새로 진단된 전립선암에서 다중매개변수 MRI를 이용한 전립선내 종양 반응 및 안드로겐 저항 패턴 평가

• 포함 기준:
• 환자는 국립 암 연구소(NCI)의 병리학 실험실 또는 Walter Reed Bethesda의 병리학과에서 확인된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다.

• 다음과 같이 정의된 중간 또는 고위험 특징을 가진 이전에 치료되지 않은(최종 요법으로) 전립선암이 있어야 합니다.

  • 중간 위험:

    • 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 10~20ng/ml이거나
    • 글리슨 점수는 7 또는
    • T2b기 또는 T2c기

  • 위험:

    • 글리슨 8 이상 OR
    • 진단 당시 PSA 20 초과 또는
    • 정낭 침범 또는
    • 가능(자기 공명 영상(MRI)에서 피막외 확장(T3 질병)
• 환자는 근치적 전립선 절제술을 받을 자격이 있고 받을 계획이어야 합니다.
• 환자는 테스토스테론 수치가 100ng/dL 이상이어야 합니다.

• 남성의 나이는 18세 이상입니다.

  • 소아는 전립선암이 소아 인구에서 흔하지 않기 때문에 제외됩니다.
  • 이 질병은 남성에게만 발생하기 때문에 여성은 자격이 없습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 이하
• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 헤모글로빈 9g/dL 이상
• 3,000/mcL 이상의 백혈구
• 1,500/mcL 이상의 절대 호중구 수
• 혈소판 150,000/mcL 이상
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)/Serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)/Alanine aminotransferase(ALT) 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) 정상 수치의 3배 이하
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌

또는

• 크레아티닌 청소율 60mL/min/1.73 이상 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 엔잘루타마이드의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 임상시험에 사용된 안드로겐 수용체 길항제 및 기타 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 남성 참가자와 가임 가능성이 있는 여성 파트너는 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. ). 남성 참가자는 임신한 여성과 성관계를 가질 경우 콘돔을 사용해야 합니다. 또한 가임 여성과 성교를 하는 남성 참가자의 경우 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 콘돔과 또 다른 효과적인 피임 방법을 권장합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
• 생검을 받을 의향.
• 생검을 위한 자기 공명 영상(MRI)에서 전립선 내 병변을 감지하는 능력
• 후속 방문을 위해 국립 보건원(NIH)을 방문할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 다른 연구용 제제(지난 28일 이내) 또는 한약제(1일 이내)를 받고 있는 환자.
• 기존 영상 연구(컴퓨터 단층촬영(CT), MRI 또는 ​​뼈 스캔)에서 N1(국소) 림프절 이외의 원격 전이성 질환이 있는 환자.
• 이전에 수술, 방사선 및/또는 화학 요법으로 전립선암 치료를 받은 적이 있는 환자
• 엔잘루타마이드 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 임상적으로 중요한 심장 질환, 예. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV; 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압, 심전도(ECG)로 확인된 지난 6개월의 심근경색.

• 생검에 대한 금기 사항:

  • 출혈 장애
  • 정상 상한치의 1.5배 이상인 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)
  • 인공 심장 판막

• MRI에 대한 금기 사항:

  • 스캐너 테이블의 체중 제한을 초과하는 환자
  • MR 조영제에 대한 알레르기
  • 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 이식형 전자 장치가 있는 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 알려진 환자가 자격이 있습니다. 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 또한 환자가 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우 엔잘루타마이드와의 약동학적 상호작용 가능성이 있습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• B형 및 C형 간염 감염에 대해 알려진 활성 치료를 받은 환자.
• Cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 또는 P-glycoprotein(PgP)의 강력한 억제제인 ​​약물을 복용 중이고 이러한 약물을 계속 복용해야 하는 환자. 기질, 억제제 및 유도자의 현재 표를 보려면 다음 웹 사이트에 액세스하십시오.

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/DrugInteractionsLabeling/ucm093664.htm

• 열성 발작, 의식 상실, 일과성 허혈 발작 또는 발작의 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 뇌졸중, 뇌동정맥 기형, 입원이 필요한 의식 상실을 동반한 두부 외상)를 포함한 발작 병력.
• 5-알파환원효소억제제(피나스테리드 및 두타스테리드) 및 전립선 특이 항원(PSA)을 변경하는 것으로 알려진 대체 약물(예: 식물성 에스트로겐 및 쏘팔메토)을 포함하여 비뇨기 증상에 사용되는 기타 약물은 환자가 엔잘루타마이드를 투여받는 동안 복용할 수 없습니다.
• 지난 3년 이내에 연구 약물 또는 전립선 절제술이 금기인 악성 종양이 있는 환자.