UCB4940 作为 Certolizumab Pegol 的附加药物在类风湿性关节炎患者中的多剂量研究
2017年5月29日 更新者：UCB Celltech
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，评估多剂量 UCB4940 作为 Certolizumab Pegol 治疗的附加物在中度至重度类风湿性关节炎患者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效
本研究的目的是评估将 Bimekizumab (UCB4940) 添加到 Certolizumab Pegol 治疗类风湿性关节炎患者时的安全性、有效性和体内分布。
患者和医生都不知道治疗组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
159
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Moscow、俄罗斯联邦
- Ra0123 403
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Ra0123 404
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Moscow、俄罗斯联邦
- Ra0123 405
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Ra0123 406
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Ra0123 408
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Ra0123 407
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Ra0123 402
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Ra0123 410
-
-
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-
Balatonfured、匈牙利
- Ra0123 203
-
Budapest、匈牙利
- Ra0123 201
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Budapest、匈牙利
- Ra0123 202
-
Budapest、匈牙利
- Ra0123 204
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Praha 7、捷克语
- Ra0123 101
-
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Ra0123 801
-
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Bratislava、斯洛伐克
- Ra0123 501
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Bialystok、波兰
- Ra0123 303
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Lublin、波兰
- Ra0123 306
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Poznan、波兰
- Ra0123 304
-
Poznan、波兰
- Ra0123 305
-
Warszawa、波兰
- Ra0123 301
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Glasgow、英国
- Ra0123 601
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
要有资格参与本研究，必须满足以下所有标准：
- 受试者被告知并获得批准的书面知情同意书 (ICF)。
- 对象被认为是可靠的并且能够遵守协议。
- 根据 ACR/EULAR 2010 分类标准，受试者必须被诊断为至少持续 6 个月的成人发作的中度至重度 RA。
主题必须具有：
- ≥6 个压痛关节（共 68 个）
- ≥6 个关节肿胀（共 66 个）
- CRP≥10.0mg/L。
- 受试者必须对至少一种合成 DMARD 反应不足。
- 受试者在访问 1（筛选）时至少 18 岁且小于 70 岁。
女性受试者必须是：
- 绝经后
- 永久灭菌或，
- 如果有生育能力，必须愿意使用至少 2 种有效的避孕方法，
- 有生育能力伴侣的男性受试者必须愿意在性活跃时、研究期间和最后一次服用研究药物后的 5 个月内使用避孕套。
排除标准
如果满足以下任何标准，则不允许受试者参加研究：
- 受试者之前曾参加过本研究或曾被分配接受本研究正在调查的试验性医药产品 (IMP)（UCB4940 和/或 CZP）的研究治疗。
- 由于真菌、寄生虫或真菌病原体，受试者有病史或活动性全身/呼吸道感染。
- 排除已知结核病（TB）感染、获得结核病感染的高风险或潜伏性结核病感染的受试者。
- 受试者有很高的感染风险。
- 受试者在第 0 周第一次研究药物给药前 12 周内有活动性感染或有严重感染。
- 受试者有肾脏或肝脏损害。
- 受试者目前或过去有胃肠道溃疡病史。
- 受试者患有活动性肿瘤疾病或肿瘤疾病史。
- 受试者有任何其他炎症的伴随诊断。
- 受试者患有继发性非炎症性疾病或已知诊断为纤维肌痛。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：CZP / CZP + PBO / CZP
Certolizumab Pegol（第 0、2 和 4 周 400 mg，随后每两周 200 mg）直至第 30 周 +第 8 周至第 18 周的安慰剂 |
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|
实验性的：CZP / CZP + UCB4940 / CZP
Certolizumab Pegol（第 0、2 和 4 周 400 mg，随后每两周 200 mg）直至第 30 周 + UCB4940 从第 8 周到第 18 周 |
|
|
其他：CZP/CZP/CZP
Certolizumab Pegol（第 0、2 和 4 周 400 mg，随后每两周 200 mg）直至第 30 周
|
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：筛选（D-28）直到最后一次研究访问（第 44 周）
|
在整个研究期间记录所有不良事件 (AE)。
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筛选（D-28）直到最后一次研究访问（第 44 周）
|
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DAS28(CRP) 中基线 2 的变化
大体时间：第 20 周
|
DAS28（疾病活动评分 28）是衡量类风湿性关节炎 (RA) 疾病活动的指标，是根据肿胀和触痛关节（共 28 个）、CRP 值和患者对疾病活动的整体评估得出的综合评分.
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第 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于基线 2 的 ACR（美国风湿病学会）标准 (ACRn) 改善百分比
大体时间：第 20 周
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ACRn 是相对于基线 2 在压痛关节数量、肿胀关节数量以及其余 5 个核心组测量值中的 3 个方面的改善百分比：患者的疾病活动整体评估 (PtGADA)、医生的疾病活动整体评估 ( PhGADA)、患者对关节炎疼痛的评估 (PtAAP)、通过健康评估问卷评估的身体功能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 20 周
|
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基于基线 2 的 ACR20 响应
大体时间：第 20 周
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评估基于压痛关节数、肿胀关节数较基线 2 改善 20% 或更多，以及其余 5 项核心指标中的 3 项改善 20% 或更多：患者的整体疾病评估活动度 (PtGADA)、医生对疾病活动度的全面评估 (PhGADA)、患者对关节炎疼痛的评估 (PtAAP)、通过健康评估问卷评估的身体机能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 20 周
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基于基线 2 的 ACR50 响应
大体时间：第 20 周
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评估基于压痛关节数量、肿胀关节数量较基线 2 改善 20% 或更大，以及其余 5 项核心指标中的 3 项改善 50% 或更大：患者的整体疾病评估活动度 (PtGADA)、医生对疾病活动度的全面评估 (PhGADA)、患者对关节炎疼痛的评估 (PtAAP)、通过健康评估问卷评估的身体机能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 20 周
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基于基线 2 的 ACR70 响应
大体时间：第 20 周
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评估基于压痛关节数量、肿胀关节数量较基线 2 改善 20% 或更大，以及其余 5 项核心指标中的 3 项改善 70% 或更大：患者的整体疾病评估活动度 (PtGADA)、医生对疾病活动度的全面评估 (PhGADA)、患者对关节炎疼痛的评估 (PtAAP)、通过健康评估问卷评估的身体机能 - 残疾指数 (HAQ-DI) 和 C 反应蛋白 (CRP)。
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第 20 周
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DAS28(CRP)缓解
大体时间：第 20 周
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DAS28(CRP) 缓解定义为 DAS28(CRP) < 2.6。
DAS28 是衡量 RA 疾病活动度的指标，是根据肿胀和触痛关节的数量（共 28 个）、C 反应蛋白值和患者对疾病活动度的整体评估得出的综合评分。
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第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月29日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月29日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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