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Étude à doses multiples d'UCB4940 en complément du certolizumab pegol chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde

29 mai 2017 mis à jour par: UCB Celltech

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de doses multiples d'UCB4940 administrées en complément du traitement par certolizumab pegol chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la distribution corporelle du bimekizumab (UCB4940) lorsqu'il est ajouté au traitement par Certolizumab Pegol chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Ni le patient ni le médecin ne connaîtront le groupe de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ra0123 403
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ra0123 404
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ra0123 405
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ra0123 406
      • Moscow, Fédération Russe
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Ra0123 410
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
        • Ra0123 203
      • Budapest, Hongrie
        • Ra0123 201
      • Budapest, Hongrie
        • Ra0123 202
      • Budapest, Hongrie
        • Ra0123 204
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Ra0123 801
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Ra0123 303
      • Lublin, Pologne
        • Ra0123 306
      • Poznan, Pologne
        • Ra0123 304
      • Poznan, Pologne
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Pologne
        • Ra0123 301
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Ra0123 601
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Ra0123 501
  • Tchéquie
      • Praha 7, Tchéquie
        • Ra0123 101

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour être admissible à participer à cette étude, tous les critères suivants doivent être remplis :

  • Le sujet est informé et reçoit un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit approuvé.
  • Le sujet est considéré comme fiable et capable d'adhérer au protocole.
  • - Le sujet doit avoir un diagnostic de PR modérée à sévère de l'adulte d'une durée d'au moins 6 mois, tel que défini par les critères de classification ACR / EULAR 2010.

  • Le sujet doit avoir :

    • ≥6 articulations douloureuses (sur 68)
    • ≥6 articulations enflées (sur 66)
    • CRP≥10.0mg/L .
  • Le sujet doit avoir eu une réponse inadéquate à au moins 1 DMARD synthétique.
  • Le sujet a au moins 18 ans et moins de 70 ans lors de la visite 1 (dépistage).

  • Les sujets féminins doivent être soit :

    • postménopausique
    • définitivement stérilisé ou,
    • si elle est en âge de procréer, doit être disposée à utiliser au moins 2 méthodes de contraception efficaces,
  • Les sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs, pendant l'étude et pendant 5 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets ne sont pas autorisés à s'inscrire à l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Le sujet a déjà participé à cette étude ou a déjà été affecté à un traitement dans une étude du médicament expérimental (IMP) à l'étude dans cette étude (UCB4940 et/ou CZP).
  • Le sujet a des antécédents ou une infection systémique / respiratoire active due à des agents pathogènes fongiques, parasitaires ou mycosiques.
  • Les sujets présentant une infection tuberculeuse (TB) connue, à haut risque de contracter une infection tuberculeuse ou une infection tuberculeuse latente sont exclus.
  • Le sujet présente un risque élevé d'infection.
  • Le sujet a une infection active ou a eu une infection grave dans les 12 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude à la semaine 0.
  • Le sujet a une insuffisance rénale ou hépatique.
  • Le sujet a des antécédents actuels ou passés d'ulcération gastro-intestinale.
  • Le sujet a une maladie néoplasique active ou des antécédents de maladie néoplasique.
  • Le sujet a un diagnostic concomitant de toute autre affection inflammatoire.
  • Le sujet a une affection secondaire non inflammatoire ou un diagnostic connu de fibromyalgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: CZP / CZP + PBO / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg aux semaines 0, 2 et 4 suivis de 200 mg toutes les deux semaines) jusqu'à la semaine 30

+ Placebo de la semaine 8 à la semaine 18
Biologique: Certolizumab Pégol
  • Forme pharmaceutique : Seringues préremplies
  • Concentration : 200 mg/ml
  • Voie d'administration : injection sous-cutanée
Autre: Placebo
  • Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion
  • Concentration : 0,9 % de solution saline
  • Voie d'administration : perfusion intraveineuse
Expérimental: CZP / CZP + UCB4940 / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg aux semaines 0, 2 et 4 suivis de 200 mg toutes les deux semaines) jusqu'à la semaine 30

+ UCB4940 de la semaine 8 à la semaine 18
Biologique: Certolizumab Pégol
  • Forme pharmaceutique : Seringues préremplies
  • Concentration : 200 mg/ml
  • Voie d'administration : injection sous-cutanée
Biologique: Bimékizumab
  • Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion
  • Concentration : les flacons à 80 mg/ml seront dilués avec du chlorure de sodium à 0,9 % jusqu'à une concentration finale pour obtenir la dose correcte
  • Voie d'administration : perfusion iv
Autre: CZP / CZP/ CZP
Certolizumab Pegol (400 mg aux semaines 0, 2 et 4 suivis de 200 mg toutes les deux semaines) jusqu'à la semaine 30
Biologique: Certolizumab Pégol
  • Forme pharmaceutique : Seringues préremplies
  • Concentration : 200 mg/ml
  • Voie d'administration : injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Dépistage (J-28) jusqu'à la visite d'étude finale (Semaine 44)
Tous les événements indésirables (EI) sont enregistrés pendant toute la durée de l'étude.
Dépistage (J-28) jusqu'à la visite d'étude finale (Semaine 44)
Changement par rapport à la référence 2 dans DAS28 (CRP)
Délai: Semaine 20
Le DAS28 (Disease Activity Score 28) est une mesure de l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR) et est un score composite dérivé du nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28), de la valeur CRP et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient .
Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration des critères ACR (American College of Rheumatology) (ACRn) sur la base de la ligne de base 2
Délai: Semaine 20
ACRn est le pourcentage d'amélioration par rapport à la ligne de base 2 du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et de 3 des 5 mesures de base restantes : évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (PtGADA), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin ( PhGADA), l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PtAAP), la fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 20
Réponse ACR20 basée sur la ligne de base 2
Délai: Semaine 20
Les évaluations sont basées sur une amélioration de 20 % ou plus par rapport à la ligne de base 2 du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et d'une amélioration de 20 % ou plus de 3 des 5 mesures de base restantes : Évaluation globale de la maladie par le patient (PtGADA), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA), l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PtAAP), la fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 20
Réponse ACR50 basée sur la ligne de base 2
Délai: Semaine 20
Les évaluations sont basées sur une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base 2 du nombre d'articulations douloureuses, du nombre d'articulations enflées et d'une amélioration d'au moins 50 % de 3 des 5 mesures de base restantes : Évaluation globale de la maladie par le patient (PtGADA), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA), l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PtAAP), la fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 20
Réponse ACR70 basée sur la ligne de base 2
Délai: Semaine 20
Les évaluations sont basées sur une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la ligne de base 2 du nombre d'articulations sensibles, du nombre d'articulations enflées et d'une amélioration d'au moins 70 % de 3 des 5 mesures de base restantes : Évaluation globale de la maladie par le patient (PtGADA), l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (PhGADA), l'évaluation par le patient de la douleur arthritique (PtAAP), la fonction physique telle qu'évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI) et la protéine C-réactive (CRP).
Semaine 20
Rémission DAS28(CRP)
Délai: Semaine 20
La rémission DAS28(CRP) est définie comme DAS28(CRP) < 2,6. Le DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie dans la PR et est un score composite dérivé du nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28), de la valeur de la protéine C-réactive et de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient.
Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Celltech

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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