Az UCB4940 többszörös dózisú vizsgálata a Certolizumab Pegol kiegészítéseként rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2017. május 29. frissítette: UCB Celltech
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az UCB4940 többszörös dózisának biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és hatékonyságát értékeli a certolizumab-pegol terápia kiegészítéseként közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Bimekizumab (UCB4940) biztonságosságának, hatékonyságának és a szervezetben való megoszlásának értékelése, amikor a Certolizumab Pegol-kezeléshez adják rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.
Sem a beteg, sem az orvos nem ismeri a kezelési csoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha 7, Csehország
- Ra0123 101
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Ra0123 601
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Ra0123 303
-
Lublin, Lengyelország
- Ra0123 306
-
Poznan, Lengyelország
- Ra0123 304
-
Poznan, Lengyelország
- Ra0123 305
-
Warszawa, Lengyelország
- Ra0123 301
-
-
-
-
-
Balatonfured, Magyarország
- Ra0123 203
-
Budapest, Magyarország
- Ra0123 201
-
Budapest, Magyarország
- Ra0123 202
-
Budapest, Magyarország
- Ra0123 204
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Ra0123 801
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Ra0123 403
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Ra0123 404
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Ra0123 405
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Ra0123 406
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Ra0123 408
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Ra0123 407
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Ra0123 402
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- Ra0123 410
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Ra0123 501
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A tanulmányban való részvételhez az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:
- Az alany tájékoztatást kap, és jóváhagyott írásos informált hozzájárulási űrlapot (ICF) kap.
- Az alany megbízhatónak minősül, és képes betartani a protokollt.
- Az alanynak legalább 6 hónapos időtartamú, felnőttkori, közepesen súlyos-súlyos RA-val kell rendelkeznie, az ACR/EULAR 2010 besorolási kritériumai szerint.
A tárgynak rendelkeznie kell:
- ≥6 érzékeny ízület (68-ból)
- ≥6 duzzadt ízület (66-ból)
- CRP≥10,0 mg/l.
- Az alanynak nem megfelelő választ kell adnia legalább 1 szintetikus DMARD-ra.
- Az alany legalább 18 éves és 70 évesnél fiatalabb az 1. látogatáson (Szűrés).
A női tantárgyak a következők lehetnek:
- posztmenopauzális
- tartósan sterilizált vagy
- ha fogamzóképes korú, hajlandónak kell lennie legalább 2 hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására,
- A fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára szexuális életkor, a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 5 hónapig.
Kizárási kritériumok
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy korábban az ebben a vizsgálatban vizsgált vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett vizsgálatban (UCB4940 és/vagy CZP) végzett kezelést.
- Az alany anamnézisében vagy aktív szisztémás/légúti fertőzésben szerepel gombás, parazita vagy gombás kórokozók miatt.
- Az ismert tuberculosis (TB) fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél nagy a tbc-fertőzés megszerzésének kockázata, vagy látens tbc-fertőzés, kizárják.
- Az alany nagy a fertőzésveszélynek.
- Az alanynak aktív fertőzése van, vagy súlyos fertőzése volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 12 héten belül, a 0. héten.
- Az alany vese- vagy májkárosodásban szenved.
- Az alanynak jelenleg vagy a múltban gyomor-bélrendszeri fekélye van.
- Az alany aktív daganatos betegségben szenved, vagy a kórelőzményében neoplasztikus betegség szerepel.
- Az alany egyidejűleg bármilyen más gyulladásos állapotot diagnosztizált.
- Az alany másodlagos, nem gyulladásos állapota vagy ismert fibromyalgia diagnózisa van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: CZP / CZP + PBO / CZP
Certolizumab Pegol (400 mg a 0., 2. és 4. héten, majd 200 mg kéthetente) a 30. hétig +Placebo a 8. héttől a 18. hétig |
|
|
Kísérleti: CZP / CZP + UCB4940 / CZP
Certolizumab Pegol (400 mg a 0., 2. és 4. héten, majd 200 mg kéthetente) a 30. hétig + UCB4940 a 8. héttől a 18. hétig |
|
|
Egyéb: CZP / CZP / CZP
Certolizumab Pegol (400 mg a 0., 2. és 4. héten, majd kéthetente 200 mg) a 30. hétig
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Szűrés (D-28) az utolsó tanulmányi látogatásig (44. hét)
|
Minden nemkívánatos eseményt (AE) rögzítünk a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
Szűrés (D-28) az utolsó tanulmányi látogatásig (44. hét)
|
|
Változás a 2. alapvonalhoz képest a DAS28-ban (CRP)
Időkeret: 20. hét
|
A DAS28 (28-as betegségaktivitási pontszám) a betegség aktivitásának mérőszáma rheumatoid arthritisben (RA), és egy összetett pontszám, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számából (28-ból), a CRP-értékből és a beteg általános betegségaktivitásának értékeléséből származik. .
|
20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos javulás az ACR (American College of Rheumatology) kritériumaiban (ACRn) a 2. alapvonal alapján
Időkeret: 20. hét
|
Az ACRn az érzékeny ízületek számának, a duzzadt ízületek számának, valamint az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül 3-nak a százalékos javulása a 2. alapvonalhoz képest: a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (PtGADA), az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése ( PhGADA), a páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (PtAAP), fizikai funkciója az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) és a C-reaktív fehérje (CRP) alapján.
|
20. hét
|
|
ACR20 válasz a Baseline 2 alapján
Időkeret: 20. hét
|
Az értékelések a 2. alapvonalhoz képest 20%-os vagy nagyobb javuláson alapulnak a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 20%-os vagy nagyobb javulást mutatnak az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül 3 esetében: A beteg általános betegségértékelése. Tevékenység (PtGADA), Orvos globális betegségaktivitás-értékelése (PhGADA), A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (PtAAP), fizikai funkció az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) és a C-reaktív fehérje (CRP) alapján.
|
20. hét
|
|
ACR50 válasz a Baseline 2 alapján
Időkeret: 20. hét
|
Az értékelések a 2. alapvonalhoz képest 20%-os vagy nagyobb javuláson alapulnak a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 50%-os vagy nagyobb javulást mutatnak az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül 3 esetében: A beteg általános betegségértékelése. Tevékenység (PtGADA), Orvos globális betegségaktivitás-értékelése (PhGADA), A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (PtAAP), fizikai funkció az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) és a C-reaktív fehérje (CRP) alapján.
|
20. hét
|
|
ACR70 válasz a Baseline 2 alapján
Időkeret: 20. hét
|
Az értékelések a 2. alapvonalhoz képest 20%-os vagy nagyobb javuláson alapulnak a érzékeny ízületek számában és a duzzadt ízületek számában, és 70%-os vagy nagyobb javulást mutatnak az 5 fennmaradó alapvető intézkedés közül 3 esetében: A beteg általános betegségértékelése. Tevékenység (PtGADA), Orvos globális betegségaktivitás-értékelése (PhGADA), A páciens ízületi gyulladásos fájdalmának értékelése (PtAAP), fizikai funkció az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) és a C-reaktív fehérje (CRP) alapján.
|
20. hét
|
|
DAS28(CRP) remisszió
Időkeret: 20. hét
|
A DAS28(CRP) remisszió meghatározása: DAS28(CRP) < 2.6.
A DAS28 a betegség aktivitásának mértéke RA-ban, és egy összetett pontszám, amelyet a duzzadt és érzékeny ízületek számából (28-ból), a C-reaktív fehérje értékéből és a beteg betegségaktivitásának általános értékeléséből származtatnak.
|
20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RA0123
- 2014-003307-30 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .