Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische MRI gebruiken om intraprostatische tumorresponsen en androgeenresistentiepatronen bij nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker te evalueren

7 juli 2025 bijgewerkt door: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Neoadjuvante androgeendeprivatie en enzalutamide: multiparametrische MRI gebruiken om intraprostatische tumorresponsen en androgeenresistentiepatronen bij nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker te evalueren

Achtergrond:

  • Er zijn verschillende manieren om prostaatkanker te behandelen. Onderzoekers willen zien hoe goed een bepaald soort beeldvorming helpt bij het opsporen van prostaatkanker. Ze willen ook zien of een bepaalde combinatie van geneesmiddelen die vóór de operatie wordt gebruikt, gunstig is voor mensen met prostaatkanker die zich niet in het lichaam heeft verspreid (niet-uitgezaaid). De combinatie is androgeendeprivatietherapie en enzalutamide.
  • Van de combinatie van androgeendeprivatietherapie en enzalutamide is aangetoond dat patiënten met gevorderde (gemetastaseerde ziekte) langer leven. De onderzoekers willen zien of eerder gebruik het genezingspercentage van operaties kan verhogen en genetische of moleculaire kenmerken kan identificeren die geassocieerd zijn met betere resultaten.

Doelstellingen:

- Betere manieren ontwikkelen om prostaatkanker voor en na preoperatieve behandeling op te sporen.

Geschiktheid:

- Mannen van minstens 18 jaar met niet-gemetastaseerde prostaatkanker. Ze moeten kandidaten zijn voor een radicale prostatectomie.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Ze zullen scans en röntgenfoto's hebben.
  • Voordat de studiegeneesmiddelen worden gestart, hebben de deelnemers:
  • Vitale functies genomen, medische geschiedenis en bloedonderzoeken.
  • Elektrocardiogram (ECG) harttest, met pleisters op de huid geplakt.
  • Klein stukje tumor verwijderd (biopsie) met behulp van beeldgeleiding van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en echografie.
  • 3T multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI). Deelnemers liggen op een tafel die in een metalen cilinder schuift. Er wordt een sonde in de endeldarm ingebracht. Ze zullen ongeveer 60 minuten in de scanner liggen, stil liggend. De scanner maakt harde kloppende geluiden. Deelnemers krijgen oordopjes.
  • Deelnemers nemen de 2 studiemedicijnen gedurende 6 maanden.
  • Enzalutamide wordt eenmaal daags als 4 pillen ingenomen.
  • Androgeendeprivatietherapie wordt 2 keer per injectie gegeven gedurende 6 maanden.
  • Gedurende deze 6 maanden zullen de deelnemers maandelijks de kliniek bezoeken. Ze zullen lichamelijk onderzoek, vitale functies en bloedafname ondergaan.
  • Na het beëindigen van de studiegeneesmiddelen, zullen de deelnemers nog een 3T mpMRI hebben. Dan zullen ze een prostaatverwijderingsoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • De meeste mannen die gediagnosticeerd zijn met prostaatkanker zullen zich presenteren met een ziekte met een gemiddeld of hoog risico
  • Velen ontwikkelen castratieresistente prostaatkanker (CRPC) omdat curatieve strategieën vaak niet succesvol zijn
  • Behandelingsopties omvatten meestal radicale prostatectomie (RP) of bestralingstherapie (RT) in combinatie met androgeendeprivatietherapie (ADT)
  • Zelfs wanneer kankers in eerste instantie gevoelig zijn voor ADT, ontstaat er uiteindelijk resistentie door klonale selectie of door een verscheidenheid aan adaptieve mechanismen (secundaire resistentie).
  • De recente introductie van nieuwe remmers van de androgeenroute biedt een kans om het genezingspercentage van mannen met gelokaliseerde prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico mogelijk te verbeteren
  • Er blijft een grote behoefte bestaan ​​aan verbeterde technieken om mechanismen van behandelingsrespons en weerstand te bepalen.

Doelstellingen:

-Het testen van de haalbaarheid van multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) voor de lokalisatie en detectie van focale prostaatkanker zowel voor als na preoperatieve behandeling met ADT en enzalutamide.

Geschiktheid:

  • Patiënten met niet-gemetastaseerde castratiegevoelige prostaatkanker met intermediaire of hoogrisicokenmerken
  • Patiënten met testosteronniveaus hoger dan of gelijk aan 100 ng/dL.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Ontwerp:

  • Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden behandeld met ADT en enzalutamide
  • Twee 3T mpMRI endorectale onderzoeken (één bij screening en na 6 maanden behandeling)
  • Screening van biopsiemonsters (magnetische resonantie (MR)/echografie (VS) geleid).
  • Standaardbehandeling prostatectomie (RP) na mpMRI na behandeling
  • Alle tumorspecimens zullen genomische analyse ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:
  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde prostaatkanker hebben, bevestigd door het Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI) of Pathology Department van Walter Reed Bethesda

  • Moet eerder onbehandelde (met definitieve therapie) prostaatkanker hebben met intermediaire of hoge risicokenmerken gedefinieerd als:

    • Tussenliggend risico:

      • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau ligt tussen 10 en 20 ng/ml of
      • Gleason-score is 7 of
      • Fase T2b of T2c

    • Hoog risico:

      • Gleason 8 en hoger OK
      • PSA groter dan 20 op het moment van diagnose OF
      • Betrokkenheid van zaadblaasjes OF
      • Mogelijk (op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) Extra-capsulaire extensie (T3-ziekte)
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor en moeten van plan zijn om een ​​radicale prostatectomie te ondergaan
  • Patiënten moeten een testosteronniveau hebben dat hoger is dan of gelijk is aan 100 ng/dL

  • Mannen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.

    • Kinderen zijn uitgesloten omdat prostaatkanker niet vaak voorkomt bij pediatrische populaties.
    • Vrouwen komen niet in aanmerking omdat deze ziekte alleen bij mannen voorkomt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 1
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 9 g/dL
  • leukocyten groter dan of gelijk aan 3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
  • bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 150.000/mcl
  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST)/Serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/Alanineaminotransferase (ALT) Serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) minder dan of gelijk aan 3 x de institutionele bovengrens van normaal
  • creatinine binnen normale institutionele grenzen

OF

  • creatinineklaring groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal.
  • De effecten van enzalutamide op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden en omdat bekend is dat androgeenreceptorantagonisten, evenals andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt, teratogeen zijn, moeten mannelijke deelnemers en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding ). Mannelijke deelnemers moeten een condoom gebruiken als ze geslachtsgemeenschap hebben met een zwangere vrouw. Bovendien wordt een condoom plus een andere effectieve anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de therapie en gedurende 3 maanden na de behandeling voor mannelijke deelnemers die geslachtsgemeenschap hebben met een vruchtbare vrouw. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
  • Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Bereidheid om biopsie te ondergaan.
  • Mogelijkheid om laesies in de prostaat te detecteren op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) voor biopsie
  • Bereidheid om naar de National Institutes of Health (NIH) te reizen voor vervolgbezoeken.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Patiënten die andere onderzoeksgeneesmiddelen (in de afgelopen 28 dagen) of kruidenmedicatie (binnen 1 dag) krijgen.
  • Patiënten met metastatische ziekte op afstand voorbij N1 (regionale) lymfeklieren op conventionele beeldvormende onderzoeken (computertomografie (CT), MRI of botscan).
  • Patiënten die eerder zijn behandeld voor prostaatkanker met chirurgie, bestraling en/of chemotherapie
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als enzalutamide of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Klinisch significante hartziekte, b.v. New York Heart Association (NYHA) klassen III-IV; ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde aritmie of ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden zoals bevestigd door een elektrocardiogram (ECG).

  • Contra-indicatie voor biopsie:

    • Bloedingsstoornissen
    • Protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT) groter dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal
    • Kunstmatige hartklep

  • Contra-indicatie voor MRI:

    • Patiënten die meer wegen dan de gewichtslimiet voor de scannertafels
    • Allergie voor MR-contrastmiddel
    • Patiënten met pacemakers, clips van cerebrale aneurysma's, granaatscherven of een implanteerbaar elektronisch apparaat
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Patiënten met bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met mergsuppressieve therapie. Als patiënten antiretrovirale combinatietherapie krijgen, is er bovendien kans op farmacokinetische interacties met enzalutamide. Indien geïndiceerd, zullen passende onderzoeken worden uitgevoerd bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen.
  • Patiënten met een bekende actieve behandeling voor hepatitis B- en C-infecties.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die sterke remmers zijn van Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) of P-glycoproteïne (PgP) en deze medicijnen moeten blijven gebruiken. Ga voor een actuele tabel met substraten, remmers en inductoren naar de volgende website:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

  • Voorgeschiedenis van convulsies, inclusief koortsstuipen, bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval, of elke aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere beroerte, arterioveneuze misvorming van de hersenen, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies waarvoor ziekenhuisopname vereist is).
  • Andere medicijnen die worden gebruikt voor urinaire symptomen, waaronder 5-alfa-reductaseremmers (finasteride en dutasteride) en alternatieve medicijnen waarvan bekend is dat ze het prostaatspecifieke antigeen (PSA) veranderen (bijv. fyto-oestrogenen en zaagpalmetto), kunnen niet worden ingenomen terwijl patiënten enzalutamide krijgen
  • Patiënten met een maligniteit in de afgelopen 3 jaar waarvoor studiemedicatie of een prostatectomie een contra-indicatie is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1/Arm 1- Enzalutamide en gosereline
Patiënten zullen een multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) geleide biopsie ondergaan, daarna een subcutane (SC) behandeling met enzalutamide en gosereline gedurende 6 maanden, gevolgd door een tweede mpMRI-onderzoek.
Geneesmiddel: Gosereline
10,8 mg subcutaan toegediend elke 12 weken (2 doses)
Andere namen:
  • Zoladex
Geneesmiddel: Enzalutamide
160 mg oraal, dagelijks gedurende 24 weken
Andere namen:
  • ASP-9785
Apparaat: mpMRI
Multiparametrische MRI - Eén bij baseline en na 6 maanden behandeling
Andere namen:
  • multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tumorvolumebelasting bij baseline Multi-parametrische magnetische resonantie beeldvorming (mpMRI) voor en na chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De prostaatlaesie wordt handmatig gecontourd door een deskundige radioloog. Onderzoekssoftware (mim-vista) berekent het volume. Grotere tumorvolumes kunnen duiden op een hogere prostaattumorgroei.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediaan niveau van nucleaire androgeenreceptor (AR) in biopsiespecimens versus resterende tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden

Het effect van intense androgeenonderdrukking en -remming werd gemeten op tumoren met behulp van anti-AR-immunokleuringen van biopsie en chirurgische monsters. Detectie van nucleaire AR van tumoren werd per kern gekwantificeerd met behulp van computerondersteunde beeldanalyse met Definiens Developer XD 64, waarbij kernen werden gegroepeerd in hoge, gemiddelde, lage en afwezige bakken, en aan elk monster werd een histologiescore toegekend.

