Onderzoek met meerdere doses van UCB4940 als aanvulling op Certolizumab Pegol bij proefpersonen met reumatoïde artritis

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet aan alle volgende criteria worden voldaan:

• De proefpersoon wordt geïnformeerd en krijgt een goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier (ICF).
• Proefpersoon wordt betrouwbaar geacht en in staat zich aan het protocol te houden.
• Proefpersoon moet een diagnose hebben van matige tot ernstige RA met aanvang op volwassen leeftijd gedurende ten minste 6 maanden, zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria.

• Onderwerp moet hebben:

  • ≥6 gevoelige gewrichten (van de 68)
  • ≥6 gezwollen gewrichten (van de 66)
  • CRP≥10.0mg/L .
• De proefpersoon moet onvoldoende hebben gereageerd op ten minste 1 synthetische DMARD.
• Proefpersoon is ten minste 18 jaar en jonger dan 70 jaar bij Bezoek 1 (Screening).

• Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel zijn:

  • postmenopauze
  • permanent gesteriliseerd of,
  • als u zwanger kunt worden, moet u bereid zijn om ten minste 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken,
• Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn, tijdens het onderzoek en gedurende 5 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria

Proefpersonen mogen zich niet inschrijven voor het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

• Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of is eerder toegewezen aan behandeling in een onderzoek naar het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) dat wordt onderzocht in dit onderzoek (UCB4940 en/of CZP).
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of actieve systemische/luchtweginfectie als gevolg van schimmel-, parasitaire of mycotische pathogenen.
• Proefpersonen met een bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie of latente tbc-infectie zijn uitgesloten.
• Proefpersoon loopt een hoog infectierisico.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie of heeft een ernstige infectie gehad binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in week 0.
• Proefpersoon heeft een nier- of leverfunctiestoornis.
• Proefpersoon heeft een huidige of vroegere geschiedenis van gastro-intestinale ulceratie.
• Proefpersoon heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte.
• Proefpersoon heeft een gelijktijdige diagnose van een andere ontstekingsaandoening.
• Proefpersoon heeft een secundaire, niet-inflammatoire aandoening of een bekende diagnose van fibromyalgie.