Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mehrfachdosisstudie von UCB4940 als Add-on zu Certolizumab Pegol bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

29. Mai 2017 aktualisiert von: UCB Celltech

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von Mehrfachdosen von UCB4940, die als Add-on-Therapie zur Certolizumab-Pegol-Therapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis verabreicht wurden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Körperverteilung von Bimekizumab (UCB4940) in Kombination mit Certolizumab Pegol bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Weder der Patient noch der Arzt kennen die Behandlungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Ra0123 801
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ra0123 303
      • Lublin, Polen
        • Ra0123 306
      • Poznan, Polen
        • Ra0123 304
      • Poznan, Polen
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Polen
        • Ra0123 301
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ra0123 403
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ra0123 404
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ra0123 405
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ra0123 406
      • Moscow, Russische Föderation
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Ra0123 410
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Ra0123 501
  • Tschechien
      • Praha 7, Tschechien
        • Ra0123 101
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Ra0123 203
      • Budapest, Ungarn
        • Ra0123 201
      • Budapest, Ungarn
        • Ra0123 202
      • Budapest, Ungarn
        • Ra0123 204
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Ra0123 601

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:

  • Das Subjekt wird informiert und erhält eine genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF).
  • Das Subjekt gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.
  • Der Proband muss eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer RA im Erwachsenenalter haben, die mindestens 6 Monate dauert, wie in den Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2010 definiert.

  • Betreff muss haben:

    • ≥6 zarte Gelenke (von 68)
    • ≥6 geschwollene Gelenke (von 66)
    • CRP≥10,0 mg/L.
  • Das Subjekt muss auf mindestens 1 synthetisches DMARD unzureichend angesprochen haben.
  • Das Subjekt ist bei Besuch 1 (Screening) mindestens 18 Jahre und weniger als 70 Jahre alt.

  • Weibliche Probanden müssen entweder:

    • postmenopausal
    • dauerhaft sterilisiert oder
    • wenn im gebärfähigen Alter, muss bereit sein, mindestens 2 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden,
  • Männliche Probanden mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität während der Studie und für 5 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom zu verwenden.

Ausschlusskriterien

Probanden dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder wurde zuvor einer Behandlung in einer Studie des in dieser Studie untersuchten Prüfpräparats (IMP) (UCB4940 und/oder CZP) zugewiesen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder eine aktive systemische/respiratorische Infektion aufgrund von Pilz-, Parasiten- oder mykotischen Pathogenen.
  • Patienten mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko für eine TB-Infektion oder latente TB-Infektion sind ausgeschlossen.
  • Das Subjekt ist einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion oder hatte innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in Woche 0 eine schwere Infektion.
  • Das Subjekt hat eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren.
  • Das Subjekt hat eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung.
  • Das Subjekt hat eine begleitende Diagnose eines anderen entzündlichen Zustands.
  • Das Subjekt hat eine sekundäre, nicht entzündliche Erkrankung oder eine bekannte Diagnose von Fibromyalgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: CZP/CZP + PBO/CZP

Certolizumab Pegol (400 mg in Woche 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen) bis Woche 30

+ Placebo von Woche 8 bis Woche 18
Biologisch: Certolizumab Pegol
  • Darreichungsform: Fertigspritzen
  • Konzentration: 200 mg/ml
  • Art der Anwendung: Subkutane Injektion
Sonstiges: Placebo
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Konzentration: 0,9 % Kochsalzlösung
  • Verabreichungsweg: Intravenöse Infusion
Experimental: CZP/CZP + UCB4940/CZP

Certolizumab Pegol (400 mg in Woche 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen) bis Woche 30

+ UCB4940 von Woche 8 bis Woche 18
Biologisch: Certolizumab Pegol
  • Darreichungsform: Fertigspritzen
  • Konzentration: 200 mg/ml
  • Art der Anwendung: Subkutane Injektion
Biologisch: Bimekizumab
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Konzentration: Durchstechflaschen mit 80 mg/ml werden mit 0,9 % Natriumchlorid auf eine Endkonzentration verdünnt, um die richtige Dosis zu erreichen
  • Verabreichungsweg: iv Infusion
Sonstiges: CZP / CZP / CZP
Certolizumab Pegol (400 mg in Woche 0, 2 und 4, gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen) bis Woche 30
Biologisch: Certolizumab Pegol
  • Darreichungsform: Fertigspritzen
  • Konzentration: 200 mg/ml
  • Art der Anwendung: Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening (D-28) bis zum letzten Studienbesuch (Woche 44)
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden während des gesamten Studienzeitraums aufgezeichnet.
Screening (D-28) bis zum letzten Studienbesuch (Woche 44)
Änderung gegenüber Baseline 2 in DAS28(CRP)
Zeitfenster: Woche 20
DAS28 (Disease Activity Score 28) ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis (RA) und ist ein zusammengesetzter Score, der aus der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28), dem CRP-Wert und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten abgeleitet wird .
Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Verbesserung der ACR-Kriterien (American College of Rheumatology) (ACRn) basierend auf Baseline 2
Zeitfenster: Woche 20
ACRn ist die prozentuale Verbesserung gegenüber Baseline 2 bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, bei der Anzahl geschwollener Gelenke und bei 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: Patient’s Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician’s Global Assessment of Disease Activity ( PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), körperliche Funktion wie durch den Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP) bewertet.
Woche 20
ACR20-Reaktion basierend auf Baseline 2
Zeitfenster: Woche 20
Die Bewertungen basieren auf einer Verbesserung von 20 % oder mehr gegenüber Baseline 2 bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und einer Verbesserung von 20 % oder mehr bei 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: Globale Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Aktivität (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), körperliche Funktion wie durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP) bewertet.
Woche 20
ACR50-Reaktion basierend auf Baseline 2
Zeitfenster: Woche 20
Die Bewertungen basieren auf einer Verbesserung von 20 % oder mehr gegenüber Baseline 2 bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke und einer Verbesserung von 50 % oder mehr bei 3 der 5 verbleibenden Kernmesswerte: Globale Beurteilung der Erkrankung durch den Patienten Aktivität (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), körperliche Funktion wie durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP) bewertet.
Woche 20
ACR70-Reaktion basierend auf Baseline 2
Zeitfenster: Woche 20
Die Bewertungen basieren auf einer Verbesserung von 20 % oder mehr gegenüber Baseline 2 bei der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke, bei der Anzahl geschwollener Gelenke und einer Verbesserung von 70 % oder mehr bei 3 der 5 verbleibenden Kernwerte: Globale Beurteilung der Erkrankung des Patienten Aktivität (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), körperliche Funktion wie durch den Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP) bewertet.
Woche 20
DAS28(CRP)-Remission
Zeitfenster: Woche 20
DAS28(CRP)-Remission ist definiert als DAS28(CRP) < 2,6. DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei RA und ein zusammengesetzter Score, der sich aus der Anzahl geschwollener und schmerzempfindlicher Gelenke (von 28), dem C-reaktiven Proteinwert und der Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten ableitet.
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Celltech

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Certolizumab Pegol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren