Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrisen MRI:n käyttö eturauhasen sisäisten kasvainten vasteiden ja androgeeniresistenssimallien arvioimiseen äskettäin diagnosoidussa eturauhassyövässä

maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Neoadjuvanttiandrogeenin puute ja entsalutamidi: Moniparametrisen MRI:n käyttö intraprostaattisten kasvainten vasteiden ja androgeeniresistenssimallien arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa eturauhassyövässä

Tausta:

  • On olemassa useita tapoja hoitaa eturauhassyöpää. Tutkijat haluavat nähdä, kuinka hyvin tietynlainen kuvantaminen auttaa havaitsemaan eturauhassyövän. He haluavat myös nähdä, hyödyttääkö tietty ennen leikkausta käytetty lääkeyhdistelmä ihmisiä, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt elimistöön (ei-metastaattinen). Yhdistelmä on androgeenideprivaatiohoito ja enzalutamidi.
  • Androgeenideprivaatio-hoidon ja entsalutamidin yhdistelmän on osoitettu pidentää potilaiden, joilla on pitkälle edennyt (metastaattinen sairaus) elinikää. Tutkijat haluavat nähdä, voiko sen käyttö aikaisemmin lisätä leikkauksen paranemisnopeutta ja tunnistaa geneettisiä tai molekyyliominaisuuksia, jotka liittyvät parempiin tuloksiin.

Tavoitteet:

- Kehittää parempia tapoja havaita eturauhassyöpä ennen leikkausta ja sen jälkeen.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat miehet, joilla on ei-metastaattinen eturauhassyöpä. Heidän on oltava ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja verikokeilla. Heille tehdään skannaukset ja röntgenkuvat.
  • Ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista osallistujilla on:
  • Elintoiminnot otettu, sairaushistoria ja verikokeet.
  • Elektrokardiogrammi (EKG) -sydäntesti, jossa laastareita on tarttunut iholle.
  • Pieni pala kasvaimesta poistettu (biopsia) magneettikuvauksen (MRI) ja ultraäänikuvauksen avulla.
  • 3T moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI). Osallistujat makaavat pöydällä, joka liukuu metallisylinteriksi. Koetin asetetaan peräsuoleen. He ovat skannerissa noin 60 minuuttia paikallaan. Skanneri antaa kovia koputtavia ääniä. Osallistujat saavat korvatulpat.
  • Osallistujat käyttävät kahta tutkimuslääkettä 6 kuukauden ajan.
  • Enzalutamidi otetaan 4 pillerinä kerran päivässä.
  • Androgeenideprivaatiohoitoa annetaan injektiona 2 kertaa 6 kuukauden aikana.
  • Näiden 6 kuukauden aikana osallistujat vierailevat klinikalla kuukausittain. Heille tehdään fyysinen koe, elintoiminnot ja verikoe.
  • Tutkimuslääkkeiden käytön jälkeen osallistujat saavat toisen 3T mpMRI:n. Sitten heille tehdään eturauhasen poistoleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Suurin osa miehistä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä, esiintyy keskitason tai korkean riskin sairaudessa
  • Monet kehittävät kastraatioresistentin eturauhassyövän (CRPC), koska parantavat strategiat ovat usein epäonnistuneita
  • Hoitovaihtoehtoihin kuuluu tyypillisesti radikaali prostatektomia (RP) tai sädehoito (RT) yhdessä androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa.
  • Silloinkin, kun syövät ovat alun perin herkkiä ADT:lle, resistenssi ilmaantuu lopulta joko klonaalisen valinnan tai useiden adaptiivisten mekanismien kautta (sekundaarinen resistenssi).
  • Uusien androgeenireitin estäjien äskettäinen käyttöönotto tarjoaa mahdollisuuden parantaa potentiaalisesti miesten parantumisastetta, jolla on keskitasoa ja korkea riski paikallinen eturauhassyöpä.
  • On edelleen suuri tarve parannetuille tekniikoille hoitovasteen ja resistenssin mekanismien määrittämiseksi.

Tavoitteet:

- Testaa moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) soveltuvuutta fokaalisen eturauhassyövän paikantamiseen ja havaitsemiseen sekä ennen leikkausta edeltävää ADT- ja enzalutamidihoitoa että sen jälkeen.

