マルチパラメトリック MRI を使用して、新たに診断された前立腺癌における前立腺内腫瘍反応とアンドロゲン耐性パターンを評価する

• 包含基準:
• -患者は、病理学研究所、国立がん研究所（NCI）またはウォルターリードベセスダの病理学部門によって確認された組織学的または細胞学的に確認された前立腺癌を持っている必要があります

• 以前に未治療の（根治的治療による）前立腺癌で、次のように定義された中リスクまたは高リスクの特徴を持っている必要があります。

  • 中程度のリスク:

    • -前立腺特異抗原（PSA）レベルが10〜20 ng / mlである、または
    • グリソンスコアは7または
    • ステージ T2b または T2c

  • リスクが高い：

    • グリーソン 8 以上または
    • 診断時に20を超えるPSAまたは
    • 精嚢病変または
    • 可能（磁気共鳴画像法（MRI）で） 被膜外伸展（T3疾患）
• -患者は根治的前立腺全摘除術を受ける資格があり、計画している必要があります
• -患者は100 ng / dL以上のテストステロンレベルを持っている必要があります

• 18歳以上の男性。

  • 小児集団では前立腺がんは一般的ではないため、小児は除外されます。
  • この病気は男性にのみ発生するため、女性は対象外です。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
• 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 9g/dL以上のヘモグロビン
• 3,000/mcL以上の白血球
• 絶対好中球数が1,500/mcL以上
• 150,000/mcL以上の血小板
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) が、制度上の正常上限の 3 倍以下
• クレアチニンは通常の制度的制限内

また

• クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73以上 m^2 は、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。
• 発育中のヒト胎児に対するエンザルタミドの影響は不明です。 この理由と、この試験で使用されるアンドロゲン受容体拮抗薬や他の治療薬は催奇形性であることが知られているため、男性参加者と出産の可能性のある女性パートナーは、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲）を使用することに同意する必要があります。 ）。 男性の参加者が妊娠中の女性と性交する場合は、コンドームを使用する必要があります。 さらに、生殖能力のある女性と性交する男性参加者には、治療中および治療後 3 か月間、コンドームと別の効果的な避妊法が推奨されます。 パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• -生検を受ける意欲。
• 生検のための磁気共鳴画像法（MRI）で前立腺内の病変を検出する能力
• -フォローアップ訪問のために国立衛生研究所（NIH）に旅行する意欲。

除外基準:

• -他の治験薬（過去28日以内）または漢方薬（1日以内）を受け取っている患者。
• -従来の画像検査（コンピュータ断層撮影（CT）、MRI、または骨スキャン）でN1（局所）リンパ節を超えた遠隔転移疾患を有する患者。
• -手術、放射線、および/または化学療法による前立腺癌の以前の治療を受けた患者
• -エンザルタミドまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• 臨床的に重大な心疾患。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III ～ IV。 -制御されていない狭心症、制御されていない不整脈または制御されていない高血圧、心電図（ECG）で確認された過去6か月の心筋梗塞。

• 生検の禁忌：

  • 出血性疾患
  • プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）が正常上限の1.5倍以上
  • 人工心臓弁

• MRIの禁忌：

  • スキャナーテーブルの体重制限を超える体重の患者
  • MR造影剤に対するアレルギー
  • ペースメーカー、脳動脈瘤クリップ、榴散弾損傷または埋め込み型電子機器を装着している患者
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者は適格です。 これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 さらに、患者が併用抗レトロウイルス療法を受けている場合、エンザルタミドとの薬物動態学的相互作用の可能性があります。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます。
• -B型およびC型肝炎感染に対する既知の積極的な治療を受けている患者。
• シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) または P 糖タンパク質 (PgP) の強力な阻害剤である薬を服用しており、これらの薬を服用し続ける必要がある患者。 基質、阻害剤、誘導剤の最新の表については、次の Web サイトにアクセスしてください。

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

• -熱性発作、意識喪失、または一過性虚血発作、または発作の素因となる可能性のある状態を含む発作の病歴（例：以前の脳卒中、脳動静脈奇形、入院を必要とする意識喪失を伴う頭部外傷）。
• 5-アルファレダクターゼ阻害剤 (フィナステリドおよびデュタステリド) を含む尿路症状に使用される他の薬剤および前立腺特異抗原 (PSA) を変化させることが知られている代替薬剤 (例えば、フィトエストロゲンおよびノコギリヤシ) は、患者がエンザルタミドを受けている間は服用できません。
• -治験薬または前立腺切除術が禁忌である過去3年以内の悪性腫瘍の患者。