Nucleusclassificatie is laag vs. med. bij 0,7; med. versus hoog op 0,95. Definiens rapporteerde het totale aantal positief gekleurde kernen of cellen, samen met de verdeling van laag-, gemiddeld- en hoog-intensief gekleurde kernen/cellen voor ea. tumor focus. Er werd een %positieve indexscore berekend met behulp van een gewogen gemiddelde. gedeeld door het totaal aantal objecten, waarbij index = [ (1 × kernen/cellen laag gekleurd) + (2 × kernen/cellen gemiddeld gekleurd) + (3 × kernen/cellen hoog gekleurd) ](3 × totaal kernen).
6 maanden
Mediaan prostaatlaesievolume voor en na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Prostaatlaesievolumes op basislijn en na behandeling multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) werden berekend uit T2W-MRI-sequenties met behulp van software ingebed in de PACS na handmatige contouren door dezelfde radioloog. Laesievolumescores werden gecategoriseerd als laag (2 of minder positieve sequenties), matig (3 positieve sequenties) en hoog (4 positieve sequenties). Laesievolumewaarden zijn in kubieke centimeters (cc's).
Basislijn en 6 maanden
Aantal deelnemers met een volledige respons
Tijdsspanne: Na neoadjuvante behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) en enzalutamide, ongeveer 6 maanden
Volledige respons werd geëvalueerd na neoadjuvante behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) en enzalutamide en beoordeeld door pathologisch onderzoek. Pathologische volledige respons: de afwezigheid van resterende invasieve kanker bevestigd door immunohistochemie (IHC).
Na neoadjuvante behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) en enzalutamide, ongeveer 6 maanden
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0)
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 51 maanden en 2 dagen.
Hier is het aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname, verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of belangrijke medische gebeurtenissen die de patiënt in gevaar brengen of onderwerp en kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een ​​van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 51 maanden en 2 dagen.
Aantal gedetecteerde prostaatlaesies binnen de onderzoekspopulatie bij baseline Multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) en 6 maanden na Enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Prostaatlaesievolumes op basislijn en mpMRI na behandeling werden berekend uit T2W-MRI-sequenties met behulp van software ingebed in de PACS na handmatige contouren door dezelfde radioloog.
Basislijn en 6 maanden
Initiële multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) Percentage van relatieve tumorvolumegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De Youden-index werd gebruikt als maatstaf voor het evalueren van de effectiviteit van biomarkers en werd berekend om de grenswaarden te bepalen die de optimale combinatie van gevoeligheid en specificiteit voor de respons van de patiënt op de behandeling opleverden. De index is: J=gevoeligheid + specificiteit -1. De waarde varieert van 0 tot en met 1. Een waarde van 1 geeft aan dat er geen fout-positieven of fout-negatieven zijn, d.w.z. de test is perfect. De index geeft evenveel gewicht aan fout-positieve en fout-negatieve waarden, dus alle tests met dezelfde waarde van de index geven hetzelfde aandeel van de totale verkeerd geclassificeerde resultaten. Gevoeligheid en specificiteit zijn de waarschijnlijkheid van het echt identificeren van de relatieve tumorbelasting op respectievelijk multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) bij een statistisch vastgesteld snijpunt.
6 maanden
Aantal deelnemers met verlaging van fosfatase- en tensine-homoloog (PTEN) -niveaus
Tijdsspanne: na de behandeling, ongeveer 1-3 maanden
De verlaging van het PTEN-niveau werd geëvalueerd met behulp van immunohistochemie in specimens na de behandeling. Voor anti-PTEN-immunohistochemie werd een geval als PTEN-gereduceerd (abnormaal) beschouwd als ten minste 5% van de tumorcellen een verminderde PTEN-intensiteit vertoonde ten opzichte van PTEN in goedaardige cellen (lager dan 5%, daarna abnormaal).
na de behandeling, ongeveer 1-3 maanden
Aantal deelnemers met positieve erythroblast-transformatie-specifieke (ETS)-gerelateerde gen (ERG) eiwitoverexpressie
Tijdsspanne: Ongeveer een maand tot 3 maanden na de behandeling
Overexpressie van ERG-eiwit werd geëvalueerd met behulp van immunohistochemie in specimens na behandeling. Een positieve ETS-gerelateerde ERG-overexpressie is een slecht resultaat.
Ongeveer een maand tot 3 maanden na de behandeling
Initiële multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) Percentage van relatieve tumorvolumespecificiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
De Youden-index werd gebruikt als maatstaf voor het evalueren van de effectiviteit van biomarkers en werd berekend om de grenswaarden te bepalen die de optimale combinatie van gevoeligheid en specificiteit voor de respons van de patiënt op de behandeling opleverden. De index is: J=gevoeligheid + specificiteit -1. De waarde varieert van 0 tot en met 1. Een waarde van 1 geeft aan dat er geen fout-positieven of fout-negatieven zijn, d.w.z. de test is perfect. De index geeft evenveel gewicht aan fout-positieve en fout-negatieve waarden, dus alle tests met dezelfde waarde van de index geven hetzelfde aandeel van de totale verkeerd geclassificeerde resultaten. Gevoeligheid en specificiteit zijn de waarschijnlijkheid van het echt identificeren van de relatieve tumorbelasting op respectievelijk multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI) bij een statistisch vastgesteld snijpunt.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle Graad 1 Bijwerkingen bij meer dan één patiënt en Graad 2 -3 Toe te schrijven aan onderzoek
Tijdsspanne: Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 51 maanden en 2 dagen.
Bijwerkingen werden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Een niet-ernstige bijwerking (d.w.z. Graad 1) is elke ongewenste medische gebeurtenis. Een ernstige bijwerking (d.w.z. Graad 2-3) is een bijwerking of vermoedelijke bijwerking die resulteert in een bijwerking van het geneesmiddel en/of verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren die toe te schrijven zijn aan het onderzoek.
Datum toestemming voor behandeling getekend tot datum buiten studie, ongeveer 51 maanden en 2 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150124 (FDA (IND))
  • 15-C-0124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die in het medisch dossier zijn vastgelegd, worden op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequencinggegevens worden gedeeld met abonnees van de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP).

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens de studie en voor onbepaalde tijd. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens zijn geüpload volgens het protocol Genomic Data Sharing (GDS)-plan, zolang de database actief is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op het Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) en met toestemming van de onderzoekshoofdonderzoeker (PI). Genomische gegevens worden beschikbaar gesteld via de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) door middel van verzoeken aan de gegevensbewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gosereline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren