Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego do oceny odpowiedzi guza wewnątrzprostatycznego i wzorców oporności na androgeny w nowo zdiagnozowanym raku prostaty

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Neoadjuwantowa deprywacja androgenów i enzalutamid: wykorzystanie wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego do oceny wewnątrzsterczowych odpowiedzi guza i wzorców oporności na androgeny w nowo zdiagnozowanym raku prostaty

Tło:

  • Istnieje kilka sposobów leczenia raka prostaty. Naukowcy chcą zobaczyć, jak dobrze określony rodzaj obrazowania pomaga wykryć raka prostaty. Chcą również sprawdzić, czy dana kombinacja leków stosowana przed operacją przyniesie korzyści osobom z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się w organizmie (bez przerzutów). Połączeniem będzie terapia deprywacji androgenów i enzalutamid.
  • Wykazano, że połączenie terapii deprywacji androgenów i enzalutamidu wydłuża życie pacjentów z zaawansowaną chorobą (choroba z przerzutami). Badacze chcą sprawdzić, czy użycie go wcześniej może zwiększyć odsetek wyleczeń chirurgicznych i zidentyfikować cechy genetyczne lub molekularne, które są związane z lepszymi wynikami.

Cele:

- Opracowanie lepszych sposobów wykrywania raka prostaty przed i po leczeniu przedoperacyjnym.

Uprawnienia:

- Mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów. Muszą być kandydatami do radykalnej prostatektomii.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami krwi. Będą mieli prześwietlenia i prześwietlenia.
  • Przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków uczestnicy będą mieli:
  • Podjęte parametry życiowe, historia medyczna i badania krwi.
  • Elektrokardiogram (EKG) badanie serca z plastrami przyklejonymi do skóry.
  • Usunięto mały fragment guza (biopsja) za pomocą wskazówek obrazowych z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i USG.
  • Wieloparametryczny rezonans magnetyczny 3T (mpMRI). Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się w metalowy cylinder. Sonda zostanie wprowadzona do odbytnicy. Będą leżały nieruchomo w skanerze przez około 60 minut. Skaner wydaje głośne stukanie. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu.
  • Uczestnicy będą przyjmować 2 badane leki przez 6 miesięcy.
  • Enzalutamid przyjmuje się w postaci 4 tabletek raz dziennie.
  • Terapia deprywacji androgenów jest podawana we wstrzyknięciach 2 razy w ciągu 6 miesięcy.
  • W ciągu tych 6 miesięcy uczestnicy będą co miesiąc odwiedzać klinikę. Będą mieli badanie fizykalne, parametry życiowe i pobraną krew.
  • Po zakończeniu przyjmowania badanych leków uczestnicy będą mieli kolejne 3T mpMRI. Następnie przejdą operację usunięcia prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • U większości mężczyzn, u których zdiagnozowano raka prostaty, występuje choroba średniego lub wysokiego ryzyka
  • U wielu rozwija się rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC), ponieważ strategie leczenia są często nieskuteczne
  • Opcje leczenia zazwyczaj obejmują radykalną prostatektomię (RP) lub radioterapię (RT) w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT)
  • Nawet jeśli nowotwory są początkowo wrażliwe na ADT, oporność ostatecznie pojawia się albo poprzez selekcję klonalną, albo poprzez różne mechanizmy adaptacyjne (oporność wtórna).
  • Niedawne wprowadzenie nowych inhibitorów szlaku androgenowego daje możliwość potencjalnej poprawy wskaźnika wyleczeń mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty o średnim i wysokim ryzyku
  • Nadal istnieje duże zapotrzebowanie na ulepszone techniki określania mechanizmów odpowiedzi na leczenie i oporności.

Cele:

- Zbadanie wykonalności wieloparametrowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) w celu lokalizacji i wykrycia ogniskowego raka prostaty zarówno przed, jak i po przedoperacyjnym leczeniu ADT i enzalutamidem.

Uprawnienia:

  • Pacjenci z wrażliwym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, z cechami pośredniego lub wysokiego ryzyka
  • Pacjenci z poziomem testosteronu większym lub równym 100 ng/dl.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Projekt:

  • Pacjenci będą leczeni ADT i enzalutamidem przez 6 miesięcy
  • Dwa badania endorektalne 3T mpMRI (jedno w badaniu przesiewowym i po 6 miesiącach leczenia)
  • Biopsja przesiewowa (rezonans magnetyczny (MR) / USG (USG) próbki).
  • Standardowa prostatektomia (RP) po leczeniu mpMRI
  • Wszystkie próbki guza zostaną poddane analizie genomicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka prostaty potwierdzonego przez Laboratorium Patologii, National Cancer Institute (NCI) lub Departament Patologii w Walter Reed Bethesda

  • Musi mieć wcześniej nieleczonego (z terapią ostateczną) raka gruczołu krokowego z cechami pośredniego lub wysokiego ryzyka zdefiniowanymi jako:

    • Średnie ryzyko:

      • Poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) wynosi od 10 do 20 ng/ml lub
      • Wynik Gleasona to 7 lub
      • Etap T2b lub T2c

    • Wysokie ryzyko:

      • Gleason 8 i wyższy LUB
      • PSA większe niż 20 w momencie rozpoznania LUB
      • Zajęcie pęcherzyków nasiennych LUB
      • Możliwe (w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) Rozszerzenie pozatorebkowe (choroba T3)
  • Pacjenci muszą kwalifikować się i planować radykalną prostatektomię
  • Pacjenci muszą mieć poziom testosteronu większy lub równy 100 ng/dl

  • Mężczyźni w wieku powyżej lub równym 18 lat.

    • Dzieci są wykluczone, ponieważ rak prostaty nie występuje często w populacjach pediatrycznych.
    • Kobiety nie kwalifikują się, ponieważ ta choroba występuje tylko u mężczyzn.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • Hemoglobina większa lub równa 9 g/dl
  • leukocyty większe lub równe 3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1500/ml
  • liczba płytek krwi większa lub równa 150 000/mcL
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy mniejsza lub równa 3-krotnie górna granica normy
  • kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych

LUB

  • klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Wpływ enzalutamidu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że antagoniści receptora androgenowego, jak również inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu, mają działanie teratogenne, uczestnicy płci męskiej i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja ). Uczestnicy płci męskiej powinni używać prezerwatywy w przypadku współżycia z kobietą w ciąży. Dodatkowo zaleca się stosowanie prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez 3 miesiące po jej zakończeniu dla uczestników płci męskiej odbywających stosunek płciowy z kobietą w wieku rozrodczym. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Gotowość do poddania się biopsji.
  • Możliwość wykrycia zmian w obrębie prostaty w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu wykonania biopsji
  • Gotowość do podróży do National Institutes of Health (NIH) na wizyty kontrolne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki (w ciągu ostatnich 28 dni) lub leki ziołowe (w ciągu 1 dnia).
  • Pacjenci z odległymi przerzutami poza węzły chłonne N1 (regionalne) w konwencjonalnych badaniach obrazowych (tomografia komputerowa (CT), MRI lub scyntygrafia kości).
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą terapię raka prostaty obejmującą operację, radioterapię i/lub chemioterapię
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do enzalutamidu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba serca, np. Klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA); niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowana arytmia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy potwierdzony elektrokardiogramem (EKG).

  • Przeciwwskazania do biopsji:

    • Zaburzenia krwawienia
    • Czas protrombinowy (PT)/Czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) większy lub równy 1,5-krotności górnej granicy normy
    • Sztuczna zastawka serca

  • Przeciwwskazania do MRI:

    • Pacjenci ważący więcej niż limit wagowy dla stołów skanera
    • Alergia na środek kontrastowy MR
    • Pacjenci z rozrusznikami serca, zaciskami tętniaka mózgu, urazami odłamków lub wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kwalifikują się pacjenci ze znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych zakażeń podczas leczenia supresyjnego szpiku kostnego. Ponadto, jeśli pacjenci otrzymują skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, istnieje możliwość wystąpienia interakcji farmakokinetycznych z enzalutamidem. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci ze znanym aktywnym leczeniem zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki będące silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub P-glikoproteiny (PgP) i muszą pozostać na tych lekach. Aktualną tabelę Substratów, Inhibitorów i Induktorów można znaleźć na następującej stronie internetowej:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

  • Napad padaczkowy w wywiadzie, w tym drgawki gorączkowe, utrata przytomności lub przemijający napad niedokrwienny lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu (np. wcześniejszy udar, malformacja tętniczo-żylna mózgu, uraz głowy z utratą przytomności wymagający hospitalizacji).
  • Inne leki stosowane w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, w tym inhibitory 5-alfa-reduktazy (finasteryd i dutasteryd) oraz alternatywne leki, o których wiadomo, że zmieniają swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA) (np. fitoestrogeny i palma sabałowa) nie mogą być przyjmowane, gdy pacjenci otrzymują enzalutamid
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat, u których badane leki lub prostatektomia są przeciwwskazaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Ramię 1- Enzalutamid i Goserelina
Pacjenci zostaną poddani biopsji pod kontrolą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI), a następnie otrzymają podskórne leczenie enzalutamidem i gosereliną (SC) przez 6 miesięcy, a następnie drugie badanie mpMRI.
Lek: Goserelina
10,8 mg podawane podskórnie co 12 tygodni (2 dawki)
Inne nazwy:
  • Zoladeks
Lek: Enzalutamid
160 mg doustnie, codziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • ASP-9785
Urządzenie: mpMRI
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny — jeden na początku badania i po 6 miesiącach leczenia
Inne nazwy:
  • wieloparametryczny rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana obciążenia objętościowego guza na początku badania Wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) przed i po zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana prostaty jest konturowana ręcznie przez doświadczonego radiologa. Oprogramowanie badawcze (mim-vista) oblicza objętość. Większe objętości guza mogą wskazywać na wyższy wzrost guza prostaty.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana poziomu jądrowego receptora androgenowego (AR) w próbkach biopsyjnych w porównaniu z guzami resztkowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Wpływ intensywnej supresji i hamowania androgenów mierzono na nowotworach za pomocą barwienia immunologicznego anty-AR próbek biopsyjnych i chirurgicznych. Wykrywanie jądrowego AR nowotworu oceniano ilościowo dla poszczególnych jąder przy użyciu wspomaganej komputerowo analizy obrazu za pomocą Definiens Developer XD 64, grupując jądra w przedziały wysokie, średnie, niskie i nieobecne, a każdej próbce przypisano wynik histologiczny.

