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Estudo de Dose Múltipla de UCB4940 como adjuvante de Certolizumabe Pegal em Indivíduos com Artrite Reumatoide

29 de maio de 2017 atualizado por: UCB Celltech

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando a segurança, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a eficácia de doses múltiplas de UCB4940 administrado como complemento à terapia com Certolizumabe Pegol em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e distribuição corporal do Bimequizumabe (UCB4940) quando adicionado ao tratamento com Certolizumabe Pegal em pacientes com Artrite Reumatoide. Nem o paciente nem o médico conhecerão o grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • Ra0123 501
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Ra0123 403
      • Moscow, Federação Russa
        • Ra0123 404
      • Moscow, Federação Russa
        • Ra0123 405
      • Moscow, Federação Russa
        • Ra0123 406
      • Moscow, Federação Russa
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Federação Russa
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Ra0123 410
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria
        • Ra0123 203
      • Budapest, Hungria
        • Ra0123 201
      • Budapest, Hungria
        • Ra0123 202
      • Budapest, Hungria
        • Ra0123 204
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
        • Ra0123 801
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Ra0123 303
      • Lublin, Polônia
        • Ra0123 306
      • Poznan, Polônia
        • Ra0123 304
      • Poznan, Polônia
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Polônia
        • Ra0123 301
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ra0123 601
  • Tcheca
      • Praha 7, Tcheca
        • Ra0123 101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para ser elegível para participar deste estudo, todos os seguintes critérios devem ser atendidos:

  • O sujeito é informado e recebe o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado por escrito.
  • O sujeito é considerado confiável e capaz de aderir ao protocolo.
  • O indivíduo deve ter um diagnóstico de AR moderada a grave com início na idade adulta com pelo menos 6 meses de duração, conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR 2010.

  • O assunto deve ter:

    • ≥6 articulações doloridas (de 68)
    • ≥6 articulações inchadas (em 66)
    • PCR≥10,0mg/L .
  • O indivíduo deve ter tido uma resposta inadequada a pelo menos 1 DMARD sintético.
  • O sujeito tem pelo menos 18 anos e menos de 70 anos de idade na Visita 1 (Triagem).

  • As mulheres devem ser:

    • pós-menopausa
    • permanentemente esterilizados ou,
    • se tiver potencial para engravidar, deve estar disposto a usar pelo menos 2 métodos eficazes de contracepção,
  • Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos, durante o estudo e por 5 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão

Os indivíduos não têm permissão para se inscrever no estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:

  • O sujeito já participou anteriormente neste estudo ou foi previamente designado para tratamento em um estudo do medicamento experimental (PIM) sob investigação neste estudo (UCB4940 e/ou CZP).
  • O sujeito tem um histórico ou infecção sistêmica/respiratória ativa devido a patógenos fúngicos, parasitários ou micóticos.
  • Indivíduos com infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção latente por TB são excluídos.
  • Sujeito está em alto risco de infecção.
  • O sujeito tem uma infecção ativa ou teve uma infecção grave dentro de 12 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo na Semana 0.
  • O indivíduo tem insuficiência renal ou hepática.
  • O sujeito tem um histórico atual ou passado de ulceração gastrointestinal.
  • O sujeito tem doença neoplásica ativa ou histórico de doença neoplásica.
  • O sujeito tem um diagnóstico concomitante de qualquer outra condição inflamatória.
  • O sujeito tem uma condição secundária não inflamatória ou um diagnóstico conhecido de fibromialgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: CZP / CZP + PBO / CZP

Certolizumabe Pegal (400 mg nas semanas 0, 2 e 4 seguido de 200 mg a cada duas semanas) até a semana 30

+Placebo da semana 8 à semana 18
Biológico: Certolizumabe Pegal
  • Forma farmacêutica: Seringas pré-cheias
  • Concentração: 200 mg/ml
  • Via de administração: Injeção subcutânea
Outro: Placebo
  • Forma farmacêutica: solução para perfusão
  • Concentração: solução salina a 0,9%
  • Via de administração: Infusão intravenosa
Experimental: CZP / CZP + UCB4940 / CZP

Certolizumabe Pegal (400 mg nas semanas 0, 2 e 4 seguido de 200 mg a cada duas semanas) até a semana 30

+ UCB4940 da semana 8 até a semana 18
Biológico: Certolizumabe Pegal
  • Forma farmacêutica: Seringas pré-cheias
  • Concentração: 200 mg/ml
  • Via de administração: Injeção subcutânea
Biológico: Bimequizumabe
  • Forma farmacêutica: solução para perfusão
  • Concentração: Os frascos de 80 mg/ml serão diluídos com cloreto de sódio a 0,9% até uma concentração final para atingir a dose correta
  • Via de administração: infusão iv
Outro: CZP / CZP / CZP
Certolizumabe Pegal (400 mg nas semanas 0, 2 e 4 seguido de 200 mg a cada duas semanas) até a semana 30
Biológico: Certolizumabe Pegal
  • Forma farmacêutica: Seringas pré-cheias
  • Concentração: 200 mg/ml
  • Via de administração: Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Triagem (D-28) até a visita final do estudo (Semana 44)
Todos os eventos adversos (EAs) são registrados durante todo o período do estudo.
Triagem (D-28) até a visita final do estudo (Semana 44)
Mudança da linha de base 2 em DAS28 (CRP)
Prazo: Semana 20
DAS28 (Disease Activity Score 28) é uma medida da atividade da doença na Artrite Reumatóide (AR) e é uma pontuação composta derivada do número de articulações inchadas e sensíveis (de 28), o valor da PCR e a avaliação global do paciente da atividade da doença .
Semana 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora percentual nos critérios do ACR (American College of Rheumatology) (ACRn) com base na linha de base 2
Prazo: Semana 20
ACRn é a melhora percentual da linha de base 2 no número de articulações sensíveis, no número de articulações inchadas e em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Avaliação Global da Atividade da Doença do Paciente (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença do Médico ( PhGADA), Avaliação do Paciente da Dor da Artrite (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 20
Resposta ACR20 com base na linha de base 2
Prazo: Semana 20
As avaliações são baseadas em uma melhora de 20% ou mais da linha de base 2 no número de articulações doloridas, no número de articulações inchadas e uma melhora de 20% ou mais em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Avaliação Global da Doença do Paciente Atividade (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA), Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 20
Resposta ACR50 com base na linha de base 2
Prazo: Semana 20
As avaliações são baseadas em uma melhora de 20% ou mais da linha de base 2 no número de articulações doloridas, no número de articulações inchadas e uma melhora de 50% ou mais em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Avaliação Global da Doença do Paciente Atividade (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA), Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 20
Resposta ACR70 com base na linha de base 2
Prazo: Semana 20
As avaliações são baseadas em uma melhora de 20% ou mais da linha de base 2 no número de articulações doloridas, no número de articulações inchadas e uma melhora de 70% ou mais em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: Avaliação Global da Doença do Paciente Atividade (PtGADA), Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (PhGADA), Avaliação da Dor da Artrite pelo Paciente (PtAAP), função física avaliada pelo Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C-Reativa (PCR).
Semana 20
Remissão DAS28(PCR)
Prazo: Semana 20
A remissão do DAS28(PCR) é definida como DAS28(PCR) < 2,6. DAS28 é uma medida da atividade da doença na AR e é uma pontuação composta derivada do número de articulações inchadas e sensíveis (em 28), o valor da proteína C-reativa e a avaliação global do paciente da atividade da doença.
Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Celltech

Colaboradores

PRA Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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