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Estudio de dosis múltiples de UCB4940 como complemento de Certolizumab Pegol en sujetos con artritis reumatoide

29 de mayo de 2017 actualizado por: UCB Celltech

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinamia y la eficacia de dosis múltiples de UCB4940 administradas como complemento de la terapia con certolizumab pegol en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, eficacia y distribución corporal de bimekizumab (UCB4940) cuando se agrega al tratamiento con certolizumab pegol en pacientes con artritis reumatoide. Ni el paciente ni el médico conocerán el grupo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha 7, Chequia
        • Ra0123 101
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Ra0123 501
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ra0123 403
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ra0123 404
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ra0123 405
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ra0123 406
      • Moscow, Federación Rusa
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Ra0123 410
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría
        • Ra0123 203
      • Budapest, Hungría
        • Ra0123 201
      • Budapest, Hungría
        • Ra0123 202
      • Budapest, Hungría
        • Ra0123 204
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Ra0123 801
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Ra0123 303
      • Lublin, Polonia
        • Ra0123 306
      • Poznan, Polonia
        • Ra0123 304
      • Poznan, Polonia
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Polonia
        • Ra0123 301
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ra0123 601

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Para ser elegible para participar en este estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios:

  • Se informa al sujeto y se le entrega un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado.
  • El sujeto se considera confiable y capaz de adherirse al protocolo.
  • El sujeto debe tener un diagnóstico de AR de moderada a grave de inicio en la edad adulta de al menos 6 meses de duración según lo definido por los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010.

  • El sujeto debe tener:

    • ≥6 articulaciones dolorosas (de 68)
    • ≥6 articulaciones inflamadas (de 66)
    • PCR≥10,0 mg/l.
  • El sujeto debe haber tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 DMARD sintético.
  • El sujeto tiene al menos 18 años y menos de 70 años de edad en la visita 1 (detección).

  • Los sujetos femeninos deben ser:

    • posmenopáusica
    • esterilizado permanentemente o,
    • si está en edad fértil, debe estar dispuesta a usar al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos,
  • Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos, durante el estudio y durante los 5 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión

No se permite que los sujetos se inscriban en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • El sujeto ha participado previamente en este estudio o ha sido previamente asignado a un tratamiento en un estudio del medicamento en investigación (IMP) bajo investigación en este estudio (UCB4940 y/o CZP).
  • El sujeto tiene antecedentes de infección sistémica/respiratoria activa debido a patógenos fúngicos, parasitarios o micóticos.
  • Se excluyen los sujetos con infección de tuberculosis (TB) conocida, con alto riesgo de contraer la infección de TB o infección de TB latente.
  • El sujeto tiene un alto riesgo de infección.
  • El sujeto tiene una infección activa o ha tenido una infección grave en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio en la semana 0.
  • El sujeto tiene insuficiencia renal o hepática.
  • El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados ​​de ulceración gastrointestinal.
  • El sujeto tiene enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica.
  • El sujeto tiene un diagnóstico concomitante de cualquier otra afección inflamatoria.
  • El sujeto tiene una afección secundaria no inflamatoria o un diagnóstico conocido de fibromialgia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: CZP / CZP + PBO / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de 200 mg cada dos semanas) hasta la semana 30

+Placebo de la semana 8 a la semana 18
Biológico: Certolizumab Pegol
  • Forma farmacéutica: Jeringas precargadas
  • Concentración: 200 mg/ml
  • Vía de administración: inyección subcutánea
Otro: Placebo
  • Forma farmacéutica: Solución para perfusión
  • Concentración: 0,9% salino
  • Vía de administración: Infusión intravenosa
Experimental: CZP / CZP + UCB4940 / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de 200 mg cada dos semanas) hasta la semana 30

+ UCB4940 desde la semana 8 hasta la semana 18
Biológico: Certolizumab Pegol
  • Forma farmacéutica: Jeringas precargadas
  • Concentración: 200 mg/ml
  • Vía de administración: inyección subcutánea
Biológico: Bimekizumab
  • Forma farmacéutica: Solución para perfusión
  • Concentración: Los viales de 80 mg/ml se diluirán con cloruro de sodio al 0,9 % hasta una concentración final para lograr la dosis correcta
  • Vía de administración: infusión iv
Otro: CZP/CZP/CZP
Certolizumab Pegol (400 mg en las semanas 0, 2 y 4 seguidos de 200 mg cada dos semanas) hasta la semana 30
Biológico: Certolizumab Pegol
  • Forma farmacéutica: Jeringas precargadas
  • Concentración: 200 mg/ml
  • Vía de administración: inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado (D-28) hasta la visita final del estudio (semana 44)
Todos los eventos adversos (EA) se registran durante todo el período de estudio.
Cribado (D-28) hasta la visita final del estudio (semana 44)
Cambio desde la línea de base 2 en DAS28 (CRP)
Periodo de tiempo: Semana 20
DAS28 (Puntuación de actividad de la enfermedad 28) es una medida de la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide (AR) y es una puntuación compuesta derivada del número de articulaciones hinchadas y sensibles (de 28), el valor de CRP y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad. .
Semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de mejora en los criterios del ACR (Colegio Americano de Reumatología) (ACRn) según el valor inicial 2
Periodo de tiempo: Semana 20
ACRn es el porcentaje de mejora con respecto al valor inicial 2 en el número de articulaciones sensibles, en el número de articulaciones inflamadas y en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico ( PhGADA), Evaluación del dolor de artritis del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y Proteína C reactiva (PCR).
Semana 20
Respuesta ACR20 basada en la línea de base 2
Periodo de tiempo: Semana 20
Las evaluaciones se basan en una mejora del 20 % o más con respecto al valor inicial 2 en la cantidad de articulaciones sensibles, en la cantidad de articulaciones inflamadas y una mejora del 20 % o más en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Evaluación global de la enfermedad del paciente Actividad física (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGADA), Evaluación del dolor de artritis por parte del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y Proteína C reactiva (CRP).
Semana 20
Respuesta ACR50 basada en la línea de base 2
Periodo de tiempo: Semana 20
Las evaluaciones se basan en una mejora del 20 % o más con respecto al valor inicial 2 en la cantidad de articulaciones sensibles, en la cantidad de articulaciones inflamadas y una mejora del 50 % o más en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Evaluación global de la enfermedad del paciente Actividad física (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGADA), Evaluación del dolor de artritis por parte del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y Proteína C reactiva (CRP).
Semana 20
Respuesta ACR70 basada en la línea de base 2
Periodo de tiempo: Semana 20
Las evaluaciones se basan en una mejora del 20 % o más con respecto al valor inicial 2 en la cantidad de articulaciones sensibles, en la cantidad de articulaciones inflamadas y una mejora del 70 % o más en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico: Evaluación global de la enfermedad por parte del paciente Actividad física (PtGADA), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGADA), Evaluación del dolor de artritis por parte del paciente (PtAAP), función física evaluada por el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y Proteína C reactiva (CRP).
Semana 20
Remisión de DAS28 (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 20
La remisión de DAS28(CRP) se define como DAS28(CRP) < 2,6. DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad en la AR y es una puntuación compuesta derivada del número de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28), el valor de la proteína C reactiva y la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad.
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Celltech

Colaboradores

PRA Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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