Kelpoisuus:

  • Potilaat, joilla on ei-metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä, jolla on keskitason tai korkean riskin piirteitä
  • Potilaat, joiden testosteronitasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 100 ng/dl.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Design:

  • Potilaita hoidetaan ADT:llä ja enzalutamidilla 6 kuukauden ajan
  • Kaksi 3T mpMRI endorektaalitutkimusta (yksi seulonnassa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen)
  • Seulontabiopsia (magneettiresonanssi (MR) / ultraääni (US) ohjattu) näytteet
  • Hoidon standardi prostatektomia (RP) hoidon jälkeisen mpMRI:n jälkeen
  • Kaikille kasvainnäytteille tehdään genomianalyysi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, jonka on vahvistanut Patologian laboratorio, National Cancer Institute (NCI) tai Walter Reed Bethesdan patologinen osasto

  • Sinulla on oltava aiemmin hoitamaton (lopullinen hoito) eturauhassyöpä, jolla on keskitason tai korkean riskin piirteitä, jotka määritellään seuraavasti:

    • Keskitasoinen riski:

      • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso on 10-20 ng/ml tai
      • Gleasonin pistemäärä on 7 tai
      • Vaihe T2b tai T2c

    • Suuri riski:

      • Gleason 8 ja uudemmat TAI
      • PSA on yli 20 diagnoosihetkellä TAI
      • Siemenrakkuloiden osallistuminen TAI
      • Mahdollinen (magneettikuvauksessa (MRI) kapselin ulkopuolinen laajennus (T3-sairaus)
  • Potilaiden on oltava oikeutettuja radikaaliin eturauhasen poistoon, ja heidän on suunniteltava sitä
  • Potilaiden testosteronitasojen on oltava vähintään 100 ng/dl

  • Miehet ovat vähintään 18-vuotiaita.

    • Lapset suljetaan pois, koska eturauhassyöpä ei ole yleinen lapsiväestössä.
    • Naiset eivät ole oikeutettuja, koska tämä sairaus esiintyy vain miehillä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 9 g/dl
  • leukosyytit suurempi tai yhtä suuri kuin 3000/mcl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcl
  • verihiutaleiden määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 150 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT)/Alaniiniaminotransferaasi (ALT) Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) on pienempi tai yhtä suuri kuin 3 X normaalin yläraja
  • kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa

TAI

  • kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin.
  • Entsalutamidin vaikutuksia ihmisen kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska androgeenireseptoriantagonistit sekä muut tässä tutkimuksessa käytetyt terapeuttiset aineet tiedetään olevan teratogeenisiä, miespuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius). ). Miespuolisten osallistujien tulee käyttää kondomia ollessaan yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa. Lisäksi kondomia ja toista tehokasta ehkäisymenetelmää suositellaan hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen miespuolisille osallistujille, jotka ovat yhdynnässä lisääntymiskykyisen naisen kanssa. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana kumppaninsa osallistuessa tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Halukkuus biopsiaan.
  • Kyky havaita eturauhasen leesiot magneettikuvauksella (MRI) biopsiaa varten
  • Halukkuus matkustaa National Institutes of Healthiin (NIH) seurantakäynneille.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita (viimeisten 28 päivän aikana) tai kasviperäisiä lääkkeitä (1 päivän sisällä).
  • Potilaat, joilla on etämetastaattinen sairaus N1-imusolmukkeiden (alueellinen) ulkopuolella tavanomaisissa kuvantamistutkimuksissa (tietokonetomografia (CT), MRI tai luuskannaus).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet eturauhassyövän hoitoa leikkauksella, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin entsalutamidi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, esim. New York Heart Associationin (NYHA) luokat III-IV; hallitsematon angina pectoris, hallitsematon rytmihäiriö tai hallitsematon verenpainetauti, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä on vahvistettu EKG:llä.

  • Biopsian vasta-aiheet:

    • Verenvuotohäiriöt
    • Protrombiiniaika (PT) / Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Keinotekoinen sydämen läppä

  • MRI:n vasta-aiheet:

    • Potilaat, jotka painavat yli painorajan skanneripöydälle
    • Allergia MR-varjoaineelle
    • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, aivojen aneurysmaklipsit, sirpalevamma tai implantoitava elektroninen laite
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla tiedetään HIV-virusta, ovat kelvollisia. Näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla. Lisäksi jos potilaat saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, on olemassa mahdollisuus farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin enzalutamidin kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, kun se on aiheellista.
  • Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hoito hepatiitti B- ja C-infektioihin.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) tai P-glykoproteiinin (PgP) estäjiä ja joiden on jatkettava näiden lääkkeiden käyttöä. Ajantasainen taulukko substraateista, inhibiittoreista ja induktoreista löytyy seuraavalta verkkosivustolta:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

  • Aiempi kohtaus, mukaan lukien kaikki kuumeiset kohtaukset, tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivohalvaus, aivojen valtimolaskimon epämuodostuma, sairaalahoitoa vaativa tajunnan menetys)
  • Muita virtsatieoireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (finasteridi ja dutasteridi) ja vaihtoehtoisia lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) (esim. fytoestrogeenit ja palmetto), ei voida ottaa entsalutamidihoidon aikana.
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana ja joille tutkimuslääkkeet tai eturauhasen poisto on vasta-aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/käsivarsi 1 - entsalutamidi ja gosereliini
Potilaille tehdään moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) ohjattu biopsia, minkä jälkeen he saavat ihonalaista (SC) enzalutamidi- ja gosereliinihoitoa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen suoritetaan toinen mpMRI-tutkimus.
Lääke: Gosereliini
10,8 mg ihonalaisesti 12 viikon välein (2 annosta)
Muut nimet:
  • Zoladex
Lääke: Enzalutamidi
160 mg suun kautta päivittäin 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • ASP-9785
Laite: mpMRI
Moniparametrinen MRI - Yksi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden hoidon jälkeen
Muut nimet:
  • moniparametrinen magneettikuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani kasvaimen tilavuustaakka lähtötilanteessa Moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Asiantunteva radiologi muotoilee eturauhasen vaurion manuaalisesti. Tutkimusohjelmisto (mim-vista) laskee tilavuuden. Suuremmat kasvaintilavuudet voivat viitata eturauhaskasvaimen voimakkaampaan kasvuun.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuman androgeenireseptorin (AR) mediaanitaso biopsianäytteissä vs. jäännöskasvaimet
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Voimakkaan androgeenisuppression ja eston vaikutus mitattiin kasvaimiin käyttämällä biopsian ja kirurgisten näytteiden anti-AR-immunovärjäyksiä. Kasvaintuman AR:n havaitseminen kvantifioitiin tumakohtaisesti käyttämällä tietokoneavusteista kuva-analyysiä Definiens Developer XD 64:llä, ryhmittelemällä ytimet korkeaan, keskitasoon, matalaan ja poissa oleviin säiliöihin, jokaiselle näytteelle annettiin histologinen pistemäärä.

Ydinluokitus on matala vs. med. 0,7; med. vs. korkein 0,95. Definiens raportoi positiivisesti värjäytyneiden ytimien tai solujen kokonaismäärän sekä matalan, keskimääräisen ja korkean intensiteetin värjäytyneiden tumien/solujen jakautumisen ea:lle. kasvaimen fokus. Positiivisen indeksin pistemäärä laskettiin käyttämällä painotettua keskiarvoa. jaettuna kohteiden kokonaismäärällä, jossa indeksi = [ (1 × ytimet/solut värjäytyneet matalaksi) + (2 × ytimet/solut värjäytyneet lääkeaineeksi) + (3 × tumat/solut värjäytyneet korkeaksi) ](3 × ytimiä yhteensä).
6 kuukautta
Mediaani eturauhasvaurion tilavuus ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Eturauhasen leesion tilavuudet lähtötilanteessa ja hoidon jälkeisessä moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI) laskettiin T2W-MRI-sekvensseistä käyttämällä PACS-järjestelmään upotettua ohjelmistoa saman radiologin manuaalisen ääriviivan jälkeen. Leesion tilavuuspisteet luokiteltiin pieniksi (2 tai vähemmän positiivista sekvenssiä), kohtalaisiin (3 positiivista sekvenssiä) ja korkeaan (4 positiivista sekvenssiä). Leesion tilavuusarvot ovat kuutiosenttimetriä (cc).
Perustaso ja 6 kuukautta
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) ja enzalutamidilla noin 6 kuukautta
Täydellinen vaste arvioitiin neoadjuvanttihoidon jälkeen androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) ja enzalutamidilla ja arvioitiin patologisella tutkimuksella. Patologinen täydellinen vaste: jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttuminen, joka on vahvistettu immunohistokemialla (IHC).
Neoadjuvanttihoidon androgeenideprivaatiohoidolla (ADT) ja enzalutamidilla noin 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 51 kuukautta ja 2 päivää.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 51 kuukautta ja 2 päivää.
Tutkimuspopulaatiossa havaittujen eturauhasvaurioiden määrä moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) lähtötilanteessa ja 6 kuukautta Enzalutamide Plus androgeenideprivation -hoidon (ADT) jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Eturauhasen leesion tilavuudet lähtötilanteessa ja hoidon jälkeisessä mpMRI:ssä laskettiin T2W-MRI-sekvensseistä käyttämällä PACS:ään upotettua ohjelmistoa saman radiologin manuaalisen muodonmuutoksen jälkeen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Alkuperäinen moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) prosenttiosuus suhteellisen kasvaimen tilavuuden herkkyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Youden-indeksiä käytettiin mittana biomarkkerien tehokkuuden arvioinnissa, ja se laskettiin määrittämään raja-arvot, jotka antoivat optimaalisen herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmän potilaan hoitovasteelle. Indeksi on: J = herkkyys + spesifisyys -1. Sen arvo vaihtelee välillä 0–1 (mukaan lukien). Arvo 1 tarkoittaa, että ei ole vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia, eli testi on täydellinen. Indeksi antaa yhtä paljon vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia arvoja, joten kaikki testit, joilla on sama indeksin arvo, antavat saman osuuden virheellisistä kokonaistuloksista. Herkkyys ja spesifisyys ovat todennäköisyys, että suhteellinen kasvainkuormitus todella tunnistetaan moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI) tilastollisesti vahvistetussa leikkauspisteessä.
6 kuukautta
Fosfataasin ja tensiinihomologin (PTEN) tasojen alentuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: hoidon jälkeen, noin 1-3 kuukautta
PTEN-tason aleneminen arvioitiin käyttämällä immunohistokemiaa käsittelyn jälkeisissä näytteissä. Anti-PTEN-immunohistokemiassa tapausta pidettiin PTEN-vähennettynä (epänormaalina), jos vähintään 5 % kasvainsoluista osoitti alentunutta PTEN-intensiteettiä suhteessa PTEN:iin hyvänlaatuisissa soluissa (alle 5 %, silloin epänormaali).
hoidon jälkeen, noin 1-3 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen erytroblastitransformaatiospesifinen (ETS) geeni (ERG) proteiinin yliekspressio
Aikaikkuna: Noin kuukausi - 3 kuukautta hoidon jälkeen
ERG-proteiinin yliekspressio arvioitiin käyttämällä immunohistokemiaa käsittelyn jälkeisissä näytteissä. Positiivinen ETS:hen liittyvä ERG-yli-ilmentyminen on huono tulos.
Noin kuukausi - 3 kuukautta hoidon jälkeen
Alkuperäinen moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI) prosenttiosuus suhteellisen tuumorin tilavuusspesifisyydestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Youden-indeksiä käytettiin mittana biomarkkerien tehokkuuden arvioinnissa, ja se laskettiin määrittämään raja-arvot, jotka antoivat optimaalisen herkkyyden ja spesifisyyden yhdistelmän potilaan hoitovasteelle. Indeksi on: J = herkkyys + spesifisyys -1. Sen arvo vaihtelee välillä 0–1 (mukaan lukien). Arvo 1 tarkoittaa, että ei ole vääriä positiivisia tai vääriä negatiivisia, eli testi on täydellinen. Indeksi antaa yhtä paljon vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia arvoja, joten kaikki testit, joilla on sama indeksin arvo, antavat saman osuuden virheellisistä kokonaistuloksista. Herkkyys ja spesifisyys ovat todennäköisyys, että suhteellinen kasvainkuormitus todella tunnistetaan moniparametrisessa magneettikuvauksessa (mpMRI) tilastollisesti vahvistetussa leikkauspisteessä.
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki asteen 1 haittatapahtumat useammalla kuin yhdellä potilaalla ja asteet 2–3, jotka johtuvat tutkimuksesta
Aikaikkuna: Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 51 kuukautta ja 2 päivää.
Haittatapahtumat arvioitiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma (eli luokka 1) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma (eli aste 2-3) on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa haitalliseen lääkekokemukseen ja/tai tutkimuksesta johtuvaan kykyyn suorittaa normaaleja elämäntoimintoja.
Hoitoluvan allekirjoituspäivämäärä tutkimuksen päättymiseen, noin 51 kuukautta ja 2 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150124 (FDA (IND))
  • 15-C-0124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki sairauskertomukseen tallennetut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan pyynnöstä sisäisen tutkijan kanssa. Lisäksi kaikki laajamittainen genominen sekvensointidata jaetaan Genotyyppien ja fenotyyppien tietokannan (dbGaP) tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan Genomic Data Sharing (GDS) -suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -tilauksen kautta ja tutkimuksen päätutkijan (PI) luvalla. Genominen tiedot ovat saatavilla Genotyypit ja fenotyypit -tietokannan (dbGaP) kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa