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Studio a dosi multiple di UCB4940 in aggiunta a Certolizumab Pegol in soggetti con artrite reumatoide

29 maggio 2017 aggiornato da: UCB Celltech

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di dosi multiple di UCB4940 somministrate in aggiunta alla terapia con certolizumab Pegol in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la distribuzione corporea di Bimekizumab (UCB4940) quando aggiunto al trattamento con Certolizumab Pegol in pazienti con artrite reumatoide. Né il paziente né il medico conosceranno il gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 7, Cechia
        • Ra0123 101
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ra0123 403
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ra0123 404
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ra0123 405
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ra0123 406
      • Moscow, Federazione Russa
        • Ra0123 408
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Ra0123 407
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Ra0123 402
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Ra0123 410
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Ra0123 801
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Ra0123 303
      • Lublin, Polonia
        • Ra0123 306
      • Poznan, Polonia
        • Ra0123 304
      • Poznan, Polonia
        • Ra0123 305
      • Warszawa, Polonia
        • Ra0123 301
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Ra0123 601
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Ra0123 501
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Ra0123 203
      • Budapest, Ungheria
        • Ra0123 201
      • Budapest, Ungheria
        • Ra0123 202
      • Budapest, Ungheria
        • Ra0123 204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto viene informato e riceve un modulo di consenso informato (ICF) scritto approvato.
  • Il soggetto è considerato affidabile e capace di aderire al protocollo.
  • - Il soggetto deve avere una diagnosi di AR da moderata a grave ad esordio in età adulta di durata di almeno 6 mesi come definito dai criteri di classificazione ACR/EULAR 2010.

  • Il soggetto deve avere:

    • ≥6 articolazioni dolenti (su 68)
    • ≥6 articolazioni gonfie (su 66)
    • PCR≥10,0 mg/l.
  • Il soggetto deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno 1 DMARD sintetico.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni e meno di 70 anni alla Visita 1 (Screening).

  • I soggetti di sesso femminile devono essere:

    • postmenopausale
    • permanentemente sterilizzati o,
    • se in età fertile, deve essere disposto a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi efficaci,
  • I soggetti maschi con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un preservativo quando sessualmente attivi, durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione

I soggetti non possono iscriversi allo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o è stato precedentemente assegnato al trattamento in uno studio del medicinale sperimentale (IMP) oggetto di indagine in questo studio (UCB4940 e/o CZP).
  • - Il soggetto ha una storia o un'infezione sistemica/respiratoria attiva dovuta a patogeni fungini, parassitari o micotici.
  • Sono esclusi i soggetti con infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre l'infezione da TB o infezione da TB latente.
  • Il soggetto è ad alto rischio di infezione.
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva o ha avuto un'infezione grave entro 12 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio alla Settimana 0.
  • Il soggetto ha insufficienza renale o epatica.
  • Il soggetto ha una storia attuale o passata di ulcerazione gastrointestinale.
  • - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica.
  • Il soggetto ha una diagnosi concomitante di qualsiasi altra condizione infiammatoria.
  • Il soggetto ha una condizione secondaria non infiammatoria o una diagnosi nota di fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: CZP / CZP + PBO / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg alle settimane 0, 2 e 4 seguiti da 200 mg ogni due settimane) fino alla settimana 30

+ Placebo dalla settimana 8 alla settimana 18
Biologico: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: siringhe preriempite
  • Concentrazione: 200 mg/ml
  • Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altro: Placebo
  • Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
  • Concentrazione: soluzione salina allo 0,9%.
  • Via di somministrazione: infusione endovenosa
Sperimentale: CZP / CZP + UCB4940 / CZP

Certolizumab Pegol (400 mg alle settimane 0, 2 e 4 seguiti da 200 mg ogni due settimane) fino alla settimana 30

+ UCB4940 dalla settimana 8 alla settimana 18
Biologico: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: siringhe preriempite
  • Concentrazione: 200 mg/ml
  • Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Biologico: Bimekizumab
  • Forma farmaceutica: Soluzione per infusione
  • Concentrazione: i flaconcini da 80 mg/ml saranno diluiti con cloruro di sodio allo 0,9% fino alla concentrazione finale per ottenere la dose corretta
  • Via di somministrazione: infusione endovenosa
Altro: CZP / CZP/ CZP
Certolizumab Pegol (400 mg alle settimane 0, 2 e 4 seguiti da 200 mg ogni due settimane) fino alla settimana 30
Biologico: Certolizumab Pegol
  • Forma farmaceutica: siringhe preriempite
  • Concentrazione: 200 mg/ml
  • Via di somministrazione: iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Screening (D-28) fino alla visita di studio finale (Settimana 44)
Tutti gli eventi avversi (AE) sono registrati durante l'intero periodo di studio.
Screening (D-28) fino alla visita di studio finale (Settimana 44)
Modifica rispetto al riferimento 2 in DAS28 (CRP)
Lasso di tempo: Settimana 20
DAS28 (Disease Activity Score 28) è una misura dell'attività della malattia nell'artrite reumatoide (AR) ed è un punteggio composito derivato dal numero di articolazioni gonfie e dolenti (su 28), dal valore della CRP e dalla valutazione globale del paziente dell'attività della malattia .
Settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento nei criteri ACR (American College of Rheumatology) (ACRn) in base al basale 2
Lasso di tempo: Settimana 20
ACRn è il miglioramento percentuale rispetto al basale 2 nel numero di articolazioni dolenti, nel numero di articolazioni gonfie e in 3 delle 5 restanti misure di base: Valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (PtGADA), Valutazione globale dell'attività della malattia del medico ( PhGADA), valutazione del dolore da artrite del paziente (PtAAP), funzione fisica valutata dal questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 20
Risposta ACR20 basata sul riferimento 2
Lasso di tempo: Settimana 20
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o superiore rispetto al basale 2 nel numero di articolazioni dolenti, nel numero di articolazioni tumefatte e su un miglioramento del 20% o superiore in 3 delle 5 misure fondamentali rimanenti: Valutazione globale della malattia del paziente Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), funzione fisica valutata dal Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) e C-Reactive Protein (CRP).
Settimana 20
Risposta ACR50 basata sul riferimento 2
Lasso di tempo: Settimana 20
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o superiore rispetto al basale 2 nel numero di articolazioni dolenti, nel numero di articolazioni tumefatte e su un miglioramento del 50% o superiore in 3 delle 5 misure fondamentali rimanenti: Valutazione globale della malattia del paziente Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), funzione fisica valutata dal Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) e C-Reactive Protein (CRP).
Settimana 20
Risposta ACR70 basata sul riferimento 2
Lasso di tempo: Settimana 20
Le valutazioni si basano su un miglioramento del 20% o superiore rispetto al basale 2 nel numero di articolazioni dolenti, nel numero di articolazioni tumefatte e su un miglioramento del 70% o superiore in 3 delle 5 misure fondamentali rimanenti: Valutazione globale della malattia del paziente Activity (PtGADA), Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA), Patient's Assessment of Arthritis Pain (PtAAP), funzione fisica valutata dal Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) e C-Reactive Protein (CRP).
Settimana 20
Remissione DAS28(CRP).
Lasso di tempo: Settimana 20
La remissione DAS28(CRP) è definita come DAS28(CRP) < 2,6. DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'AR ed è un punteggio composito derivato dal numero di articolazioni gonfie e dolenti (su 28), il valore della proteina C-reattiva e la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia.
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Celltech

Collaboratori

PRA Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0123
  • 2014-003307-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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