Klasyfikacja jądra jest niska w porównaniu do średniej. przy 0,7; med. vs. wysoki na poziomie 0,95. Definiens podał całkowitą liczbę dodatnio wybarwionych jąder lub komórek, wraz z rozmieszczeniem jąder/komórek wybarwionych o niskiej, średniej i wysokiej intensywności dla ea. ognisko nowotworowe. Wynik indeksu %pozytywnego obliczono przy użyciu średniej ważonej. podzielone przez całkowitą liczbę obiektów, gdzie indeks = [(1 × jądra/komórki wybarwione słabo) + (2 × jądra/komórki wybarwione średnio) + (3 × jądra/komórki wybarwione wysoko)](3 × ogółem jądra).
6 miesięcy
Mediana objętości zmian prostaty przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objętości zmian gruczołu krokowego w wyjściowym i po leczeniu wieloparametrycznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) obliczono z sekwencji T2W-MRI przy użyciu oprogramowania wbudowanego w PACS po ręcznym konturowaniu przez tego samego radiologa. Oceny objętości uszkodzeń zostały sklasyfikowane jako niskie (2 lub mniej sekwencji pozytywnych), umiarkowane (3 sekwencje pozytywne) i wysokie (4 sekwencje pozytywne). Wartości objętości uszkodzeń podano w centymetrach sześciennych (cc).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Po leczeniu neoadiuwantowym terapią deprywacji androgenów (ADT) i enzalutamidem, około 6 miesięcy
Całkowitą odpowiedź oceniano po leczeniu neoadiuwantowym terapią deprywacji androgenów (ADT) i enzalutamidem oraz oceniano na podstawie badania histopatologicznego. Całkowita odpowiedź patologiczna: brak resztkowego raka inwazyjnego potwierdzony metodą immunohistochemiczną (IHC).
Po leczeniu neoadiuwantowym terapią deprywacji androgenów (ADT) i enzalutamidem, około 6 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 51 miesięcy i 2 dni.
Oto liczba uczestników z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenionymi przez Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane, które skutkuje zgonem, zagrażającym życiu działaniem niepożądanym leku, hospitalizacją, zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ważnym zdarzeniem medycznym zagrażającym pacjentowi lub pacjenta i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 51 miesięcy i 2 dni.
Liczba zmian chorobowych gruczołu krokowego wykrytych w badanej populacji na początku badania wieloparametrycznym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) i 6 miesięcy po zakończeniu terapii enzalutamidem i deprywacją androgenów (ADT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objętości zmian prostaty w mpMRI na linii podstawowej i po leczeniu obliczono z sekwencji T2W-MRI przy użyciu oprogramowania wbudowanego w PACS po ręcznym konturowaniu przez tego samego radiologa.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wstępne wieloparametryczne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) Odsetek względnej czułości objętości guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik Youdena wykorzystano jako miarę oceny skuteczności biomarkerów i obliczono go w celu określenia wartości granicznych, które dały optymalną kombinację czułości i swoistości dla odpowiedzi pacjenta na leczenie. Indeks to: J=czułość + specyficzność -1. Jego wartość waha się od 0 do 1 (włącznie). Wartość 1 wskazuje, że nie ma wyników fałszywie dodatnich ani fałszywie ujemnych, czyli test jest doskonały. Indeks nadaje taką samą wagę wartościom fałszywie dodatnim i fałszywie ujemnym, więc wszystkie testy z tą samą wartością indeksu dają taki sam odsetek wszystkich błędnie sklasyfikowanych wyników. Czułość i swoistość to prawdopodobieństwo prawdziwej identyfikacji względnego obciążenia nowotworem w wieloparametrycznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) odpowiednio w statystycznie ustalonym punkcie odcięcia.
6 miesięcy
Liczba uczestników z obniżonymi poziomami homologii fosfatazy i tensyny (PTEN)
Ramy czasowe: po zabiegu, około 1-3 miesięcy
Zmniejszenie poziomu PTEN oceniano za pomocą immunohistochemii w próbkach po leczeniu. W przypadku immunohistochemii anty-PTEN przypadek uznano za zmniejszony w PTEN (nieprawidłowy), jeśli co najmniej 5% komórek nowotworowych wykazywało zmniejszoną intensywność PTEN w stosunku do PTEN w komórkach łagodnych (mniej niż 5%, a następnie nieprawidłowo).
po zabiegu, około 1-3 miesięcy
Liczba uczestników z dodatnią nadekspresją białka związanego z transformacją erytroblastów (ETS) (ERG)
Ramy czasowe: Około miesiąc-3 miesiące po leczeniu
Nadekspresję białka ERG oceniano za pomocą immunohistochemii w próbkach po leczeniu. Dodatnia nadekspresja ERG związana z ETS jest złym wynikiem.
Około miesiąc-3 miesiące po leczeniu
Wstępny wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI) Procent swoistości względnej objętości guza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik Youdena wykorzystano jako miarę oceny skuteczności biomarkerów i obliczono go w celu określenia wartości granicznych, które dały optymalną kombinację czułości i swoistości dla odpowiedzi pacjenta na leczenie. Indeks to: J=czułość + specyficzność -1. Jego wartość waha się od 0 do 1 (włącznie). Wartość 1 wskazuje, że nie ma wyników fałszywie dodatnich ani fałszywie ujemnych, czyli test jest doskonały. Indeks nadaje taką samą wagę wartościom fałszywie dodatnim i fałszywie ujemnym, więc wszystkie testy z tą samą wartością indeksu dają taki sam odsetek wszystkich błędnie sklasyfikowanych wyników. Czułość i swoistość to prawdopodobieństwo prawdziwej identyfikacji względnego obciążenia nowotworem w wieloparametrycznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (mpMRI) odpowiednio w statystycznie ustalonym punkcie odcięcia.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie działania niepożądane stopnia 1. u więcej niż jednego pacjenta oraz stopnie 2-3 związane z badaniami
Ramy czasowe: Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 51 miesięcy i 2 dni.
Zdarzenia niepożądane oceniano według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Niepoważne zdarzenie niepożądane (tj. stopnia 1) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane (tj. Stopnia 2-3) to zdarzenie niepożądane lub podejrzewana reakcja niepożądana, które skutkują niepożądanym działaniem leku i/lub zakłóceniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, które można przypisać badaniom.
Data podpisania zgody na leczenie do dnia zakończenia badania, około 51 miesięcy i 2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150124 (FDA (IND))
  • 15-C-0124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) zarejestrowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione badaczom wewnętrznym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem Plan udostępniania danych genomowych (GDS) tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) i za zgodą głównego badacza badania (PI). Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem bazy danych genotypów i fenotypów (dbGaP) poprzez wnioski do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Goserelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj