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Utilizzo della risonanza magnetica multiparametrica per valutare le risposte del tumore intraprostatico e i modelli di resistenza agli androgeni nel carcinoma prostatico di nuova diagnosi

7 luglio 2025 aggiornato da: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Privazione di androgeni neoadiuvanti ed enzalutamide: utilizzo della risonanza magnetica multiparametrica per valutare le risposte del tumore intraprostatico e i modelli di resistenza agli androgeni nel carcinoma prostatico di nuova diagnosi

Sfondo:

  • Esistono diversi modi per trattare il cancro alla prostata. I ricercatori vogliono vedere quanto bene un certo tipo di imaging aiuta a rilevare il cancro alla prostata. Vogliono anche vedere se una particolare combinazione di farmaci usata prima dell'intervento chirurgico andrà a beneficio delle persone con cancro alla prostata che non si è diffuso nel corpo (non metastatico). La combinazione sarà la terapia di privazione degli androgeni e l'enzalutamide.
  • È stato dimostrato che la combinazione di terapia di deprivazione androgenica ed enzalutamide fa vivere più a lungo i pazienti con malattia avanzata (malattia metastatica). I ricercatori vogliono vedere se usarlo prima può aumentare il tasso di guarigione della chirurgia e identificare le caratteristiche genetiche o molecolari associate a risultati migliori.

Obiettivi:

- Sviluppare metodi migliori per rilevare il cancro alla prostata prima e dopo il trattamento preoperatorio.

Eleggibilità:

- Uomini di almeno 18 anni con carcinoma prostatico non metastatico. Devono essere candidati per una prostatectomia radicale.

Progetto:

  • I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esami del sangue. Avranno scansioni e raggi X.
  • Prima di iniziare i farmaci in studio, i partecipanti avranno:
  • Segni vitali rilevati, anamnesi ed esami del sangue.
  • Test cardiaco dell'elettrocardiogramma (ECG), con cerotti incollati sulla pelle.
  • Piccolo pezzo di tumore rimosso (biopsia) utilizzando la guida dell'immagine dalla risonanza magnetica (MRI) e dagli ultrasuoni.
  • Risonanza magnetica multiparametrica 3T (mpMRI). I partecipanti giaceranno su un tavolo che scorre in un cilindro di metallo. Una sonda verrà inserita nel retto. Rimarranno nello scanner per circa 60 minuti, immobili. Lo scanner emette forti colpi. I partecipanti riceveranno i tappi per le orecchie.
  • I partecipanti assumeranno i 2 farmaci in studio per 6 mesi.
  • Enzalutamide viene assunto come 4 pillole una volta al giorno.
  • La terapia di privazione degli androgeni viene somministrata per iniezione 2 volte nell'arco di 6 mesi.
  • Durante questi 6 mesi, i partecipanti visiteranno mensilmente la clinica. Avranno un esame fisico, segni vitali e prelievo di sangue.
  • Dopo aver terminato i farmaci in studio, i partecipanti avranno un altro 3T mpMRI. Quindi subiranno un intervento chirurgico di rimozione della prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • La maggior parte degli uomini con diagnosi di cancro alla prostata presenterà una malattia a rischio intermedio o alto
  • Molti sviluppano il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) poiché le strategie curative spesso non hanno successo
  • Le opzioni terapeutiche prevedono in genere la prostatectomia radicale (RP) o la radioterapia (RT) in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  • Anche quando i tumori sono inizialmente sensibili all'ADT, alla fine la resistenza emerge o attraverso la selezione clonale o attraverso una varietà di meccanismi adattativi (resistenza secondaria).
  • La recente introduzione di nuovi inibitori della via degli androgeni offre l'opportunità di migliorare potenzialmente il tasso di guarigione degli uomini con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio e alto
  • Rimane un grande bisogno di tecniche migliorate per determinare i meccanismi di risposta e resistenza al trattamento.

Obiettivi:

-Verificare la fattibilità della risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per la localizzazione e il rilevamento del carcinoma prostatico focale sia prima che dopo il trattamento preoperatorio con ADT ed enzalutamide.

Eleggibilità:

  • Pazienti con carcinoma prostatico sensibile alla castrazione non metastatico con caratteristiche di rischio intermedio o alto
  • Pazienti con livelli di testosterone maggiori o uguali a 100 ng/dL.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1.

