Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократных доз UCB4940 в качестве дополнения к цертолизумабу пеголу у субъектов с ревматоидным артритом

29 мая 2017 г. обновлено: UCB Celltech

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности многократных доз UCB4940, вводимых в качестве дополнения к терапии цертолизумабом с пеголом, у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка безопасности, эффективности и распределения в организме бимекизумаба (UCB4940) при добавлении к лечению цертолизумабом пегол у пациентов с ревматоидным артритом. Ни пациент, ни врач не будут знать лечебную группу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

159

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
        • Ra0123 203
      • Budapest, Венгрия
        • Ra0123 201
      • Budapest, Венгрия
        • Ra0123 202
      • Budapest, Венгрия
        • Ra0123 204
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика
        • Ra0123 801
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Ra0123 303
      • Lublin, Польша
        • Ra0123 306
      • Poznan, Польша
        • Ra0123 304
      • Poznan, Польша
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Польша
        • Ra0123 301
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Ra0123 403
      • Moscow, Российская Федерация
        • Ra0123 404
      • Moscow, Российская Федерация
        • Ra0123 405
      • Moscow, Российская Федерация
        • Ra0123 406
      • Moscow, Российская Федерация
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Ra0123 410
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Ra0123 501
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Ra0123 601
  • Чехия
      • Praha 7, Чехия
        • Ra0123 101

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, должны быть соблюдены все следующие критерии:

  • Субъект информируется и получает одобренную письменную форму информированного согласия (ICF).
  • Субъект считается надежным и способным соблюдать протокол.
  • Субъект должен иметь диагноз ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести с началом во взрослом возрасте продолжительностью не менее 6 месяцев в соответствии с классификационными критериями ACR/EULAR 2010.

  • Тема должна иметь:

    • ≥6 болезненных суставов (из 68)
    • ≥6 опухших суставов (из 66)
    • СРБ≥10,0 мг/л.
  • Субъект должен иметь неадекватную реакцию, по крайней мере, на 1 синтетический DMARD.
  • Субъекту должно быть не менее 18 лет и меньше 70 лет на момент визита 1 (скрининг).

  • Субъекты женского пола должны быть:

    • постменопаузальный
    • постоянно стерилизованные или,
    • если детородный потенциал, должен быть готов использовать по крайней мере 2 эффективных метода контрацепции,
  • Субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности, во время исследования и в течение 5 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения

Субъектам не разрешается участвовать в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании или ему ранее было назначено лечение в рамках исследования исследуемого лекарственного препарата (IMP), исследуемого в этом исследовании (UCB4940 и/или CZP).
  • Субъект имеет в анамнезе или активную системную/респираторную инфекцию, вызванную грибковыми, паразитарными или грибковыми патогенами.
  • Субъекты с подтвержденной туберкулезной (ТБ) инфекцией, с высоким риском заражения туберкулезом или латентной туберкулезной инфекцией исключаются.
  • Субъект подвергается высокому риску заражения.
  • Субъект имеет активную инфекцию или перенес серьезную инфекцию в течение 12 недель до первой дозы исследуемого препарата на неделе 0.
  • У субъекта почечная или печеночная недостаточность.
  • У субъекта в настоящее время или в анамнезе имеется язва желудочно-кишечного тракта.
  • Субъект имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе.
  • У субъекта есть сопутствующий диагноз любого другого воспалительного состояния.
  • У субъекта вторичное невоспалительное состояние или известный диагноз фибромиалгии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ЧЗП/ЧЗП+ПБО/ЧЗП

Цертолизумаб Пегол (400 мг на 0, 2 и 4 неделе, затем по 200 мг каждые две недели) до 30 недели

+плацебо с 8 по 18 неделю
Биологический: Цертолизумаб Пегол
  • Лекарственная форма: Предварительно заполненные шприцы.
  • Концентрация: 200 мг/мл
  • Способ введения: Подкожная инъекция
Другой: Плацебо
  • Лекарственная форма: Раствор для инфузий.
  • Концентрация: 0,9% солевой раствор
  • Способ введения: Внутривенная инфузия
Экспериментальный: ЧЗП / ЧЗП + UCB4940 / ЧЗП

Цертолизумаб Пегол (400 мг на 0, 2 и 4 неделе, затем по 200 мг каждые две недели) до 30 недели

+ UCB4940 с 8 по 18 неделю
Биологический: Цертолизумаб Пегол
  • Лекарственная форма: Предварительно заполненные шприцы.
  • Концентрация: 200 мг/мл
  • Способ введения: Подкожная инъекция
Биологический: Бимекизумаб
  • Лекарственная форма: Раствор для инфузий.
  • Концентрация: флаконы с концентрацией 80 мг/мл будут разбавлены 0,9% раствором хлорида натрия до конечной концентрации для получения правильной дозы.
  • Путь введения: в/в инфузия
Другой: ЧЦЗ / ЧЦЗ/ ЧЦЗ
Цертолизумаб Пегол (400 мг на 0, 2 и 4 неделе, затем по 200 мг каждые две недели) до 30 недели
Биологический: Цертолизумаб Пегол
  • Лекарственная форма: Предварительно заполненные шприцы.
  • Концентрация: 200 мг/мл
  • Способ введения: Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Скрининг (D-28) до последнего исследовательского визита (неделя 44)
Все нежелательные явления (НЯ) регистрируются в течение всего периода исследования.
Скрининг (D-28) до последнего исследовательского визита (неделя 44)
Изменение по сравнению с исходным уровнем 2 в DAS28 (CRP)
Временное ограничение: Неделя 20
DAS28 (показатель активности заболевания 28) является мерой активности заболевания при ревматоидном артрите (РА) и представляет собой составной показатель, полученный на основе количества опухших и болезненных суставов (из 28), значения СРБ и общей оценки активности заболевания пациентом. .
Неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное улучшение критериев ACR (Американского колледжа ревматологов) (ACRn) на основе исходного уровня 2
Временное ограничение: Неделя 20
ACRn представляет собой процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем 2 количества болезненных суставов, количества опухших суставов и 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: Общая оценка активности заболевания пациентом (PtGADA), Общая оценка активности заболевания врачом ( PhGADA), оценка боли при артрите у пациента (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью опросника оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) и С-реактивный белок (CRP).
Неделя 20
Ответ ACR20 на основе исходного уровня 2
Временное ограничение: Неделя 20
Оценки основаны на улучшении на 20 % или более по сравнению с исходным уровнем 2 количества болезненных суставов, количества опухших суставов и улучшении на 20 % или более трех из пяти оставшихся показателей основного набора: Общая оценка заболевания пациентом. Активность (PtGADA), глобальная оценка активности заболевания врачом (PhGADA), оценка боли при артрите пациентом (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью опросника оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) и С-реактивный белок (CRP).
Неделя 20
Ответ ACR50 на основе исходного уровня 2
Временное ограничение: Неделя 20
Оценки основаны на улучшении на 20 % или более по сравнению с исходным уровнем 2 числа болезненных суставов, количества опухших суставов и улучшении на 50 % или более трех из пяти оставшихся показателей основного набора: Общая оценка заболевания пациентом. Активность (PtGADA), глобальная оценка активности заболевания врачом (PhGADA), оценка боли при артрите пациентом (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью опросника оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) и С-реактивный белок (CRP).
Неделя 20
Ответ ACR70 на основе исходного уровня 2
Временное ограничение: Неделя 20
Оценки основаны на улучшении на 20 % или более по сравнению с исходным уровнем 2 числа болезненных суставов, количества опухших суставов и улучшении на 70 % или более трех из пяти оставшихся показателей основного набора: Общая оценка заболевания пациентом. Активность (PtGADA), глобальная оценка активности заболевания врачом (PhGADA), оценка боли при артрите пациентом (PtAAP), физическая функция, оцениваемая с помощью опросника оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) и С-реактивный белок (CRP).
Неделя 20
DAS28 (CRP) ремиссия
Временное ограничение: Неделя 20
Ремиссия DAS28 (CRP) определяется как DAS28 (CRP) < 2,6. DAS28 является мерой активности заболевания при РА и представляет собой комбинированный показатель, полученный из числа опухших и болезненных суставов (из 28), значения С-реактивного белка и общей оценки активности заболевания пациентом.
Неделя 20

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Celltech

Соавторы

PRA Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цертолизумаб Пегол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться