et les schémas de résistance aux androgènes dans le cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué

Arrière-plan:

  • Il existe plusieurs façons de traiter le cancer de la prostate. Les chercheurs veulent voir dans quelle mesure un certain type d'imagerie aide à détecter le cancer de la prostate. Ils veulent également voir si une combinaison de médicaments particulière utilisée avant la chirurgie bénéficiera aux personnes atteintes d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas propagé dans le corps (non métastatique). La combinaison sera la thérapie de privation androgénique et l'enzalutamide.
  • Il a été démontré que l'association d'un traitement par suppression androgénique et d'enzalutamide permet aux patients atteints d'une maladie avancée (maladie métastatique) de vivre plus longtemps. Les chercheurs veulent voir si son utilisation plus précoce peut augmenter le taux de guérison de la chirurgie et identifier les caractéristiques génétiques ou moléculaires associées à de meilleurs résultats.

Objectifs:

- Développer de meilleures façons de détecter le cancer de la prostate avant et après le traitement préopératoire.

Admissibilité:

- Hommes âgés d'au moins 18 ans atteints d'un cancer de la prostate non métastatique. Ils doivent être candidats à une prostatectomie radicale.

Conception:

  • Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Ils auront des scanners et des radiographies.
  • Avant de commencer les médicaments à l'étude, les participants auront :
  • Signes vitaux pris, antécédents médicaux et analyses de sang.
  • Test cardiaque par électrocardiogramme (ECG), avec patchs collés sur la peau.
  • Petit morceau de tumeur retiré (biopsie) en utilisant le guidage d'image de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de l'échographie.
  • Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique 3T (mpMRI). Les participants seront allongés sur une table qui coulisse dans un cylindre métallique. Une sonde sera insérée dans le rectum. Ils resteront dans le scanner pendant environ 60 minutes, immobiles. Le scanner émet de forts bruits de cognement. Les participants recevront des bouchons d'oreille.
  • Les participants prendront les 2 médicaments à l'étude pendant 6 mois.
  • L'enzalutamide se prend sous forme de 4 comprimés une fois par jour.
  • Le traitement par suppression androgénique est administré par injection 2 fois sur 6 mois.
  • Pendant ces 6 mois, les participants visiteront la clinique mensuellement. Ils subiront un examen physique, des signes vitaux et une prise de sang.
  • Après avoir terminé les médicaments à l'étude, les participants subiront une autre IRMmp 3T. Ensuite, ils subiront une chirurgie d'ablation de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

  • La plupart des hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate présenteront une maladie à risque intermédiaire ou élevé
  • Beaucoup développent un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) car les stratégies curatives sont souvent infructueuses
  • Les options de traitement impliquent généralement une prostatectomie radicale (RP) ou une radiothérapie (RT) en association avec une thérapie de privation androgénique (ADT)
  • Même lorsque les cancers sont initialement sensibles à l'ADT, la résistance émerge finalement soit par sélection clonale, soit par une variété de mécanismes adaptatifs (résistance secondaire).
  • L'introduction récente de nouveaux inhibiteurs de la voie des androgènes offre une opportunité d'améliorer potentiellement le taux de guérison des hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé à risque intermédiaire et élevé
  • Il reste un grand besoin de techniques améliorées pour déterminer les mécanismes de réponse et de résistance au traitement.

Objectifs:

-Tester la faisabilité de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) pour la localisation et la détection du cancer focal de la prostate avant et après un traitement préopératoire avec ADT et enzalutamide.

Admissibilité:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate sensible à la castration non métastatique avec des caractéristiques de risque intermédiaire ou élevé
  • Patients avec des niveaux de testostérone supérieurs ou égaux à 100 ng/dL.
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-1.

Conception:

  • Les patients seront traités par ADT et enzalutamide pendant 6 mois
  • Deux examens endorectaux 3T mpMRI (Un au dépistage et après 6 mois de traitement)
  • Dépistage d'échantillons de biopsie (guidée par résonance magnétique (RM)/échographie (US))
  • Prostatectomie standard (RP) après IRMmp post-traitement
  • Tous les échantillons de tumeurs subiront une analyse génomique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Les patients doivent avoir un cancer de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé par le Laboratoire de pathologie, National Cancer Institute (NCI) ou Pathology Department at Walter Reed Bethesda

  • Doit avoir un cancer de la prostate non traité auparavant (avec un traitement définitif) avec des caractéristiques de risque intermédiaire ou élevé définies comme :

    • Risque intermédiaire :

      • Le taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) est compris entre 10 et 20 ng/ml ou
      • Le score de Gleason est de 7 ou
      • Stade T2b ou T2c

    • Risque élevé:

      • Gleason 8 et supérieur OU
      • PSA supérieur à 20 au moment du diagnostic OU
      • Atteinte des vésicules séminales OU
      • Possible (sur imagerie par résonance magnétique (IRM) Extension extra-capsulaire (maladie T3)
  • Les patients doivent être éligibles et doivent prévoir de subir une prostatectomie radicale
  • Les patients doivent avoir des niveaux de testostérone supérieurs ou égaux à 100 ng/dL

  • Hommes d'âge supérieur ou égal à 18 ans.

    • Les enfants sont exclus car le cancer de la prostate n'est pas courant dans les populations pédiatriques.
    • Les femmes ne sont pas éligibles car cette maladie ne touche que les hommes.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 1
  • Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
  • Hémoglobine supérieure ou égale à 9 g/dL
  • leucocytes supérieurs ou égaux à 3 000/mcL
  • nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1 500/mcL
  • plaquettes supérieures ou égales à 150 000/mcL
  • bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
  • Aspartate aminotransférase (AST)/Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT)/Alanine aminotransférase (ALT) Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) inférieure ou égale à 3 X la limite supérieure institutionnelle de la normale
  • créatinine dans les limites institutionnelles normales

OU

  • clairance de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Les effets de l'enzalutamide sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les antagonistes des récepteurs aux androgènes ainsi que d'autres agents thérapeutiques utilisés dans cet essai sont connus pour être tératogènes, les participants masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence ). Les participants masculins doivent utiliser un préservatif s'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte. De plus, un préservatif et une autre méthode efficace de contraception sont recommandés pendant le traitement et pendant 3 mois après le traitement pour les participants masculins ayant des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors que son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Volonté de subir une biopsie.
  • Capacité à détecter des lésions dans la prostate sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour la biopsie
  • Volonté de se rendre aux National Institutes of Health (NIH) pour des visites de suivi.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Les patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux (au cours des 28 derniers jours) ou des médicaments à base de plantes (dans la journée).
  • Patients atteints d'une maladie métastatique à distance au-delà des ganglions lymphatiques N1 (régionaux) lors d'études d'imagerie conventionnelles (tomodensitométrie (TDM), IRM ou scintigraphie osseuse).
  • Patients ayant déjà reçu un traitement pour le cancer de la prostate avec chirurgie, radiothérapie et/ou chimiothérapie
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'enzalutamide ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative, par ex. Classes III-IV de la New York Heart Association (NYHA); angine de poitrine non contrôlée, arythmie non contrôlée ou hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents confirmé par un électrocardiogramme (ECG).

  • Contre-indication à la biopsie :

    • Troubles hémorragiques
    • Temps de prothrombine (TP)/Temps partiel de thromboplastine (PTT) supérieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    • Valve cardiaque artificielle

  • Contre-indication à l'IRM :

    • Patients pesant plus que la limite de poids pour les tables du scanner
    • Allergie au produit de contraste MR
    • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme cérébral, de blessures par éclats d'obus ou d'appareils électroniques implantables
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu sont éligibles. Ces patients présentent un risque accru d'infections létales lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire. De plus, si les patients reçoivent un traitement antirétroviral combiné, il existe un risque d'interactions pharmacocinétiques avec l'enzalutamide. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.
  • Patients ayant un traitement actif connu pour les infections par l'hépatite B et C.
  • Les patients qui prennent des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou de la glycoprotéine P (PgP) et qui doivent continuer à prendre ces médicaments. Pour un tableau actuel des substrats, inhibiteurs et inducteurs, veuillez accéder au site Web suivant :

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

  • Antécédents de convulsion, y compris toute convulsion fébrile, perte de conscience ou accident ischémique transitoire, ou toute condition pouvant prédisposer à la convulsion (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, malformation artério-veineuse cérébrale, traumatisme crânien avec perte de conscience nécessitant une hospitalisation).
  • Les autres médicaments utilisés pour les symptômes urinaires, y compris les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (finastéride et dutastéride) et les autres médicaments connus pour altérer l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (par exemple, les phytoestrogènes et le palmier nain) ne peuvent pas être pris pendant que les patients reçoivent de l'enzalutamide
  • Patients atteints d'une tumeur maligne au cours des 3 dernières années pour lesquelles des médicaments à l'étude ou une prostatectomie sont une contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/Bras 1- Enzalutamide et goséréline
Les patients subiront une biopsie guidée par imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI), puis recevront un traitement sous-cutané (SC) à l'enzalutamide et à la goséréline pendant 6 mois, suivi d'un deuxième examen mpMRI.
Médicament: Goséréline
10,8 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 12 semaines (2 doses)
Autres noms:
  • Zoladex
Médicament: Enzalutamide
160 mg par voie orale, tous les jours pendant 24 semaines
Autres noms:
  • ASP-9785
Dispositif: mpIRM
IRM multiparamétrique - Une au départ et après 6 mois de traitement
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique multiparamétrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge médiane du volume tumoral au départ Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) avant et après la chirurgie
Délai: Base de référence et 6 mois
La lésion prostatique est modelée manuellement par un radiologue expert. Un logiciel de recherche (mim-vista) calcule le volume. Des volumes tumoraux plus importants peuvent indiquer une croissance tumorale de la prostate plus élevée.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau médian de récepteurs nucléaires aux androgènes (AR) dans les échantillons de biopsie par rapport aux tumeurs résiduelles
Délai: 6 mois

L'effet de la suppression et de l'inhibition intenses des androgènes a été mesuré sur les tumeurs à l'aide d'immunostains anti-AR de biopsies et d'échantillons chirurgicaux. La détection de l'AR nucléaire tumoral a été quantifiée par noyau à l'aide d'une analyse d'image assistée par ordinateur avec Definiens Developer XD 64, regroupant les noyaux en bacs haut, moyen, bas et absents, un score histologique a été attribué à chaque échantillon.

