Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipeldosisundersøgelse af UCB4940 som tilføjelse til Certolizumab Pegol hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

29. maj 2017 opdateret af: UCB Celltech

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af multiple doser af UCB4940 administreret som tilføjelse til Certolizumab Pegol-terapi hos forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og kropsfordelingen af ​​Bimekizumab (UCB4940), når det tilføjes til Certolizumab Pegol-behandling hos patienter med reumatoid arthritis. Hverken patienten eller lægen vil kende behandlingsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ra0123 403
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ra0123 404
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ra0123 405
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ra0123 406
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Ra0123 410
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ra0123 601
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Ra0123 801
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Ra0123 303
      • Lublin, Polen
        • Ra0123 306
      • Poznan, Polen
        • Ra0123 304
      • Poznan, Polen
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Polen
        • Ra0123 301
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Ra0123 501
  • Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet
        • Ra0123 101
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Ra0123 203
      • Budapest, Ungarn
        • Ra0123 201
      • Budapest, Ungarn
        • Ra0123 202
      • Budapest, Ungarn
        • Ra0123 204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal alle følgende kriterier være opfyldt:

  • Emnet informeres og får godkendt skriftligt informeret samtykkeformular (ICF).
  • Emnet anses for at være pålideligt og i stand til at overholde protokollen.
  • Forsøgspersonen skal have en diagnose af moderat til svær RA med voksendebut af mindst 6 måneders varighed som defineret af ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier.

  • Emnet skal have:

    • ≥6 ømme led (ud af 68)
    • ≥6 hævede led (ud af 66)
    • CRP≥10,0mg/L.
  • Forsøgspersonen skal have haft utilstrækkelig respons på mindst 1 syntetisk DMARD.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år og under 70 år ved Besøg 1 (Screening).

  • Kvindefag skal enten være:

    • postmenopausal
    • permanent steriliseret eller,
    • hvis den er i den fødedygtige alder, skal den være villig til at bruge mindst 2 effektive præventionsmetoder,
  • Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive, under undersøgelsen og i 5 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner har ikke tilladelse til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller er tidligere blevet tildelt behandling i en undersøgelse af det forsøgslægemiddel (IMP), der undersøges i denne undersøgelse (UCB4940 og/eller CZP).
  • Forsøgspersonen har en historie eller aktiv systemisk/respiratorisk infektion på grund af svampe-, parasit- eller mykotiske patogener.
  • Personer med kendt tuberkulose (TB)-infektion, med høj risiko for at få TB-infektion eller latent TB-infektion er udelukket.
  • Personen er i høj risiko for infektion.
  • Forsøgspersonen har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for 12 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet i uge 0.
  • Forsøgspersonen har nedsat nyre- eller leverfunktion.
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller tidligere historie med gastrointestinal ulceration.
  • Personen har aktiv neoplastisk sygdom eller en historie med neoplastisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har en samtidig diagnose af enhver anden inflammatorisk tilstand.
  • Personen har en sekundær, ikke-inflammatorisk tilstand eller en kendt diagnose af fibromyalgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: CZP / CZP + PBO / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg i uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg hver anden uge) indtil uge 30

+Placebo fra uge 8 til uge 18
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Lægemiddelform: Forfyldte sprøjter
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administrationsvej: Subkutan injektion
Andet: Placebo
  • Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 0,9% saltvand
  • Administrationsvej: Intravenøs infusion
Eksperimentel: CZP / CZP + UCB4940 / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg i uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg hver anden uge) indtil uge 30

+ UCB4940 fra uge 8 til uge 18
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Lægemiddelform: Forfyldte sprøjter
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administrationsvej: Subkutan injektion
Biologisk: Bimekizumab
  • Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: Hætteglas med 80 mg/ml vil blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid til en endelig koncentration for at opnå den korrekte dosis
  • Administrationsvej: iv infusion
Andet: CZP / CZP / CZP
Certolizumab Pegol (400 mg i uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg hver anden uge) indtil uge 30
Biologisk: Certolizumab Pegol
  • Lægemiddelform: Forfyldte sprøjter
  • Koncentration: 200 mg/ml
  • Administrationsvej: Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening (D-28) indtil sidste studiebesøg (uge 44)
Alle uønskede hændelser (AE'er) registreres i hele undersøgelsesperioden.
Screening (D-28) indtil sidste studiebesøg (uge 44)
Ændring fra baseline 2 i DAS28(CRP)
Tidsramme: Uge 20
DAS28 (Disease Activity Score 28) er et mål for sygdomsaktivitet i reumatoid arthritis (RA) og er en sammensat score afledt af antallet af hævede og ømme led (ud af 28), CRP-værdien og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet .
Uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring i ACR (American College of Rheumatology) kriterier (ACRn) baseret på baseline 2
Tidsramme: Uge 20
ACRn er den procentvise forbedring fra baseline 2 i antallet af ømme led, i antallet af hævede led og i 3 af de 5 resterende kernemål: Patient's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PtGADA). PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C-Reactive Protein (CRP).
Uge 20
ACR20-svar baseret på baseline 2
Tidsramme: Uge 20
Vurderingerne er baseret på en forbedring på 20 % eller mere fra baseline 2 i antallet af ømme led, i antallet af hævede led og en forbedring på 20 % eller mere i 3 af de 5 resterende kernemål: Patient's Global Assessment of Disease Aktivitet (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C-Reactive Protein (CRP).
Uge 20
ACR50-svar baseret på baseline 2
Tidsramme: Uge 20
Vurderingerne er baseret på en forbedring på 20 % eller mere fra baseline 2 i antallet af ømme led, i antallet af hævede led og en forbedring på 50 % eller mere i 3 af de 5 resterende kernemål: Patient's Global Assessment of Disease Aktivitet (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C-Reactive Protein (CRP).
Uge 20
ACR70-svar baseret på baseline 2
Tidsramme: Uge 20
Vurderingerne er baseret på en forbedring på 20 % eller mere fra baseline 2 i antallet af ømme led, i antallet af hævede led og en forbedring på 70 % eller mere i 3 af de 5 resterende kernemål: Patient's Global Assessment of Disease Aktivitet (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), fysisk funktion som vurderet af Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C-Reactive Protein (CRP).
Uge 20
DAS28(CRP) remission
Tidsramme: Uge 20
DAS28(CRP)-remission er defineret som DAS28(CRP) < 2,6. DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i RA og er en sammensat score afledt af antallet af hævede og ømme led (ud af 28), den C-reaktive proteinværdi og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet.
Uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Celltech

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Certolizumab Pegol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner