Flerdosstudie av UCB4940 som tillägg till Certolizumab Pegol hos patienter med reumatoid artrit

Inklusionskriterier

För att vara berättigad att delta i denna studie måste alla följande kriterier vara uppfyllda:

• Ämnet informeras och får godkänt skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF).
• Ämnet anses pålitligt och kan följa protokollet.
• Försökspersonen måste ha en diagnos av måttlig till svår RA med vuxen debut av minst 6 månaders varaktighet enligt definitionen i ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier.

• Ämnet måste ha:

  • ≥6 ömma leder (av 68)
  • ≥6 svullna leder (av 66)
  • CRP≥10,0 mg/L .
• Försökspersonen måste ha haft otillräckligt svar på minst 1 syntetisk DMARD.
• Ämnet är minst 18 år och yngre än 70 år vid besök 1 (screening).

• Kvinnliga ämnen måste antingen vara:

  • postmenopausal
  • permanent steriliserad eller,
  • om i fertil ålder, måste vara villig att använda minst två effektiva preventivmetoder,
• Manliga försökspersoner med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom när de är sexuellt aktiva, under studien och i 5 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier

Försökspersoner får inte anmäla sig till studien om något av följande kriterier är uppfyllt:

• Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie eller har tidigare tilldelats behandling i en studie av det prövningsläkemedel (IMP) som undersöks i denna studie (UCB4940 och/eller CZP).
• Personen har en historia eller aktiv systemisk/luftvägsinfektion på grund av svamp-, parasit- eller mykotiska patogener.
• Patienter med känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att få tuberkulosinfektion eller latent tuberkulosinfektion är uteslutna.
• Personen löper hög risk för infektion.
• Försökspersonen har en aktiv infektion eller har haft en allvarlig infektion inom 12 veckor före den första dosen av studieläkemedlet vid vecka 0.
• Personen har nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Försökspersonen har en nuvarande eller tidigare historia av gastrointestinala sårbildningar.
• Personen har aktiv neoplastisk sjukdom eller tidigare neoplastisk sjukdom.
• Patienten har en samtidig diagnos av något annat inflammatoriskt tillstånd.
• Personen har ett sekundärt, icke-inflammatoriskt tillstånd eller en känd diagnos av fibromyalgi.