Progetto:

  • I pazienti saranno trattati con ADT ed enzalutamide per 6 mesi
  • Due esami endorettali 3T mpMRI (uno allo screening e dopo 6 mesi di trattamento)
  • Campioni bioptici di screening (risonanza magnetica (MR)/ecografia (US) guidata).
  • Prostatectomia standard di cura (RP) dopo il trattamento mpMRI
  • Tutti i campioni tumorali saranno sottoposti ad analisi genomica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • I pazienti devono avere un cancro alla prostata confermato istologicamente o citologicamente confermato dal Laboratorio di Patologia, National Cancer Institute (NCI) o Dipartimento di Patologia presso Walter Reed Bethesda

  • Deve avere un cancro alla prostata precedentemente non trattato (con terapia definitiva) con caratteristiche di rischio intermedio o alto definite come:

    • Rischio intermedio:

      • Il livello di antigene prostatico specifico (PSA) è compreso tra 10 e 20 ng/ml o
      • Il punteggio di Gleason è 7 o
      • Stadio T2b o T2c

    • Alto rischio:

      • Gleason 8 e superiore OPPURE
      • PSA maggiore di 20 al momento della diagnosi OPPURE
      • Coinvolgimento delle vescicole seminali O
      • Possibile (alla risonanza magnetica per immagini (MRI) Estensione extracapsulare (malattia T3)
  • I pazienti devono essere idonei e devono pianificare di sottoporsi a prostatectomia radicale
  • I pazienti devono avere livelli di testosterone maggiori o uguali a 100 ng/dL

  • Uomini di età superiore o uguale a 18 anni.

    • I bambini sono esclusi perché il cancro alla prostata non è comune nelle popolazioni pediatriche.
    • Le donne non sono ammissibili perché questa malattia si verifica solo negli uomini.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • Emoglobina maggiore o uguale a 9 g/dL
  • leucociti maggiore o uguale a 3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili maggiore o uguale a 1.500/mcL
  • piastrine maggiore o uguale a 150.000/mcL
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/Alanina aminotransferasi (ALT) Transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore istituzionale della norma
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali

O

  • clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale.
  • Gli effetti di enzalutamide sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché gli antagonisti del recettore degli androgeni così come altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, i partecipanti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza ). I partecipanti di sesso maschile dovrebbero usare il preservativo se hanno rapporti con una donna incinta. Inoltre, durante la terapia e per 3 mesi dopo il trattamento si raccomanda un preservativo più un altro efficace metodo di controllo delle nascite per i partecipanti di sesso maschile che hanno rapporti con una donna in età fertile. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il suo partner sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia.
  • Capacità di rilevare lesioni all'interno della prostata sulla risonanza magnetica (MRI) per la biopsia
  • Disponibilità a recarsi presso i National Institutes of Health (NIH) per le visite di follow-up.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali (negli ultimi 28 giorni) o farmaci a base di erbe (entro 1 giorno).
  • Pazienti con malattia metastatica a distanza oltre i linfonodi N1 (regionali) su studi di imaging convenzionali (tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica o scintigrafia ossea).
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia per il cancro alla prostata con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'enzalutamide o ad altri agenti utilizzati nello studio.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa, ad es. classi III-IV della New York Heart Association (NYHA); angina incontrollata, aritmia incontrollata o ipertensione incontrollata, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti come confermato da un elettrocardiogramma (ECG).

  • Controindicazione alla biopsia:

    • Disturbi della coagulazione
    • Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) maggiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma
    • Valvola cardiaca artificiale

  • Controindicazione alla risonanza magnetica:

    • Pazienti che pesano più del limite di peso per i tavoli dello scanner
    • Allergia al mezzo di contrasto per RM
    • Pazienti con pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, lesioni da schegge o dispositivi elettronici impiantabili
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Sono ammissibili i pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto. Questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Inoltre, se i pazienti stanno ricevendo una terapia antiretrovirale di combinazione, esiste la possibilità di interazioni farmacocinetiche con enzalutamide. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
  • Pazienti con trattamento attivo noto per le infezioni da epatite B e C.
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che sono forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o della glicoproteina P (PgP) e devono continuare a prendere questi farmaci. Per una tabella aggiornata di substrati, inibitori e induttori, accedere al seguente sito Web:

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

  • Anamnesi di convulsioni, comprese eventuali convulsioni febbrili, perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni (ad esempio, precedente ictus, malformazione artero-venosa cerebrale, trauma cranico con perdita di coscienza che richieda il ricovero in ospedale).
  • Altri farmaci usati per i sintomi urinari, inclusi gli inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride e dutasteride) e farmaci alternativi noti per alterare l'antigene prostatico specifico (PSA) (ad es. fitoestrogeni e saw palmetto) non possono essere assunti mentre i pazienti ricevono enzalutamide
  • - Pazienti con un tumore maligno negli ultimi 3 anni per i quali i farmaci in studio o una prostatectomia rappresentano una controindicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/Braccio 1- Enzalutamide e Goserelin
I pazienti verranno sottoposti a biopsia guidata da risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), quindi riceveranno un trattamento sottocutaneo (SC) con enzalutamide e goserelin per 6 mesi seguito da un secondo esame mpMRI.
Droga: Goserelin
10,8 mg somministrati per via sottocutanea ogni 12 settimane (2 dosi)
Altri nomi:
  • Zoladex
Droga: Enzalutamide
160 mg per via orale, al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • ASP-9785
Dispositivo: mpMRI
Risonanza magnetica multiparametrica - Una al basale e dopo 6 mesi di trattamento
Altri nomi:
  • risonanza magnetica multiparametrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico mediano del volume tumorale al basale Risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) prima e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La lesione prostatica viene sagomata manualmente da un radiologo esperto. Il software di ricerca (mim-vista) calcola il volume. Maggiori volumi tumorali possono indicare una maggiore crescita del tumore alla prostata.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello mediano del recettore degli androgeni nucleari (AR) nei campioni bioptici rispetto ai tumori residui
Lasso di tempo: 6 mesi

L'effetto dell'intensa soppressione e inibizione degli androgeni è stato misurato sui tumori utilizzando immunocolorazioni anti-AR di campioni bioptici e chirurgici. Il rilevamento dell'AR nucleare tumorale è stato quantificato in base al nucleo utilizzando l'analisi delle immagini assistita da computer con Definiens Developer XD 64, raggruppando i nuclei in contenitori alti, medi, bassi e assenti, un punteggio istologico è stato assegnato a ciascun campione.

La classificazione del nucleo è bassa rispetto a med. a 0,7; med. contro il massimo a 0,95. Definiens ha riportato il numero totale di nuclei o cellule colorati positivamente, insieme alla distribuzione di nuclei/cellule colorati a bassa, media e alta intensità per ciascuno. focolaio tumorale. È stato calcolato un punteggio indice % positivo utilizzando una media ponderata. diviso per il numero totale di oggetti, dove index = [(1 × nuclei/cellule colorate in basso) + (2 × nuclei/cellule colorate in med.) + (3 × nuclei/cellule colorate in alto)](3 × nuclei totali).
6 mesi
Volume mediano della lesione prostatica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I volumi delle lesioni prostatiche sulla linea di base e sulla risonanza magnetica multiparametrica post-trattamento (mpMRI) sono stati calcolati dalle sequenze T2W-MRI utilizzando il software incorporato nel PACS dopo il contouring manuale dallo stesso radiologo. I punteggi del volume della lesione sono stati classificati come bassi (2 o meno sequenze positive), moderati (3 sequenze positive) e alti (4 sequenze positive). I valori del volume della lesione sono in centimetri cubi (cc).
Basale e 6 mesi
Numero di partecipanti con una risposta completa
Lasso di tempo: Dopo trattamento neoadiuvante con terapia di deprivazione androgenica (ADT) ed enzalutamide, circa 6 mesi
La risposta completa è stata valutata dopo il trattamento neoadiuvante con terapia di deprivazione androgenica (ADT) ed enzalutamide e valutata mediante esame patologico. Risposta patologica completa: l'assenza di carcinoma invasivo residuo confermato dall'immunoistochimica (IHC).
Dopo trattamento neoadiuvante con terapia di deprivazione androgenica (ADT) ed enzalutamide, circa 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 51 mesi e 2 giorni.
Ecco il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che provoca la morte, un'esperienza avversa al farmaco pericolosa per la vita, il ricovero in ospedale, l'interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, un'anomalia congenita/difetto alla nascita o eventi medici importanti che mettono a rischio il paziente o soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei precedenti esiti citati.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 51 mesi e 2 giorni.
Numero di lesioni alla prostata rilevate all'interno della popolazione dello studio al basale con risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e 6 mesi dopo Enzalutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I volumi delle lesioni prostatiche al basale e post-trattamento mpMRI sono stati calcolati dalle sequenze T2W-MRI utilizzando il software incorporato nel PACS dopo il contouring manuale dello stesso radiologo.
Basale e 6 mesi
Risonanza magnetica multiparametrica iniziale (mpMRI) Percentuale di sensibilità relativa al volume tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di Youden è stato utilizzato come misura per valutare l'efficacia dei biomarcatori ed è stato calcolato per determinare i cutoff che fornivano la combinazione ottimale di sensibilità e specificità per la risposta del paziente al trattamento. L'indice è: J=sensibilità + specificità -1. Il suo valore varia da 0 a 1 (incluso). Un valore di 1 indica che non ci sono falsi positivi o falsi negativi, cioè il test è perfetto. L'indice dà lo stesso peso ai valori falsi positivi e falsi negativi, quindi tutti i test con lo stesso valore dell'indice danno la stessa proporzione di risultati totali classificati erroneamente. La sensibilità e la specificità sono la probabilità di identificare veramente il carico tumorale relativo sulla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) rispettivamente a un punto di taglio stabilito statisticamente.
6 mesi
Numero di partecipanti con riduzione dei livelli di fosfatasi e tensin homolog (PTEN).
Lasso di tempo: dopo il trattamento, circa 1-3 mesi
La riduzione del livello di PTEN è stata valutata mediante immunoistochimica nei campioni post-trattamento. Per l'immunoistochimica anti-PTEN, un caso è stato considerato PTEN-ridotto (anormale) se almeno il 5% delle cellule tumorali ha dimostrato una ridotta intensità di PTEN rispetto al PTEN nelle cellule benigne (inferiore al 5%, quindi anormale).
dopo il trattamento, circa 1-3 mesi
Numero di partecipanti con sovraespressione proteica positiva per la trasformazione specifica dell'eritroblasto (ETS) correlata al gene (ERG)
Lasso di tempo: Circa un mese-3 mesi dopo il trattamento
La sovraespressione della proteina ERG è stata valutata mediante immunoistochimica in campioni post-trattamento. Una sovraespressione positiva dell'ERG correlata a ETS è un risultato negativo.
Circa un mese-3 mesi dopo il trattamento
Risonanza magnetica multiparametrica iniziale (mpMRI) Percentuale di volume tumorale relativo Specificità
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di Youden è stato utilizzato come misura per valutare l'efficacia dei biomarcatori ed è stato calcolato per determinare i cutoff che fornivano la combinazione ottimale di sensibilità e specificità per la risposta del paziente al trattamento. L'indice è: J=sensibilità + specificità -1. Il suo valore varia da 0 a 1 (incluso). Un valore di 1 indica che non ci sono falsi positivi o falsi negativi, cioè il test è perfetto. L'indice dà lo stesso peso ai valori falsi positivi e falsi negativi, quindi tutti i test con lo stesso valore dell'indice danno la stessa proporzione di risultati totali classificati erroneamente. La sensibilità e la specificità sono la probabilità di identificare veramente il carico tumorale relativo sulla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) rispettivamente a un punto di taglio stabilito statisticamente.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali eventi avversi di grado 1 in più di un paziente e di grado 2-3 attribuibili alla ricerca
Lasso di tempo: Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 51 mesi e 2 giorni.
Gli eventi avversi sono stati valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.0). Un evento avverso non grave (cioè, Grado 1) è qualsiasi evento medico sfavorevole. Un evento avverso grave (cioè di grado 2-3) è un evento avverso o una sospetta reazione avversa che si traduce in un'esperienza avversa con il farmaco e/o nell'interruzione della capacità di svolgere le normali funzioni vitali attribuibile alla ricerca.
Data di firma del consenso al trattamento fino alla fine dello studio, circa 51 mesi e 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatima Karzai, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150124 (FDA (IND))
  • 15-C-0124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati al database di genotipi e fenotipi (dbGaP).

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano di condivisione dei dati genomici (GDS) del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento al Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) e con l'autorizzazione del ricercatore principale dello studio (PI). I dati genomici sono resi disponibili tramite il database di genotipi e fenotipi (dbGaP) tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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