La classification du noyau est faible par rapport à moyenne. à 0,7 ; méd. vs élevé à 0,95. Definiens a rapporté le nombre total de noyaux ou de cellules colorés positivement, ainsi que la distribution des noyaux/cellules colorés de faible, moyenne et haute intensité pour ea. foyer tumoral. Un score d'index positif en % a été calculé à l'aide d'une moyenne pondérée. divisé par le nombre total d'objets, où index = [ (1 × noyaux/cellules colorées bas) + (2 × noyaux/cellules colorées med.) + (3 × noyaux/cellules colorées haut) ] (3 × noyaux totaux).
6 mois
Volume médian des lésions de la prostate avant et après le traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
Les volumes des lésions prostatiques sur l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) initiale et post-traitement ont été calculés à partir de séquences T2W-MRI à l'aide d'un logiciel intégré au PACS après contournage manuel par le même radiologue. Les scores de volume des lésions ont été classés comme faibles (2 séquences positives ou moins), modérés (3 séquences positives) et élevés (4 séquences positives). Les valeurs de volume de lésion sont en centimètres cubes (cc).
Base de référence et 6 mois
Nombre de participants avec une réponse complète
Délai: Après traitement néoadjuvant par thérapie de suppression androgénique (ADT) et enzalutamide, environ 6 mois
La réponse complète a été évaluée après un traitement néoadjuvant avec une thérapie de privation androgénique (ADT) et de l'enzalutamide et évaluée par un examen pathologique. Réponse pathologique complète : absence de cancer invasif résiduel confirmée par immunohistochimie (IHC).
Après traitement néoadjuvant par thérapie de suppression androgénique (ADT) et enzalutamide, environ 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0)
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 51 mois et 2 jours.
Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 51 mois et 2 jours.
Nombre de lésions de la prostate détectées au sein de la population à l'étude lors de l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) de base et 6 mois après l'enzalutamide plus thérapie de privation androgénique (ADT)
Délai: Base de référence et 6 mois
Les volumes des lésions prostatiques sur l'IRMmp initiale et post-traitement ont été calculés à partir des séquences T2W-IRM à l'aide d'un logiciel intégré au PACS après contournage manuel par le même radiologue.
Base de référence et 6 mois
Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique initiale (mpMRI) Pourcentage de sensibilité relative au volume tumoral
Délai: 6 mois
L'indice de Youden a été utilisé comme mesure pour évaluer l'efficacité des biomarqueurs et a été calculé pour déterminer les seuils qui donnaient la combinaison optimale de sensibilité et de spécificité pour la réponse du patient au traitement. L'indice est : J = sensibilité + spécificité -1. Sa valeur est comprise entre 0 et 1 (inclus). Une valeur de 1 indique qu'il n'y a pas de faux positifs ou de faux négatifs, c'est-à-dire que le test est parfait. L'indice donne un poids égal aux valeurs fausses positives et fausses négatives, de sorte que tous les tests avec la même valeur de l'indice donnent la même proportion de résultats totaux mal classés. La sensibilité et la spécificité sont la probabilité d'identifier véritablement la charge tumorale relative sur l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) respectivement à un point de coupure établi statistiquement.
6 mois
Nombre de participants présentant une réduction des niveaux de phosphatase et d'homologue de tensine (PTEN)
Délai: après le traitement, environ 1 à 3 mois
La réduction du niveau de PTEN a été évaluée par immunohistochimie dans des échantillons post-traitement. Pour l'immunohistochimie anti-PTEN, un cas était considéré comme réduit en PTEN (anormal) si au moins 5 % des cellules tumorales présentaient une intensité de PTEN réduite par rapport au PTEN dans les cellules bénignes (inférieur à 5 %, puis anormal).
après le traitement, environ 1 à 3 mois
Nombre de participants présentant une surexpression positive de la protéine génique liée à la transformation des érythroblastes (ETS) (ERG)
Délai: Environ un mois à 3 mois après le traitement
La surexpression de la protéine ERG a été évaluée par immunohistochimie dans des échantillons post-traitement. Une surexpression positive de l'ERG liée à l'ETS est un mauvais résultat.
Environ un mois à 3 mois après le traitement
Imagerie par résonance magnétique multiparamétrique initiale (mpMRI) Pourcentage de spécificité relative du volume tumoral
Délai: 6 mois
L'indice de Youden a été utilisé comme mesure pour évaluer l'efficacité des biomarqueurs et a été calculé pour déterminer les seuils qui donnaient la combinaison optimale de sensibilité et de spécificité pour la réponse du patient au traitement. L'indice est : J = sensibilité + spécificité -1. Sa valeur est comprise entre 0 et 1 (inclus). Une valeur de 1 indique qu'il n'y a pas de faux positifs ou de faux négatifs, c'est-à-dire que le test est parfait. L'indice donne un poids égal aux valeurs fausses positives et fausses négatives, de sorte que tous les tests avec la même valeur de l'indice donnent la même proportion de résultats totaux mal classés. La sensibilité et la spécificité sont la probabilité d'identifier véritablement la charge tumorale relative sur l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) respectivement à un point de coupure établi statistiquement.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout événement indésirable de grade 1 chez plus d'un patient et de grade 2 à 3 attribuable à la recherche
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 51 mois et 2 jours.
Les événements indésirables ont été évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE v4.0). Un événement indésirable non grave (c'est-à-dire de grade 1) est tout événement médical indésirable. Un événement indésirable grave (c'est-à-dire de grade 2 ou 3) est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne une expérience médicamenteuse indésirable et/ou une perturbation de la capacité à mener des fonctions normales de la vie attribuable à la recherche.
Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 51 mois et 2 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Première publication (Estimé)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150124 (FDA (IND))
  • 15-C-0124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à la base de données de Génotypes et Phénotypes (dbGaP).

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment. Les données génomiques sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan de partage de données génomiques (GDS) du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au système d'information sur la recherche translationnelle biomédicale (BTRIS) et avec l'autorisation de l'investigateur principal (PI) de l'étude. Les données génomiques sont mises à disposition via la base de données des génotypes et phénotypes (dbGaP) par le biais de requêtes auprès des dépositaires de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Goséréline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner