Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedávková studie UCB4940 jako doplňku k Certolizumab Pegolu u pacientů s revmatoidní artritidou

29. května 2017 aktualizováno: UCB Celltech

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a účinnost více dávek UCB4940 podávaných jako doplněk k terapii certolizumab pegolem u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a tělesnou distribuci bimekizumabu (UCB4940), když je přidán k léčbě Certolizumab Pegol u pacientů s revmatoidní artritidou. Pacient ani lékař nebudou znát léčebnou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
        • Ra0123 203
      • Budapest, Maďarsko
        • Ra0123 201
      • Budapest, Maďarsko
        • Ra0123 202
      • Budapest, Maďarsko
        • Ra0123 204
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Ra0123 801
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Ra0123 303
      • Lublin, Polsko
        • Ra0123 306
      • Poznan, Polsko
        • Ra0123 304
      • Poznan, Polsko
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Polsko
        • Ra0123 301
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ra0123 403
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ra0123 404
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ra0123 405
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ra0123 406
      • Moscow, Ruská Federace
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Ra0123 410
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Ra0123 501
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Ra0123 601
  • Česko
      • Praha 7, Česko
        • Ra0123 101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Abyste se mohli zúčastnit této studie, musí být splněna všechna následující kritéria:

  • Subjekt je informován a je mu poskytnut schválený písemný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol.
  • Subjekt musí mít diagnózu středně těžké až těžké RA s nástupem v dospělosti v trvání alespoň 6 měsíců, jak je definováno klasifikačními kritérii ACR/EULAR 2010.

  • Předmět musí mít:

    • ≥6 citlivých kloubů (ze 68)
    • ≥6 oteklých kloubů (ze 66)
    • CRP≥10,0 mg/l.
  • Subjekt musel mít nedostatečnou odpověď na alespoň 1 syntetický DMARD.
  • Subjekt je alespoň 18 let a méně než 70 let při návštěvě 1 (screening).

  • Ženské subjekty musí být buď:

    • postmenopauzální
    • trvale sterilizované, popř.
    • pokud jste v plodném věku, musí být ochoten používat alespoň 2 účinné metody antikoncepce,
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom, když jsou sexuálně aktivní, během studie a po dobu 5 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení

Subjektům není povoleno zapsat se do studie, pokud je splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo byl dříve zařazen k léčbě ve studii hodnoceného léčivého přípravku (IMP) zkoumaného v této studii (UCB4940 a/nebo CZP).
  • Subjekt má anamnézu nebo aktivní systémovou/respirační infekci způsobenou houbovými, parazitickými nebo mykotickými patogeny.
  • Vyloučeni jsou jedinci se známou infekcí tuberkulózou (TB), s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo latentní infekcí TBC.
  • Subjekt je vystaven vysokému riziku infekce.
  • Subjekt má aktivní infekci nebo měl závažnou infekci během 12 týdnů před první dávkou studovaného léku v týdnu 0.
  • Subjekt má poruchu ledvin nebo jater.
  • Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu gastrointestinální ulcerace.
  • Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnézu neoplastického onemocnění.
  • Subjekt má souběžnou diagnózu jakéhokoli jiného zánětlivého stavu.
  • Subjekt má sekundární nezánětlivý stav nebo známou diagnózu fibromyalgie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: CZP / CZP + PBO / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg v týdnech 0, 2 a 4 následovaných 200 mg každé dva týdny) do 30. týdne

+ Placebo od 8. do 18. týdne
Biologický: Certolizumab Pegol
  • Léková forma: Předplněné injekční stříkačky
  • Koncentrace: 200 mg/ml
  • Způsob podání: Subkutánní injekce
Jiný: Placebo
  • Léková forma: Infuzní roztok
  • Koncentrace: 0,9% fyziologický roztok
  • Způsob podání: Intravenózní infuze
Experimentální: CZP / CZP + UCB4940 / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg v týdnech 0, 2 a 4 následovaných 200 mg každé dva týdny) do 30. týdne

+ UCB4940 od ​​8. do 18. týdne
Biologický: Certolizumab Pegol
  • Léková forma: Předplněné injekční stříkačky
  • Koncentrace: 200 mg/ml
  • Způsob podání: Subkutánní injekce
Biologický: Bimekizumab
  • Léková forma: Infuzní roztok
  • Koncentrace: Lahvičky na 80 mg/ml se zředí 0,9% chloridem sodným na konečnou koncentraci, aby se dosáhlo správné dávky
  • Způsob podání: iv infuze
Jiný: CZP / CZP/ CZP
Certolizumab Pegol (400 mg v týdnech 0, 2 a 4 následovaných 200 mg každé dva týdny) do 30. týdne
Biologický: Certolizumab Pegol
  • Léková forma: Předplněné injekční stříkačky
  • Koncentrace: 200 mg/ml
  • Způsob podání: Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Screening (D-28) do poslední studijní návštěvy (44. týden)
Všechny nežádoucí příhody (AE) jsou zaznamenávány během celého období studie.
Screening (D-28) do poslední studijní návštěvy (44. týden)
Změna od základní linie 2 v DAS28 (CRP)
Časové okno: 20. týden
DAS28 (Disease Activity Score 28) je měřítkem aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA) a je složeným skóre odvozeným z počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28), hodnoty CRP a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem. .
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení kritérií ACR (American College of Rheumatology) (ACRn) na základě základní linie 2
Časové okno: 20. týden
ACRn je procentuální zlepšení oproti základní linii 2 v počtu citlivých kloubů, v počtu oteklých kloubů a ve 3 z 5 zbývajících základních opatření: Globální hodnocení aktivity nemocí (PtGADA), Globální hodnocení aktivity nemocí (Physician's Global Assessment of Disease Activity ( PhGADA), hodnocení bolesti při artritidě pacientem (PtAAP), fyzické funkce hodnocené dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP).
20. týden
Odpověď ACR20 na základě základní linie 2
Časové okno: 20. týden
Hodnocení jsou založena na 20% nebo větším zlepšení oproti základní linii 2 v počtu citlivých kloubů, v počtu oteklých kloubů a 20% nebo větším zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních opatření souboru: Globální hodnocení onemocnění pacienta Aktivita (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP), fyzická funkce hodnocená dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP).
20. týden
Odpověď ACR50 na základě základní linie 2
Časové okno: 20. týden
Hodnocení jsou založena na 20% nebo větším zlepšení oproti základní linii 2 v počtu citlivých kloubů, v počtu oteklých kloubů a na 50% nebo větším zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních opatření souboru: Globální hodnocení onemocnění pacienta Aktivita (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP), fyzická funkce hodnocená dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP).
20. týden
Odpověď ACR70 na základě základní linie 2
Časové okno: 20. týden
Hodnocení jsou založena na 20% nebo větším zlepšení oproti základní linii 2 v počtu citlivých kloubů, v počtu oteklých kloubů a 70% nebo větším zlepšení ve 3 z 5 zbývajících základních opatření: Globální hodnocení onemocnění pacienta Aktivita (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Pacientovo hodnocení bolesti při artritidě (PtAAP), fyzická funkce hodnocená dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP).
20. týden
DAS28(CRP) remise
Časové okno: 20. týden
Remise DAS28(CRP) je definována jako DAS28(CRP) < 2,6. DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u RA a je složeným skóre odvozeným z počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28), hodnoty C-reaktivního proteinu a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem.
20. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Celltech

Spolupracovníci

PRA Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Certolizumab Pegol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit