Flerdosestudie av UCB4940 som tillegg til Certolizumab Pegol hos personer med revmatoid artritt

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien må alle følgende kriterier være oppfylt:

• Emnet blir informert og gitt godkjent skriftlig Informed Consent Form (ICF).
• Emnet anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen.
• Personen må ha en diagnose av moderat til alvorlig RA med voksendebut av minst 6 måneders varighet som definert av klassifiseringskriteriene for ACR/EULAR 2010.

• Emnet må ha:

  • ≥6 ømme ledd (av 68)
  • ≥6 hovne ledd (av 66)
  • CRP≥10,0mg/L .
• Forsøkspersonen må ha hatt utilstrekkelig respons på minst 1 syntetisk DMARD.
• Emnet er minst 18 år og under 70 år ved besøk 1 (screening).

• Kvinnelige fag må enten være:

  • postmenopausal
  • permanent sterilisert eller,
  • hvis i fertil alder, må være villig til å bruke minst 2 effektive prevensjonsmetoder,
• Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive, under studien og i 5 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier

Forsøkspersoner har ikke lov til å melde seg på studiet hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

• Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien eller har tidligere blitt tildelt behandling i en studie av undersøkelsesmiddelet (IMP) som undersøkes i denne studien (UCB4940 og/eller CZP).
• Personen har en historie eller aktiv systemisk/luftveisinfeksjon på grunn av sopp-, parasittiske eller mykotiske patogener.
• Personer med kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg TB-infeksjon eller latent TB-infeksjon er ekskludert.
• Personen har høy risiko for infeksjon.
• Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon eller har hatt en alvorlig infeksjon innen 12 uker før den første dosen av studiemedikamentet i uke 0.
• Personen har nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Personen har en nåværende eller tidligere historie med gastrointestinal sårdannelse.
• Personen har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom.
• Pasienten har en samtidig diagnose av enhver annen betennelsestilstand.
• Personen har en sekundær, ikke-inflammatorisk tilstand eller en kjent diagnose av fibromyalgi.